Un primer estudio PoC en humanos con BEN2293 en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada
16 de junio de 2023 actualizado por: BenevolentAI Bio
El primer estudio de prueba de concepto en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo de fase I/II para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de BEN2293 en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada
Un estudio aleatorizado, de diseño adaptativo, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos, de dos partes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de múltiples dosis tópicas de BEN2293 en pacientes con EA de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Protocolo será adaptable y estará diseñado para permitir que los conocimientos adquiridos en la cohorte anterior se apliquen a las cohortes posteriores. Los cambios realizados estarán dentro de los límites de los elementos adaptativos con mecanismos de control claros y orientación para mantenerse dentro de estos límites.
La Parte A es un estudio de grupo secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar dosis tópicas múltiples ascendentes de BEN2293 en pacientes con EA de leve a moderada. Los pacientes participarán en una sola cohorte.
La Parte B es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar hasta dos regímenes de dosis tópicas de BEN2293 administrados durante un máximo de 28 días en pacientes con EA de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EA de leve a moderada (basado en vIGA) libres de otras enfermedades clínicamente significativas o que puedan afectar negativamente la seguridad del paciente o la integridad del estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el laboratorio de seguridad y otras evaluaciones .
- Antecedentes de EA durante al menos 6 meses diagnosticados por un dermatólogo o médico de cabecera.
- Tratamiento exitoso anterior o actual con corticosteroides tópicos.
- Una puntuación vIGA de 2 (leve) a 3 (moderada) tanto en la selección como en el día -1.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis atópica de tal gravedad que el paciente no pudo cumplir con las exigencias del estudio y/o el paciente no es un candidato adecuado para un estudio controlado con placebo, según el criterio del investigador.
- Cualquier tatuaje, cicatriz, corte, hematoma u otro daño en la piel, incluida la exposición excesiva a los rayos UV, en los posibles sitios de aplicación de IMP.
- Pacientes con lesiones de DA que afecten >3% de áreas intratables (cara, cuero cabelludo, genitales, palmas de las manos o plantas de los pies).
- Tener una enfermedad o infección cutánea concomitante (p. ej., acné, impétigo) o presencia de comorbilidades cutáneas en el área de estudio en la que se administrará la dosis que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes que son excesivamente hirsutos en las áreas de la piel a las que se les administrará la pomada del estudio.
- Pacientes que no estén dispuestos a detener la depilación por ningún medio (incluido el afeitado, la cera o las cremas depilatorias) en las áreas de la piel a las que se les administrará la pomada del estudio durante 2 semanas antes del Día -1 y durante la duración del estudio.
- Historial clínicamente relevante de salud física o mental anormal que interfiere con el estudio según lo determinado por el historial médico y los exámenes físicos a juicio del investigador (incluidos [entre otros] trastornos neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos o renales ).
- El paciente ha participado en un estudio clínico y ha recibido un medicamento o una nueva entidad química dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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BEN2293 y el placebo se administrarán como un ungüento tópico.
Ambos ungüentos contienen los mismos excipientes; la pomada de placebo se ha fabricado de la misma manera excepto por la adición de 0,25 % y 1,0 % (p/p) de BEN2293.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis Dosis baja
Fuerza de dosis baja
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BEN2293 y el placebo se administrarán como un ungüento tópico.
Ambos ungüentos contienen los mismos excipientes; la pomada de placebo se ha fabricado de la misma manera excepto por la adición de 0,25 % y 1,0 % (p/p) de BEN2293.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis Dosis alta
Fuerza de dosis alta
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BEN2293 y el placebo se administrarán como un ungüento tópico.
Ambos ungüentos contienen los mismos excipientes; la pomada de placebo se ha fabricado de la misma manera excepto por la adición de 0,25 % y 1,0 % (p/p) de BEN2293.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante la incidencia de eventos adversos, la incidencia de eventos adversos en el sitio de aplicación local, los signos vitales medios, los parámetros de ECG de 12 derivaciones medios y los resultados de laboratorio de seguridad medios.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Parámetros medidos mediante informes solicitados de eventos adversos y evaluaciones de seguridad programadas.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación de la farmacocinética plasmática de BEN2293 y el metabolito BEN6403 después de múltiples dosis tópicas a pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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PK-AUC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación de la farmacocinética plasmática de BEN2293 y el metabolito BEN6403 después de múltiples dosis tópicas a pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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PK-Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación de la farmacocinética plasmática de BEN2293 y el metabolito BEN6403 después de múltiples dosis tópicas a pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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PK-T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación de la farmacocinética plasmática de BEN2293 y el metabolito BEN6403 después de múltiples dosis tópicas a pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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Tiempo para la reducción de la picazón
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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Fracción de pacientes que lograron una reducción del prurito
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de vIGA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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PK- durante un intervalo de dosificación (AUCт)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación de la farmacocinética plasmática de BEN2293 y el metabolito BEN6403 después de múltiples dosis tópicas a pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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PK - Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el prurito - Peor comezón en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
Escala calificada de 0 - sin picazón hasta 10 - la peor picazón imaginable.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el prurito - Picazón actual
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
Escala calificada de 0 - sin picazón hasta 10 - la peor picazón imaginable.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
El índice se clasifica como 0: ninguno, ausente, 1: leve, 2: moderado y 3: grave.
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Hasta 28 días
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Número de pacientes que lograron una mejora en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
El índice se clasifica como 0: ninguno, ausente, 1: leve, 2: moderado y 3: grave.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en BSA afectado por AD en el área tratada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada. 7 preguntas basadas en la condición de la piel calificadas entre 0 - ningún día y 4 - todos los días, con una puntuación total de 28 siendo la peor.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
Índice calificado de 0 - nada a 3 - mucho.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada.
El sistema tiene preguntas basadas en Picazón - Comportamiento de rascado, Picazón - Estado de ánimo y Sueño y Picazón - Interferencia.
las preguntas se califican de 1 - nunca a 5 - casi siempre (peor puntuación).
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La investigación del efecto de BEN2293 sobre el prurito y la dermatitis atópica en pacientes con EA de leve a moderada. 7 preguntas basadas en la calidad del sueño, calificadas de 0 - ninguna a 4 - muy severa.
Puntaje total de 28 siendo el peor.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB-2293-101b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .