Un primo studio PoC sull'uomo con BEN2293 in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata
16 giugno 2023 aggiornato da: BenevolentAI Bio
Uno studio preliminare di Fase I/II controllato da veicolo, in doppio cieco, randomizzato, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del BEN2293 in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata
Uno studio randomizzato, con disegno adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo, in due parti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi topiche multiple di BEN2293 in pazienti con AD da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo sarà adattivo e progettato per consentire l'applicazione delle conoscenze acquisite dalla coorte precedente alle coorti successive. Le modifiche apportate saranno entro i limiti degli elementi adattivi con chiari meccanismi di controllo e indicazioni per rimanere all'interno di questi confini.
La Parte A è uno studio di gruppo sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare dosi topiche multiple crescenti di BEN2293 in pazienti con AD da lieve a moderata. I pazienti parteciperanno a una sola coorte.
La Parte B è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare fino a due regimi posologici di dosi topiche di BEN2293 somministrate per un massimo di 28 giorni in pazienti con AD da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Phelan
- Numero di telefono: +44(0)2037819360
- Email: clinicaltrials@benevolent.ai
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con AD da lieve a moderata (basato su vIGA) esenti da altre malattie o malattie clinicamente significative che possono influire negativamente sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal laboratorio di sicurezza e da altre valutazioni .
- Storia di AD da almeno 6 mesi diagnosticata da un dermatologo o da un medico di famiglia.
- Trattamento di successo precedente o attuale con corticosteroidi topici.
- Un punteggio VIGA da 2 (lieve) a 3 (moderato) sia allo screening che al giorno -1.
Criteri di esclusione:
- Dermatite atopica di tale gravità che il paziente non è stato in grado di soddisfare le richieste dello studio e/o il paziente non è un candidato idoneo per uno studio controllato con placebo, a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi tatuaggio cutaneo, cicatrice, taglio, livido o altro danno cutaneo, inclusa un'eccessiva esposizione ai raggi UV, nei possibili siti di applicazione dell'IMP.
- Pazienti con lesioni AD che interessano > 3% delle aree non trattabili (viso, cuoio capelluto, genitali, palmi delle mani o piante dei piedi).
- Avere concomitante malattia o infezione della pelle (ad es. Acne, impetigine) o presenza di comorbidità cutanee nell'area dello studio da dosare che possono interferire con le valutazioni dello studio.
- Pazienti che sono eccessivamente irsuti nelle aree della pelle da dosare con unguento in studio.
- Pazienti che non sono disposti a interrompere la rimozione dei peli con qualsiasi mezzo (inclusi rasatura, ceretta o creme depilatorie) alle aree cutanee da dosare con l'unguento dello studio per 2 settimane prima del Giorno -1 e per tutta la durata dello studio.
- Storia clinicamente rilevante di salute fisica o mentale anormale che interferisce con lo studio come determinato dall'anamnesi medica e dagli esami fisici come giudicato dallo sperimentatore (inclusi [ma non limitati a] disturbi neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, gastrointestinali, epatici o renali ).
- Il paziente ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 3 mesi prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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BEN2293 e il placebo saranno somministrati come pomata topica.
Entrambi gli unguenti contengono gli stessi eccipienti; l'unguento placebo è stato prodotto nello stesso modo, ad eccezione dell'aggiunta dello 0,25% e dell'1,0% (p/p) di BEN2293.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio Dose bassa
Forza a basso dosaggio
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BEN2293 e il placebo saranno somministrati come pomata topica.
Entrambi gli unguenti contengono gli stessi eccipienti; l'unguento placebo è stato prodotto nello stesso modo, ad eccezione dell'aggiunta dello 0,25% e dell'1,0% (p/p) di BEN2293.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio Dose elevata
Alta dose di forza
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BEN2293 e il placebo saranno somministrati come pomata topica.
Entrambi gli unguenti contengono gli stessi eccipienti; l'unguento placebo è stato prodotto nello stesso modo, ad eccezione dell'aggiunta dello 0,25% e dell'1,0% (p/p) di BEN2293.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità valutate mediante incidenza di eventi avversi, incidenza di eventi avversi nel sito di applicazione locale, segni vitali medi, parametri medi dell'ECG a 12 derivazioni e risultati medi di laboratorio sulla sicurezza.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Parametri misurati mediante segnalazione sollecitata di eventi avversi e valutazioni di sicurezza programmate.
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio della farmacocinetica plasmatica di BEN2293 e del metabolita BEN6403 a seguito di dosi topiche multiple a pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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PK-AUC
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio della farmacocinetica plasmatica di BEN2293 e del metabolita BEN6403 a seguito di dosi topiche multiple a pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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PK-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio della farmacocinetica plasmatica di BEN2293 e del metabolita BEN6403 a seguito di dosi topiche multiple a pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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PK-T1/2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio della farmacocinetica plasmatica di BEN2293 e del metabolita BEN6403 a seguito di dosi topiche multiple a pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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Tempo di riduzione del prurito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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Frazione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del prurito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VIGA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ5D
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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PK- in un intervallo di somministrazione (AUCт)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio della farmacocinetica plasmatica di BEN2293 e del metabolita BEN6403 a seguito di dosi topiche multiple a pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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PK - Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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L'indagine sull'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica nei pazienti
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per prurito - prurito peggiore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
Scala graduata da 0 - nessun prurito fino a 10 - il peggior prurito immaginabile.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per prurito - prurito attuale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
Scala graduata da 0 - nessun prurito fino a 10 - il peggior prurito immaginabile.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
L'indice è classificato 0 - nessuno, assente, 1 - lieve, 2 - moderato e 3 - grave.
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Fino a 28 giorni
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Numero di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
L'indice è classificato 0 - nessuno, assente, 1 - lieve, 2 - moderato e 3 - grave.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della BSA affetta da AD nelle aree trattate
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata. 7 domande basate sulla condizione della pelle classificate da 0 - nessun giorno a 4 - tutti i giorni, con un punteggio totale di 28 che indica il peggiore.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
Indice valutato da 0 - per niente a 3 - moltissimo.
Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata.
Il sistema ha domande basate su Prurito - Grattarsi, Prurito - Umore e Sonno e Prurito - Interferenza.
le domande sono valutate da 1 - mai a 5 - quasi sempre (punteggio peggiore).
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Fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Lo studio dell'effetto di BEN2293 sul prurito e sulla dermatite atopica in pazienti con AD da lieve a moderata. 7 domande basate sulla qualità del sonno, classificate da 0 - nessuna a 4 - molto grave.
Il punteggio totale di 28 è il peggiore.
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-2293-101b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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