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Eine First-in-Human-PoC-Studie mit BEN2293 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

16. Juni 2023 aktualisiert von: BenevolentAI Bio

Eine erstmalige, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-I/II-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BEN2293 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Eine randomisierte, adaptive Design, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige First-in-Human-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von mehreren topischen Dosen von BEN2293 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist anpassungsfähig und so konzipiert, dass das aus der vorherigen Kohorte gewonnene Wissen auf nachfolgende Kohorten angewendet werden kann. Die vorgenommenen Änderungen liegen innerhalb der Grenzen der adaptiven Elemente mit klaren Kontrollmechanismen und Anleitungen, um innerhalb dieser Grenzen zu bleiben.

Teil A ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppenstudie zur Untersuchung ansteigender multipler topischer Dosen von BEN2293 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Patienten nehmen nur an einer Kohorte teil.

Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von bis zu zwei Dosierungsschemata mit topischen Dosen von BEN2293, die für maximal 28 Tage bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit leichter bis mittelschwerer AD (basierend auf vIGA), frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten, die die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studie beeinträchtigen können, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Sicherheitslabor und andere Bewertungen bestimmt .
  • Vorgeschichte von AD für mindestens 6 Monate, diagnostiziert von einem Dermatologen oder Hausarzt.
  • Frühere oder aktuelle erfolgreiche Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
  • Ein vIGA-Score von 2 (leicht) bis 3 (mäßig) sowohl beim Screening als auch am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis einer solchen Schwere, dass der Patient die Anforderungen der Studie nicht erfüllen konnte und/oder der Patient nach Ermessen des Prüfers kein geeigneter Kandidat für eine placebokontrollierte Studie ist.
  • Alle Hauttätowierungen, Narben, Schnitte, Blutergüsse oder andere Hautschäden, einschließlich übermäßiger UV-Exposition, an den möglichen IMP-Anwendungsstellen.
  • Patienten mit AD-Läsionen, die > 3 % der nicht behandelbaren Bereiche betreffen (Gesicht, Kopfhaut, Genitalien, Handflächen oder Fußsohlen).
  • Haben Sie eine begleitende Hauterkrankung oder Infektion (z. B. Akne, Impetigo) oder das Vorhandensein von Hautkomorbiditäten im zu dosierenden Studienbereich, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Patienten, die in Bereichen der Haut übermäßig behaart sind, denen die Studiensalbe verabreicht werden soll.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Haarentfernung mit irgendwelchen Mitteln (einschließlich Rasieren, Wachsen oder Enthaarungscremes) an Hautbereichen zu stoppen, denen die Studiensalbe für 2 Wochen vor Tag -1 und während der gesamten Dauer der Studie verabreicht wird.
  • Klinisch relevante anormale körperliche oder geistige Gesundheit in der Anamnese, die die Studie beeinträchtigt, wie durch die Anamnese und körperliche Untersuchungen festgestellt, wie vom Ermittler beurteilt (einschließlich [aber nicht beschränkt auf] neurologische, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Störungen). ).
  • Der Patient hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 ein Medikament oder eine neue chemische Substanz erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: BEN2293 (0,25 % oder 1,0 % w/w) oder passendes Placebo
BEN2293 und Placebo werden als topische Salbe verabreicht. Beide Salben enthalten dieselben Hilfsstoffe; Placebo-Salbe wurde auf die gleiche Weise hergestellt, mit Ausnahme der Zugabe von 0,25 % und 1,0 % (w/w) BEN2293.
Andere Namen:
  • BEN2293
Experimental: Dosierungsschema Niedrige Dosis
Niedrig dosierte Stärke
Arzneimittel: BEN2293 (0,25 % oder 1,0 % w/w) oder passendes Placebo
BEN2293 und Placebo werden als topische Salbe verabreicht. Beide Salben enthalten dieselben Hilfsstoffe; Placebo-Salbe wurde auf die gleiche Weise hergestellt, mit Ausnahme der Zugabe von 0,25 % und 1,0 % (w/w) BEN2293.
Andere Namen:
  • BEN2293
Experimental: Dosierungsschema Hohe Dosis
Hochdosierte Stärke
Arzneimittel: BEN2293 (0,25 % oder 1,0 % w/w) oder passendes Placebo
BEN2293 und Placebo werden als topische Salbe verabreicht. Beide Salben enthalten dieselben Hilfsstoffe; Placebo-Salbe wurde auf die gleiche Weise hergestellt, mit Ausnahme der Zugabe von 0,25 % und 1,0 % (w/w) BEN2293.
Andere Namen:
  • BEN2293

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse an der lokalen Anwendungsstelle, der mittleren Vitalfunktionen, der mittleren 12-Kanal-EKG-Parameter und der mittleren Sicherheitslaborergebnisse bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Parameter, die durch zeitnahe Meldung unerwünschter Ereignisse und geplante Sicherheitsbewertungen gemessen werden.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Plasma-PK von BEN2293 und des Metaboliten BEN6403 nach mehrfacher topischer Gabe an Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
PK-AUC
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Plasma-PK von BEN2293 und des Metaboliten BEN6403 nach mehrfacher topischer Gabe an Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
PK-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Plasma-PK von BEN2293 und des Metaboliten BEN6403 nach mehrfacher topischer Gabe an Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
PK-T1/2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Plasma-PK von BEN2293 und des Metaboliten BEN6403 nach mehrfacher topischer Gabe an Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
Zeit zur Reduzierung des Juckreizes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Juckreiz und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Juckreizes erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Juckreiz und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
Veränderung des vIGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Juckreiz und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
Änderung des EQ5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Juckreiz und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
PK – über ein Dosierungsintervall (AUCт)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Plasma-PK von BEN2293 und des Metaboliten BEN6403 nach mehreren topischen Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
PK – Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten
Bis zu 28 Tage
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus gegenüber dem Ausgangswert – schlimmster Juckreiz über 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Skala reicht von 0 – kein Juckreiz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Bis zu 28 Tage
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus – aktueller Juckreiz – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Skala reicht von 0 – kein Juckreiz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Bis zu 28 Tage
Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Der Index wird mit 0 – keine, nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer bewertet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Der Index wird mit 0 – keine, nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer bewertet.
Bis zu 28 Tage
Veränderung der durch AD beeinflussten BSA im behandelten Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Bis zu 28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. 7 Fragen basierend auf dem Hautzustand, bewertet von 0 – keine Tage bis 4 – jeden Tag, wobei eine Gesamtpunktzahl von 28 die schlechtere ist.
Bis zu 28 Tage
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Der Index wurde von 0 – überhaupt nicht bis 3 – sehr bewertet. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Bis zu 28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Das System verfügt über Fragen basierend auf Juckreiz – Kratzverhalten, Juckreiz – Stimmung und Schlaf und Juckreiz – Störungen. Die Fragen werden von 1 – nie bis 5 – fast immer (schlechtere Punktzahl) bewertet.
Bis zu 28 Tage
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Untersuchung der Wirkung von BEN2293 auf Pruritus und atopische Dermatitis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. 7 Fragen basierend auf der Schlafqualität, bewertet mit 0 – keine bis 4 – sehr schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl von 28 ist die schlechtere.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-2293-101b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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