Um primeiro estudo PoC em humanos com BEN2293 em pacientes com dermatite atópica leve a moderada
16 de junho de 2023 atualizado por: BenevolentAI Bio
Um primeiro estudo de prova de conceito em humanos, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do BEN2293 em pacientes com dermatite atópica leve a moderada
Um estudo randomizado, de design adaptativo, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, em duas partes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de múltiplas doses tópicas de BEN2293 em pacientes com DA leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo será adaptável e projetado para permitir que o conhecimento adquirido na coorte anterior seja aplicado às coortes subsequentes. As mudanças feitas estarão dentro dos limites dos elementos adaptativos com mecanismos de controle claros e orientação para permanecer dentro desses limites.
A Parte A é um estudo de grupo sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar doses tópicas múltiplas ascendentes de BEN2293 em pacientes com DA leve a moderada. Os pacientes participarão de apenas uma coorte.
A Parte B é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar até dois regimes de dosagem de doses tópicas de BEN2293 administrados por no máximo 28 dias em pacientes com DA leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DA leve a moderada (baseado em vIGA) livres de outras doenças ou doenças clinicamente significativas que possam afetar adversamente a segurança do paciente ou a integridade do estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, laboratório de segurança e outras avaliações .
- História de DA por pelo menos 6 meses diagnosticada por um dermatologista ou clínico geral.
- Tratamento anterior ou atual bem-sucedido com corticosteróides tópicos.
- Uma pontuação vIGA de 2 (leve) a 3 (moderada) na triagem e no dia -1.
Critério de exclusão:
- Dermatite atópica de tal gravidade que o paciente não conseguiu cumprir as exigências do estudo e/ou o paciente não é um candidato adequado para um estudo controlado por placebo, a critério do investigador.
- Qualquer tatuagem na pele, cicatriz, corte, contusão ou outro dano à pele, incluindo exposição excessiva aos raios UV, nos possíveis locais de aplicação do IMP.
- Pacientes com lesões de DA afetando >3% de áreas intratáveis (face, couro cabeludo, genitais, palmas das mãos ou solas dos pés).
- Ter doença ou infecção cutânea concomitante (por exemplo, acne, impetigo) ou presença de comorbidades cutâneas na área de estudo a ser administrada que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes excessivamente hirsutos em áreas da pele devem receber a pomada do estudo.
- Pacientes que não desejam interromper a depilação por qualquer meio (incluindo barbear, depilação ou cremes depilatórios) em áreas da pele a serem dosadas com a pomada do estudo por 2 semanas antes do Dia -1 e durante toda a duração do estudo.
- Histórico clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal interferindo no estudo conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos conforme julgado pelo investigador (incluindo [mas não limitado a] distúrbios neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos ou renais ).
- O paciente participou de um estudo clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química dentro de 3 meses antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
BEN2293 e placebo serão administrados como uma pomada tópica.
Ambas as pomadas contêm os mesmos excipientes; a pomada placebo foi fabricada da mesma maneira, exceto pela adição de 0,25% e 1,0% (p/p) de BEN2293.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de Dose Baixa Dose
Baixa dose de força
|
BEN2293 e placebo serão administrados como uma pomada tópica.
Ambas as pomadas contêm os mesmos excipientes; a pomada placebo foi fabricada da mesma maneira, exceto pela adição de 0,25% e 1,0% (p/p) de BEN2293.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de Dose Dose Alta
Força de alta dose
|
BEN2293 e placebo serão administrados como uma pomada tópica.
Ambas as pomadas contêm os mesmos excipientes; a pomada placebo foi fabricada da mesma maneira, exceto pela adição de 0,25% e 1,0% (p/p) de BEN2293.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio da incidência de eventos adversos, incidência de eventos adversos no local de aplicação, sinais vitais médios, parâmetros médios de ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais médios de segurança.
Prazo: Até 28 dias
|
Parâmetros medidos por notificação imediata de eventos adversos e avaliações de segurança programadas.
|
Até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK-Cmax
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação da farmacocinética plasmática de BEN2293 e metabólito BEN6403 após múltiplas doses tópicas para pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
PK-AUC
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação da farmacocinética plasmática de BEN2293 e metabólito BEN6403 após múltiplas doses tópicas para pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
PK-Tmax
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação da farmacocinética plasmática de BEN2293 e metabólito BEN6403 após múltiplas doses tópicas para pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
PK-T1/2
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação da farmacocinética plasmática de BEN2293 e metabólito BEN6403 após múltiplas doses tópicas para pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
Redução do tempo de coceira
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
Fração de pacientes que atingem a redução da coceira
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
Alteração da linha de base no escore vIGA
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação EQ5D
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
PK- ao longo de um intervalo de dosagem (AUCт)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação da farmacocinética plasmática de BEN2293 e metabólito BEN6403 após múltiplas doses tópicas para pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
PK - Taxa de acumulação
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para prurido - Pior Coceira em 24 horas
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
Escala graduada de 0 - sem coceira até 10 - pior coceira imaginável.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para prurido - Coceira Atual
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
Escala graduada de 0 - sem coceira até 10 - pior coceira imaginável.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
O índice é graduado 0 - nenhum, ausente, 1 - leve, 2 - moderado e 3 - grave.
|
Até 28 dias
|
|
Número de pacientes que obtiveram melhora na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
O índice é graduado 0 - nenhum, ausente, 1 - leve, 2 - moderado e 3 - grave.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base na BSA afetada por DA na(s) área(s) tratada(s)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
|
Até 28 dias
|
|
Alteração da linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada. 7 perguntas baseadas na condição da pele classificadas entre 0 - sem dias a 4 - todos os dias, com uma pontuação total de 28 sendo a pior.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
Índice graduado de 0 - nada a 3 - muito.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada.
O sistema possui perguntas baseadas em Coceira - Comportamento de Coçar, Coceira - Humor e Sono e Coceira - Interferência.
as questões são graduadas de 1 - nunca a 5 - quase sempre (pior nota).
|
Até 28 dias
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Até 28 dias
|
A investigação do efeito do BEN2293 no prurido e na dermatite atópica em pacientes com DA leve a moderada. 7 questões baseadas na qualidade do sono, graduadas de 0 - nenhuma a 4 - muito grave.
Pontuação total de 28 sendo a pior.
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB-2293-101b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .