Une première étude PoC chez l'homme avec BEN2293 chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée
16 juin 2023 mis à jour par: BenevolentAI Bio
Une première étude de preuve de concept de phase I/II en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule humain pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BEN2293 chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée
Une étude randomisée, de conception adaptative, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme, en deux parties pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses topiques multiples de BEN2293 chez des patients atteints de MA légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole sera adaptatif et conçu pour permettre aux connaissances acquises de la cohorte précédente d'être appliquées aux cohortes suivantes. Les modifications apportées seront dans les limites des éléments adaptatifs avec des mécanismes de contrôle clairs et des conseils pour rester dans ces limites.
La partie A est une étude de groupe séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier des doses topiques multiples croissantes de BEN2293 chez des patients atteints de MA légère à modérée. Les patients participeront à une seule cohorte.
La partie B est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à étudier jusqu'à deux schémas posologiques de doses topiques de BEN2293 administrées pendant un maximum de 28 jours chez des patients atteints de MA légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints d'une maladie d'Alzheimer légère à modérée (basée sur vIGA) sans autre maladie ou maladie cliniquement significative pouvant nuire à la sécurité du patient ou à l'intégrité de l'étude, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire de sécurité et d'autres évaluations .
- Antécédents de MA depuis au moins 6 mois diagnostiqués par un dermatologue ou un médecin généraliste.
- Traitement réussi antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes topiques.
- Un score vIGA de 2 (léger) à 3 (modéré) à la fois au dépistage et au jour -1.
Critère d'exclusion:
- Dermatite atopique d'une telle gravité que le patient n'a pas pu se conformer aux exigences de l'étude et/ou le patient n'est pas un candidat approprié pour une étude contrôlée par placebo, à la discrétion de l'investigateur.
- Tout tatouage cutané, cicatrice, coupure, ecchymose ou autre dommage cutané, y compris une exposition excessive aux UV, sur les sites d'application IMP possibles.
- Patients présentant des lésions de la MA affectant > 3 % des zones non traitables (visage, cuir chevelu, organes génitaux, paume des mains ou plante des pieds).
- Avoir une maladie ou une infection cutanée concomitante (par exemple, acné, impétigo) ou présence de comorbidités cutanées dans la zone d'étude à doser qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
- Les patients qui sont excessivement hirsutes dans les zones de la peau à doser avec la pommade à l'étude.
- Patients qui ne veulent pas arrêter l'épilation par quelque moyen que ce soit (y compris le rasage, l'épilation à la cire ou les crèmes dépilatoires) sur les zones cutanées à doser avec la pommade à l'étude pendant 2 semaines avant le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude.
- Antécédents cliniquement pertinents de santé physique ou mentale anormale interférant avec l'étude, tels que déterminés par les antécédents médicaux et les examens physiques jugés par l'investigateur (y compris [mais sans s'y limiter], les troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ).
- Le patient a participé à une étude clinique et a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le BEN2293 et le placebo seront administrés sous forme de pommade topique.
Les deux onguents contiennent les mêmes excipients ; La pommade placebo a été fabriquée de la même manière, à l'exception de l'ajout de 0,25 % et 1,0 % (p/p) de BEN2293.
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique Faible dose
Force à faible dose
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Le BEN2293 et le placebo seront administrés sous forme de pommade topique.
Les deux onguents contiennent les mêmes excipients ; La pommade placebo a été fabriquée de la même manière, à l'exception de l'ajout de 0,25 % et 1,0 % (p/p) de BEN2293.
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique Dose élevée
Force à haute dose
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Le BEN2293 et le placebo seront administrés sous forme de pommade topique.
Les deux onguents contiennent les mêmes excipients ; La pommade placebo a été fabriquée de la même manière, à l'exception de l'ajout de 0,25 % et 1,0 % (p/p) de BEN2293.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées au moyen de l'incidence des événements indésirables, de l'incidence des événements indésirables au site d'application local, des signes vitaux moyens, des paramètres ECG moyens à 12 dérivations et des résultats de laboratoire de sécurité moyens.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Paramètres mesurés par la notification rapide des événements indésirables et les évaluations de sécurité programmées.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK-Cmax
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de la pharmacocinétique plasmatique du BEN2293 et du métabolite BEN6403 après plusieurs doses topiques chez des patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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PK-AUC
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de la pharmacocinétique plasmatique du BEN2293 et du métabolite BEN6403 après plusieurs doses topiques chez des patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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PK-Tmax
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de la pharmacocinétique plasmatique du BEN2293 et du métabolite BEN6403 après plusieurs doses topiques chez des patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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PK-T1/2
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de la pharmacocinétique plasmatique du BEN2293 et du métabolite BEN6403 après plusieurs doses topiques chez des patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps de réduction des démangeaisons
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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Fraction de patients obtenant une réduction des démangeaisons
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score vIGA
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ5D
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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PK- sur un intervalle de dosage (AUCт)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de la pharmacocinétique plasmatique du BEN2293 et du métabolite BEN6403 après plusieurs doses topiques chez des patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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PK - Taux d'accumulation
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit - Pire démangeaison sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Échelle graduée de 0 - pas de démangeaison à 10 - pire démangeaison imaginable.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit - Démangeaisons actuelles
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Échelle graduée de 0 - pas de démangeaison à 10 - pire démangeaison imaginable.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
L'indice est classé 0 - aucun, absent, 1 - léger, 2 - modéré et 3 - sévère.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients obtenant une amélioration du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
L'indice est classé 0 - aucun, absent, 1 - léger, 2 - modéré et 3 - sévère.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée par la maladie d'Alzheimer dans la ou les zones traitées
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée. 7 questions basées sur l'état de la peau classées entre 0 - pas de jours à 4 - tous les jours, avec un score total de 28 étant le pire.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Indice gradué de 0 - pas du tout à 3 - beaucoup.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Le système comporte des questions basées sur Démangeaisons - Comportement de grattage, Démangeaisons - Humeur et sommeil et Démangeaisons - Interférence.
les questions sont notées de 1 - jamais à 5 - presque toujours (plus mauvais score).
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'étude de l'effet du BEN2293 sur le prurit et la dermatite atopique chez les patients atteints de MA légère à modérée. 7 questions basées sur la qualité du sommeil, cotées de 0 - aucune à 4 - très sévère.
Le score total de 28 étant le pire.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-2293-101b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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