En första-i-mänsklig PoC-studie med BEN2293 hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
16 juni 2023 uppdaterad av: BenevolentAI Bio
En första i människan, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad Fas I/II Proof of Concept-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av BEN2293 hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
En randomiserad, adaptiv design, dubbelblind, placebokontrollerad, först i människa, tvådelad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av multipla topikala doser av BEN2293 hos patienter med mild till måttlig AD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll kommer att vara anpassningsbart och utformat för att möjliggöra att kunskap från den tidigare kohorten kan tillämpas på efterföljande kohorter. Ändringar som görs kommer att ligga inom gränserna för de adaptiva elementen med tydliga kontrollmekanismer och vägledning för att hålla sig inom dessa gränser.
Del A är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell gruppstudie för att undersöka stigande multipla topikala doser av BEN2293 hos patienter med mild till måttlig AD. Patienterna kommer att delta i endast en kohort.
Del B är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka upp till två dosregimer av topikala doser av BEN2293 administrerade under maximalt 28 dagar hos patienter med mild till måttlig AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor med mild till måttlig AD (baserat på vIGA) fria från annan kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som negativt kan påverka patientens säkerhet eller studiens integritet enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, säkerhetslaboratorium och andra bedömningar .
- Historik av AD i minst 6 månader diagnostiserad av en hudläkare eller läkare.
- Tidigare eller aktuell framgångsrik behandling med topikala kortikosteroider.
- En vIGA-poäng på 2 (mild) till 3 (måttlig) vid både screening och dag -1.
Exklusions kriterier:
- Atopisk dermatit av sådan svårighetsgrad att patienten inte kunde uppfylla kraven i studien och/eller att patienten inte är en lämplig kandidat för en placebokontrollerad studie, enligt utredarens bedömning.
- Eventuella hudtatueringar, ärr, skärsår, blåmärken eller andra hudskador, inklusive överdriven UV-exponering, på möjliga IMP-appliceringsställen.
- Patienter som har AD-lesioner som påverkar >3 % obehandlade områden (ansikte, hårbotten, könsorgan, handflator eller fotsulor).
- Har samtidig hudsjukdom eller infektion (t.ex. akne, impetigo) eller förekomst av hudkomorbiditeter i studieområdet som ska doseras som kan störa studiebedömningarna.
- Patienter som är överdrivet håriga i hudområden som ska doseras med studiesalva.
- Patienter som är ovilliga att stoppa hårborttagning på något sätt (inklusive rakning, vaxning eller hårborttagningskrämer) till hudområden som ska doseras med studiesalva i 2 veckor före dag -1 och under hela studiens varaktighet.
- Kliniskt relevant historia av onormal fysisk eller mental hälsa som stör studien enligt medicinsk historia och fysiska undersökningar som bedömts av utredaren (inklusive [men inte begränsat till], neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar ).
- Patienten har deltagit i en klinisk studie och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 3 månader före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
BEN2293 och placebo kommer att administreras som en lokal salva.
Båda salvorna innehåller samma hjälpämnen; placebosalva har tillverkats på samma sätt förutom tillsatsen av 0,25 % och 1,0 % (vikt/vikt) BEN2293.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosregimen Låg dos
Låg dos styrka
|
BEN2293 och placebo kommer att administreras som en lokal salva.
Båda salvorna innehåller samma hjälpämnen; placebosalva har tillverkats på samma sätt förutom tillsatsen av 0,25 % och 1,0 % (vikt/vikt) BEN2293.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosregimen Hög dos
Hög dosstyrka
|
BEN2293 och placebo kommer att administreras som en lokal salva.
Båda salvorna innehåller samma hjälpämnen; placebosalva har tillverkats på samma sätt förutom tillsatsen av 0,25 % och 1,0 % (vikt/vikt) BEN2293.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms med hjälp av förekomst av biverkningar, förekomst av biverkningar på den lokala applikationsplatsen, medelvärde av vitala tecken, medelvärde för 12-avlednings-EKG-parametrar och medelvärde för säkerhetslaboratorieresultat.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Parametrar mäts genom uppmanad rapportering av negativa händelser och schemalagda säkerhetsanalyser.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-Cmax
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av plasma-PK av BEN2293 och metaboliten BEN6403 efter multipla topikala doser till patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
PK-AUC
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av plasma-PK av BEN2293 och metaboliten BEN6403 efter multipla topikala doser till patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
PK-Tmax
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av plasma-PK av BEN2293 och metaboliten BEN6403 efter multipla topikala doser till patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
PK-T1/2
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av plasma-PK av BEN2293 och metaboliten BEN6403 efter multipla topikala doser till patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dags att minska kliar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Bråkdel av patienter som uppnår klådareduktion
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i vIGA-poäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i EQ5D-poäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
PK- över ett doseringsintervall (AUCт)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av plasma-PK av BEN2293 och metaboliten BEN6403 efter multipla topikala doser till patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
PK - Ackumuleringskvot
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS) för klåda - värsta klåda under 24 timmar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
Skala graderad med 0 - ingen kliar till 10 - värsta tänkbara kliar.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS) för klåda - Current Itch
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
Skala graderad med 0 - ingen kliar till 10 - värsta tänkbara kliar.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
Index graderas 0 - ingen, frånvarande, 1 - mild, 2 - måttlig och 3 - svår.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter som uppnår en förbättring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
Index graderas 0 - ingen, frånvarande, 1 - mild, 2 - måttlig och 3 - svår.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i BSA påverkad av AD i behandlade områden
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD. 7 frågor baserade på hudtillstånd graderade mellan 0 - inga dagar till 4 - varje dag, med en totalpoäng på 28 som sämst.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
Index graderat från 0 - inte alls till 3 - väldigt mycket.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD.
Systemet har frågor baserade på Klåda - Skrapbeteende, Klåda - Humör och sömn och Klåda - Störningar.
frågor betygsätts från 1 - aldrig till 5 - nästan alltid (sämre poäng).
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Undersökningen av effekten av BEN2293 på klåda och atopisk dermatit hos patienter med mild till måttlig AD. 7 frågor baserade på sömnkvalitet, graderad 0 - ingen till 4 - mycket svår.
Totalpoängen 28 är sämst.
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-2293-101b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .