Az első emberben végzett PoC vizsgálat BEN2293-mal enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2023. június 16. frissítette: BenevolentAI Bio
Első emberben végzett, kettős vak, véletlenszerű, járművel vezérelt, I./II. fázisú koncepcióbizonyítási tanulmány a BEN2293 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Randomizált, adaptív tervezésű, kettős-vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett, kétrészes vizsgálat a BEN2293 többszörös helyi dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságának vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a jegyzőkönyv adaptív lesz, és lehetővé teszi az előző kohorszból szerzett ismeretek alkalmazását a következő kohorszokban. A végrehajtott változtatások az adaptív elemek határain belül lesznek, világos vezérlési mechanizmusokkal és útmutatásokkal a határokon belül maradáshoz.
Az A rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális csoportos vizsgálat a BEN2293 növekvő, helyileg alkalmazott dózisainak vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél. A betegek csak egy kohorszban vesznek részt.
A B. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, melynek célja a BEN2293 legfeljebb két adagolási rendjének vizsgálata, legfeljebb 28 napon keresztül enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő (vIGA-n alapuló) hímek és nők, akik mentesek más klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől, amely hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat integritását, a kórtörténet, fizikális vizsgálat, biztonsági laboratóriumi és egyéb értékelések alapján .
- Bőrgyógyász vagy háziorvos által diagnosztizált AD legalább 6 hónapja.
- Korábbi vagy jelenlegi sikeres kezelés helyi kortikoszteroidokkal.
- A vIGA pontszám 2 (enyhe) és 3 (közepes) között mind a szűrés, mind a -1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyosságú atópiás dermatitisz, hogy a beteg nem tudott megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és/vagy a beteg nem alkalmas placebo-kontrollos vizsgálatra, a vizsgáló belátása szerint.
- Bármilyen bőrtetoválás, heg, vágás, zúzódás vagy egyéb bőrkárosodás, beleértve a túlzott UV-sugárzást is, az IMP lehetséges alkalmazási helyein.
- Azok a betegek, akiknek AD-léziói vannak, amelyek több mint 3%-át érintik a kezelhetetlen területeket (arc, fejbőr, nemi szervek, tenyér vagy talp).
- Egyidejű bőrbetegsége vagy fertőzése (pl. akne, impetigo) vagy olyan bőrbetegségek jelenléte van az adagolandó területen, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Azok a betegek, akik túlzottan izzadnak a vizsgálati kenőcsöt adagolandó bőrterületeken.
- Azok a betegek, akik semmilyen módon (beleértve a borotválkozást, gyantázást vagy szőrtelenítő krémeket) nem hajlandók abbahagyni a szőrtelenítést a bőrterületeken, a -1. napot megelőző 2 hétig és a vizsgálat teljes időtartama alatt vizsgálati kenőcsöt kell adagolni.
- Klinikailag releváns, a vizsgálatot befolyásoló kóros fizikai vagy mentális egészségi kórtörténet, amelyet a vizsgáló által megítélt kórtörténet és fizikális vizsgálatok határoztak meg (beleértve [de nem kizárólagosan] a neurológiai, pszichiátriai, endokrin, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegséget ).
- A páciens részt vett egy klinikai vizsgálatban, és az 1. napot megelőző 3 hónapon belül gyógyszert vagy új kémiai entitást kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A BEN2293-at és a placebót helyi kenőcsként alkalmazzák.
Mindkét kenőcs ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza; a placebo kenőcsöt ugyanúgy gyártották, kivéve 0,25% és 1,0% (w/w) BEN2293 hozzáadását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend Alacsony dózisú
Alacsony dóziserősség
|
A BEN2293-at és a placebót helyi kenőcsként alkalmazzák.
Mindkét kenőcs ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza; a placebo kenőcsöt ugyanúgy gyártották, kivéve 0,25% és 1,0% (w/w) BEN2293 hozzáadását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend Nagy dózis
Nagy dóziserősség
|
A BEN2293-at és a placebót helyi kenőcsként alkalmazzák.
Mindkét kenőcs ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza; a placebo kenőcsöt ugyanúgy gyártották, kivéve 0,25% és 1,0% (w/w) BEN2293 hozzáadását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események gyakorisága, a helyi alkalmazás helyén fellépő nemkívánatos események előfordulása, az átlagos életjelek, az átlagos 12 elvezetéses EKG paraméterek és az átlagos biztonsági laboratóriumi eredmények alapján értékelik.
Időkeret: Akár 28 nap
|
A nemkívánatos események felszólításával és ütemezett biztonsági értékelésekkel mért paraméterek.
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK-Cmax
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 és a BEN6403 metabolit plazma PK-jának vizsgálata többszöri helyi adagolást követően enyhe és közepesen súlyos AD betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
PK-AUC
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 és a BEN6403 metabolit plazma PK-jának vizsgálata többszöri helyi adagolást követően enyhe és közepesen súlyos AD betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
PK-Tmax
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 és a BEN6403 metabolit plazma PK-jának vizsgálata többszöri helyi adagolást követően enyhe és közepesen súlyos AD betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
PK-T1/2
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 és a BEN6403 metabolit plazma PK-jának vizsgálata többszöri helyi adagolást követően enyhe és közepesen súlyos AD betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje a viszketés csökkentésének
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
A viszketés csökkenését elérő betegek hányada
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
VIGA-pontszám változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ5D pontszámban
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
PK- egy adagolási intervallumon (AUCт)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 és a BEN6403 metabolit plazma PK-jának vizsgálata többszöri helyi adagolást követően enyhe és közepesen súlyos AD betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
PK - Felhalmozási arány
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata betegeknél
|
Akár 28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán (NRS) a viszketés miatt – a legrosszabb viszketés 24 órán keresztül
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
A skála 0-tól – nincs viszketéstől 10-ig – az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Numerical Rating Scale (NRS) viszketés miatt – Jelenlegi viszketés
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
A skála 0-tól – nincs viszketéstől 10-ig – az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
Az index 0 - nincs, hiányzik, 1 - enyhe, 2 - közepes és 3 - súlyos.
|
Akár 28 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél javult az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI).
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
Az index 0 - nincs, hiányzik, 1 - enyhe, 2 - közepes és 3 - súlyos.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás az AD által érintett BSA kiindulási értékéhez képest a kezelt terület(ek)ben
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél. 7 kérdés a bőr állapota alapján, 0-tól 4-ig osztályozva naponta, a 28-as összpontszám a rosszabb.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
Az index 0-ról - egyáltalán nem 3-ra - nagyon sok.
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
A rendszernek kérdései vannak a viszketés – karcolásos viselkedés, viszketés – hangulat és alvás, valamint viszketés – interferencia alapján.
A kérdéseket 1-től 5-ig osztályozzák – szinte mindig (rosszabb pontszám).
|
Akár 28 nap
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 28 nap
|
A BEN2293 pruritusra és atópiás dermatitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél. 7 kérdés az alvás minőségén alapul, 0-tól 4-ig - nagyon súlyos.
A 28-as összpontszám a rosszabb.
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-2293-101b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .