Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie PoC na ludziach z użyciem BEN2293 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: BenevolentAI Bio

Pierwsze z ludzi, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie I/II fazy weryfikacji koncepcji w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BEN2293 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Randomizowane, adaptacyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wielokrotnych miejscowych dawek BEN2293 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten będzie adaptacyjny i zaprojektowany tak, aby umożliwić zastosowanie wiedzy zdobytej w poprzedniej kohorcie w kolejnych kohortach. Dokonane zmiany będą mieścić się w granicach elementów adaptacyjnych z jasnymi mechanizmami kontroli i wytycznymi dotyczącymi pozostawania w tych granicach.

Część A to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe mające na celu zbadanie rosnących wielokrotnych dawek miejscowych BEN2293 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AD. Pacjenci będą uczestniczyć tylko w jednej kohorcie.

Część B to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie maksymalnie dwóch schematów dawkowania dawek miejscowych BEN2293 podawanych przez maksymalnie 28 dni pacjentom z łagodnym do umiarkowanego AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z łagodnym do umiarkowanego AZS (na podstawie vIGA) wolni od innych klinicznie istotnych chorób lub chorób, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność badania, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i innych ocen .
  • Historia AZS od co najmniej 6 miesięcy zdiagnozowana przez dermatologa lub lekarza rodzinnego.
  • Poprzednie lub obecne skuteczne leczenie miejscowymi kortykosteroidami.
  • Wynik vIGA od 2 (łagodny) do 3 (umiarkowany) zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Atopowe zapalenie skóry o takim nasileniu, że pacjent nie mógł spełnić wymagań badania i/lub pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania kontrolowanego placebo, według uznania badacza.
  • Wszelkie tatuaże na skórze, blizny, skaleczenia, siniaki lub inne uszkodzenia skóry, w tym nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV, w możliwych miejscach aplikacji IMP.
  • Pacjenci ze zmianami AZS obejmującymi >3% nieuleczalnych obszarów (twarz, skóra głowy, narządy płciowe, dłonie lub podeszwy stóp).
  • Mają współistniejącą chorobę skóry lub infekcję (np. trądzik, liszajec) lub współistniejące choroby skóry na badanym obszarze, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Pacjenci nadmiernie owłosieni w obszarach skóry, którym należy podawać badaną maść.
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać depilacji w jakikolwiek sposób (w tym goleniem, depilacją woskiem lub kremem do depilacji) z obszarów skóry, którym należy podawać badaną maść przez 2 tygodnie przed 1. dniem i przez cały czas trwania badania.
  • Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań fizykalnych według oceny badacza (w tym [między innymi] zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerek ).
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: BEN2293 (0,25% lub 1,0% w/w) lub pasujące placebo
BEN2293 i placebo będą podawane jako miejscowa maść. Obie maści zawierają te same substancje pomocnicze; maść placebo została wyprodukowana w ten sam sposób, z wyjątkiem dodatku 0,25% i 1,0% (w/w) BEN2293.
Inne nazwy:
  • BEN2293
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Niska dawka
Niska moc dawki
Lek: BEN2293 (0,25% lub 1,0% w/w) lub pasujące placebo
BEN2293 i placebo będą podawane jako miejscowa maść. Obie maści zawierają te same substancje pomocnicze; maść placebo została wyprodukowana w ten sam sposób, z wyjątkiem dodatku 0,25% i 1,0% (w/w) BEN2293.
Inne nazwy:
  • BEN2293
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Wysoka dawka
Wysoka moc dawki
Lek: BEN2293 (0,25% lub 1,0% w/w) lub pasujące placebo
BEN2293 i placebo będą podawane jako miejscowa maść. Obie maści zawierają te same substancje pomocnicze; maść placebo została wyprodukowana w ten sam sposób, z wyjątkiem dodatku 0,25% i 1,0% (w/w) BEN2293.
Inne nazwy:
  • BEN2293

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, częstości występowania zdarzeń niepożądanych w miejscowym miejscu aplikacji, średnich parametrów życiowych, średnich parametrów 12-odprowadzeniowego EKG i średnich wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Parametry mierzone przez natychmiastowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zaplanowane oceny bezpieczeństwa.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK-Cmax
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie farmakokinetyki BEN2293 i metabolitu BEN6403 w osoczu po wielokrotnym podaniu miejscowym dawek pacjentom z łagodną do umiarkowanej postacią AD.
Do 28 dni
PK-AUC
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie farmakokinetyki BEN2293 i metabolitu BEN6403 w osoczu po wielokrotnym podaniu miejscowym dawek pacjentom z łagodną do umiarkowanej postacią AD.
Do 28 dni
PK-Tmaks
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie farmakokinetyki BEN2293 i metabolitu BEN6403 w osoczu po wielokrotnym podaniu miejscowym dawek pacjentom z łagodną do umiarkowanej postacią AD.
Do 28 dni
PK-T1/2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie farmakokinetyki BEN2293 i metabolitu BEN6403 w osoczu po wielokrotnym podaniu miejscowym dawek pacjentom z łagodną do umiarkowanej postacią AD.
Do 28 dni
Czas na zmniejszenie swędzenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS.
Do 28 dni
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie świądu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS.
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku vIGA
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS.
Do 28 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EQ5D
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS.
Do 28 dni
PK- w odstępie dawkowania (AUCт)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie farmakokinetyki BEN2293 i metabolitu BEN6403 w osoczu po wielokrotnym podaniu miejscowym dawek pacjentom z łagodną do umiarkowanej postacią AD.
Do 28 dni
PK - Wskaźnik akumulacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów
Do 28 dni
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla świądu – najgorszego swędzenia w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. Skala ocen od 0 – brak swędzenia do 10 – najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla świądu – Obecny świąd
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. Skala ocen od 0 – brak swędzenia do 10 – najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. Wskaźnik oceniany jest na 0 – brak, brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany i 3 – ciężki.
Do 28 dni
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. Wskaźnik oceniany jest na 0 – brak, brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany i 3 – ciężki.
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BSA dotkniętej AZS na leczonym obszarze (obszarach)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS.
Do 28 dni
Zmiana od wartości początkowej w badaniu wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. 7 pytań opartych na stanie skóry, ocenianych od 0 – brak dni do 4 – codziennie, przy czym łączny wynik 28 oznacza gorszy.
Do 28 dni
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. Indeks oceniany od 0 – wcale do 3 – bardzo. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. System ma pytania oparte na Swędzeniu - Zachowanie polegające na drapaniu, Swędzeniu - Nastroju i Snu oraz Swędzeniu - Zakłóceniach. pytania są oceniane od 1 – nigdy do 5 – prawie zawsze (gorszy wynik).
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Badanie wpływu BEN2293 na świąd i atopowe zapalenie skóry u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS. 7 pytań na podstawie jakości snu, oceniane od 0 - brak do 4 - bardzo dotkliwe. Całkowity wynik 28 jest gorszy.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-2293-101b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BEN2293 (0,25% lub 1,0% w/w) lub pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj