Первое исследование PoC на людях с BEN2293 у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
16 июня 2023 г. обновлено: BenevolentAI Bio
Первое на людях двойное слепое рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование фазы I/II для подтверждения концепции для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BEN2293 у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное, адаптивное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях, состоящее из двух частей, для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности множественных местных доз BEN2293 у пациентов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол будет адаптивным и предназначен для того, чтобы знания, полученные в предыдущей когорте, можно было применить к последующим когортам. Вносимые изменения будут находиться в границах адаптивных элементов с четкими механизмами контроля и указаниями, как оставаться в этих границах.
Часть A представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование для изучения возрастающих многократных местных доз BEN2293 у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут участвовать только в одной когорте.
Часть B представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения до двух режимов дозирования местных доз BEN2293, вводимых в течение максимум 28 дней у пациентов с БА от легкой до умеренной степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с БА от легкой до умеренной степени (на основе vIGA), не имеющие других клинически значимых заболеваний или заболеваний, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или достоверность исследования, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторными исследованиями безопасности и другими оценками. .
- История AD в течение не менее 6 месяцев, диагностированная дерматологом или врачом общей практики.
- Предыдущее или текущее успешное лечение местными кортикостероидами.
- Оценка по шкале vIGA от 2 (легкая) до 3 (умеренная) как при скрининге, так и в день -1.
Критерий исключения:
- Атопический дерматит такой степени тяжести, что пациент не может выполнять требования исследования и/или пациент не является подходящим кандидатом для участия в плацебо-контролируемом исследовании по усмотрению исследователя.
- Любые татуировки на коже, шрамы, порезы, синяки или другие повреждения кожи, включая чрезмерное воздействие УФ-излучения, в возможных местах нанесения ИМФ.
- Пациенты с поражением АД, поражающим более 3% не поддающихся лечению областей (лицо, волосистая часть головы, гениталии, ладони рук или подошвы ног).
- Имеют сопутствующее кожное заболевание или инфекцию (например, акне, импетиго) или наличие сопутствующих кожных заболеваний в исследуемой области, которые могут повлиять на оценку исследования.
- Пациентам с чрезмерной гирсутизацией на участках кожи следует ввести исследуемую мазь.
- Пациентам, которые не желают прекращать удаление волос любыми средствами (включая бритье, воск или кремы для депиляции) на участках кожи, следует вводить исследуемую мазь в течение 2 недель до Дня -1 и на протяжении всего исследования.
- Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающий исследованию, как определено историей болезни и физическими осмотрами по оценке исследователя (включая [но не ограничиваясь этим] неврологическое, психиатрическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, печеночное или почечное расстройство ).
- Пациент участвовал в клиническом исследовании и получил лекарство или новое химическое вещество в течение 3 месяцев до дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
BEN2293 и плацебо будут применяться в виде мази для местного применения.
Обе мази содержат одни и те же вспомогательные вещества; Мазь плацебо была изготовлена таким же образом, за исключением добавления 0,25% и 1,0% (мас./мас.) BEN2293.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования Низкая доза
Сила низкой дозы
|
BEN2293 и плацебо будут применяться в виде мази для местного применения.
Обе мази содержат одни и те же вспомогательные вещества; Мазь плацебо была изготовлена таким же образом, за исключением добавления 0,25% и 1,0% (мас./мас.) BEN2293.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования Высокая доза
Сила высокой дозы
|
BEN2293 и плацебо будут применяться в виде мази для местного применения.
Обе мази содержат одни и те же вспомогательные вещества; Мазь плацебо была изготовлена таким же образом, за исключением добавления 0,25% и 1,0% (мас./мас.) BEN2293.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивали по частоте нежелательных явлений, частоте нежелательных явлений в месте местного применения, средним показателям жизненно важных функций, средним параметрам ЭКГ в 12 отведениях и средним лабораторным результатам безопасности.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Параметры, измеряемые путем оперативного сообщения о нежелательных явлениях и запланированных оценок безопасности.
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-Cmax
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование фармакокинетики BEN2293 и метаболита BEN6403 в плазме после многократного местного применения пациентам с БА легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
ПК-АУК
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование фармакокинетики BEN2293 и метаболита BEN6403 в плазме после многократного местного применения пациентам с БА легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
ПК-Тмакс
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование фармакокинетики BEN2293 и метаболита BEN6403 в плазме после многократного местного применения пациентам с БА легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
ПК-Т1/2
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование фармакокинетики BEN2293 и метаболита BEN6403 в плазме после многократного местного применения пациентам с БА легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Время уменьшения зуда
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Доля пациентов, достигших уменьшения зуда
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Изменение показателя vIGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Изменение показателя EQ5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
PK- за интервал дозирования (AUCт)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование фармакокинетики BEN2293 и метаболита BEN6403 в плазме после многократного местного применения пациентам с БА легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
ПК - Коэффициент накопления
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов
|
До 28 дней
|
|
Изменение по шкале числовых оценок (NRS) зуда по сравнению с исходным уровнем - Сильнейший зуд за 24 часа
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Шкала оценивается от 0 — нет зуда до 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
|
До 28 дней
|
|
Изменение зуда по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем — Текущий зуд
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Шкала оценивается от 0 — нет зуда до 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
|
До 28 дней
|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Индекс оценивается 0 - отсутствует, отсутствует, 1 - легкая, 2 - умеренная и 3 - тяжелая.
|
До 28 дней
|
|
Количество пациентов, достигших улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Индекс оценивается 0 - отсутствует, отсутствует, 1 - легкая, 2 - умеренная и 3 - тяжелая.
|
До 28 дней
|
|
Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем, затронутое AD, в обработанной области (областях)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
До 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении экземы, ориентированном на пациента (POEM)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. 7 вопросов, основанных на состоянии кожи, с оценкой от 0 (нет дней) до 4 (каждый день), с общей оценкой 28, что означает худшее.
|
До 28 дней
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Индекс оценивается от 0 — совсем нет до 3 — очень нравится.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
До 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
В системе есть вопросы, основанные на зуде — расчесывании, зуде — настроении и сне и зуде — помехах.
вопросы оцениваются от 1 - никогда до 5 - почти всегда (худшая оценка).
|
До 28 дней
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 дней
|
Исследование влияния BEN2293 на зуд и атопический дерматит у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. 7 вопросов, основанных на качестве сна, от 0 — нет до 4 — очень тяжелое.
Общий балл 28 - худший.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-2293-101b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .