Ensimmäinen ihmisissä tehty PoC-tutkimus BEN2293:lla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BenevolentAI Bio
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu vaiheen I/II konseptitutkimus BEN2293:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
Satunnaistettu, adaptiivinen suunnittelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisellä, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan useiden paikallisten BEN2293-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pöytäkirja on mukautuva ja suunniteltu siten, että edellisestä kohortista saatua tietoa voidaan soveltaa seuraaviin kohorteihin. Tehdyt muutokset ovat mukautuvien elementtien rajoissa, ja niissä on selkeät ohjausmekanismit ja opastus näiden rajojen sisällä pysymiseen.
Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus BEN2293:n nousevien useiden paikallisten annosten tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Potilaat osallistuvat vain yhteen kohorttiin.
Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan enintään kaksi BEN2293:n paikallisten annosten annostusohjelmaa enintään 28 päivän ajan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on lievä tai keskivaikea AD (perustuu vIGA:han), joilla ei ole muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratorion ja muiden arvioiden perusteella .
- Ihotautilääkärin tai yleislääkärin diagnosoima AD vähintään 6 kuukauden ajan.
- Aiempi tai nykyinen onnistunut hoito paikallisilla kortikosteroideilla.
- vIGA-pisteet 2 (lievä) 3 (kohtalainen) sekä seulonnassa että päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma, jonka vakavuus on sellainen, että potilas ei pystynyt täyttämään tutkimuksen vaatimuksia ja/tai potilas ei ole sopiva ehdokas lumekontrolloituun tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki ihotatuoinnit, arvet, viillot, mustelmat tai muut ihovauriot, mukaan lukien liiallinen UV-altistus, mahdollisissa IMP:n levityskohdissa.
- Potilaat, joilla on AD-leesioita, jotka vaikuttavat yli 3 %:iin hoitamattomista alueista (kasvot, päänahka, sukuelimet, kämmenet tai jalkapohjat).
- Sinulla on samanaikainen ihosairaus tai -infektio (esim. akne, impetigo) tai ihosairaudet tutkimusalueella, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
- Potilaat, jotka ovat liian kipeänä sellaisilla ihoalueilla, joille annostellaan tutkimusvoidetta.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan karvojen poistoa millään tavalla (mukaan lukien parranajo, vahaus tai karvanpoistovoiteet) ihoalueille, joille annostellaan tutkimusvoidetta 2 viikon ajan ennen päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Kliinisesti merkityksellinen tutkimusta häiritsevä fyysinen tai mielenterveyshäiriö, joka on määritetty lääketieteellisen historian ja tutkijan arvioimien fyysisten tutkimusten perusteella (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten häiriöt ).
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
BEN2293 ja lumelääke annetaan paikallisena voiteena.
Molemmat voiteet sisältävät samoja apuaineita; lumelääke voidetta on valmistettu samalla tavalla paitsi, että siihen on lisätty 0,25 % ja 1,0 % (w/w) BEN2293.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma Pieni annos
Pieni annosvahvuus
|
BEN2293 ja lumelääke annetaan paikallisena voiteena.
Molemmat voiteet sisältävät samoja apuaineita; lumelääke voidetta on valmistettu samalla tavalla paitsi, että siihen on lisätty 0,25 % ja 1,0 % (w/w) BEN2293.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma Suuri annos
Suuri annosvahvuus
|
BEN2293 ja lumelääke annetaan paikallisena voiteena.
Molemmat voiteet sisältävät samoja apuaineita; lumelääke voidetta on valmistettu samalla tavalla paitsi, että siihen on lisätty 0,25 % ja 1,0 % (w/w) BEN2293.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, haittatapahtumien esiintyvyyden paikallisessa käyttökohdassa, keskimääräisten elintoimintojen, keskimääräisten 12-kytkentäisten EKG-parametrien ja keskimääräisten turvallisuuslaboratoriotulosten perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Parametrit, jotka mitataan epätoivotuista tapahtumista ilmoittamalla ja ajoitetuilla turvallisuusarvioinneilla.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n ja metaboliitin BEN6403:n plasman PK:n tutkiminen useiden paikallisten annosten jälkeen lievistä tai keskivaikeista AD-potilaille.
|
Jopa 28 päivää
|
|
PK-AUC
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n ja metaboliitin BEN6403:n plasman PK:n tutkiminen useiden paikallisten annosten jälkeen lievistä tai keskivaikeista AD-potilaille.
|
Jopa 28 päivää
|
|
PK-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n ja metaboliitin BEN6403:n plasman PK:n tutkiminen useiden paikallisten annosten jälkeen lievistä tai keskivaikeista AD-potilaille.
|
Jopa 28 päivää
|
|
PK-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n ja metaboliitin BEN6403:n plasman PK:n tutkiminen useiden paikallisten annosten jälkeen lievistä tai keskivaikeista AD-potilaille.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika vähentää kutinaa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa potilaista, jotka onnistuvat vähentämään kutinaa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos perustasosta vIGA-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EQ5D-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
|
Jopa 28 päivää
|
|
PK - annosteluvälin yli (AUCт)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n ja metaboliitin BEN6403:n plasman PK:n tutkiminen useiden paikallisten annosten jälkeen lievistä tai keskivaikeista AD-potilaille.
|
Jopa 28 päivää
|
|
PK - Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) lähtötasosta - pahin kutina 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Asteikko arvosanalla 0 - ei kutinaa 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) lähtötasosta - Nykyinen kutina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Asteikko arvosanalla 0 - ei kutinaa 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Indeksi on 0 - ei yhtään, puuttuu, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI) paranivat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Indeksi on 0 - ei yhtään, puuttuu, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta BSA:ssa, johon AD vaikuttaa hoidetuilla alueilla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. 7 kysymystä, jotka perustuvat ihon kuntoon arvosanalla 0 - ei päiviä 4:ään - päivittäin, kokonaispistemäärä 28 on huonoin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Indeksi arvosana 0 - ei ollenkaan 3 - erittäin paljon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Järjestelmässä on kysymyksiä, jotka perustuvat kutinaan - naarmuuntumiskäyttäytymiseen, kutinaan - mielialaan ja uneen ja kutinaan - häiriöihin.
kysymykset arvostetaan 1 - ei koskaan 5 - melkein aina (huonompi pistemäärä).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
BEN2293:n vaikutuksen tutkiminen kutinaan ja atooppiseen ihottumaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. 7 kysymystä, jotka perustuvat unen laatuun, arvosana 0 - ei mitään - 4 - erittäin vakava.
Kokonaispistemäärä 28 on huonoin.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-2293-101b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .