Et første-i-menneskeligt PoC-studie med BEN2293 hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder med mild til moderat AD (baseret på vIGA) fri for anden klinisk signifikant sygdom eller sygdom, der kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller undersøgelsens integritet som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorium og andre vurderinger .
• Anamnese med AD i mindst 6 måneder diagnosticeret af en hudlæge eller praktiserende læge.
• Tidligere eller nuværende vellykket behandling med topikale kortikosteroider.
• En vIGA-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved både screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• Atopisk dermatitis af en sådan sværhedsgrad, at patienten ikke kunne overholde kravene i undersøgelsen, og/eller patienten ikke er en egnet kandidat til en placebokontrolleret undersøgelse, efter Investigators skøn.
• Enhver hudtatovering, ar, sår, blå mærker eller andre hudskader, inklusive overdreven UV-eksponering, på de mulige IMP-påføringssteder.
• Patienter, som har AD-læsioner, der påvirker >3 % ubehandlede områder (ansigt, hovedbund, kønsorganer, håndflader eller fodsåler).
• Har samtidig hudsygdom eller infektion (f.eks. acne, impetigo) eller tilstedeværelse af hudkomorbiditeter i undersøgelsesområdet, der skal doseres, som kan interferere med undersøgelsesvurderinger.
• Patienter, der er overdreven hirsutte i områder af huden, der skal doseres med undersøgelsessalve.
• Patienter, der ikke er villige til at stoppe hårfjerning på nogen måde (inklusive barbering, voksning eller hårfjerningscremer) til hudområder, der skal doseres med undersøgelsessalve i 2 uger før dag -1 og i hele undersøgelsens varighed.
• Klinisk relevant anamnese med unormal fysisk eller mental sundhed, der forstyrrer undersøgelsen som bestemt af sygehistorie og fysiske undersøgelser som bedømt af investigator (herunder [men ikke begrænset til], neurologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse ).
• Patienten har deltaget i et klinisk studie og har modtaget en medicin eller en ny kemisk enhed inden for 3 måneder før dag 1.