マルチモーダル神経モニタリング (MMNM)
集学的神経モニタリング: 神経救命救急患者における探索的研究
理論的枠組みと背景
皮質拡散抑制（CSD）および発作は、くも膜下出血などの急性脳損傷に苦しむ患者における遅発性脳虚血の発症および機能的転帰の低下において極めて重要です。 マルチモーダル神経モニタリング (MMNM) は、鎮静され人工呼吸器を装着されている患者にこれらの電気生理学的現象を記録し、脳虚血や灌流異常の測定値と関連付けるための独自の可能性を提供します。 MMNM は侵襲性を兼ね備えています（例: 皮質電気検査、脳微小透析、脳組織酸素化）および非侵襲的（例： 神経画像法、連続脳波）技術。 さらに、脳微小透析は、血液脳関門を超えて、さらなる介入なしに、CSDおよびさまざまな程度の発作を潜在的に阻害する鎮静剤の非結合細胞外薬物濃度を測定することができる。
仮説
- オンラインマルチモーダル神経モニタリングは、非常に脆弱な脳組織における神経細胞の代謝要求の変化と病理学的な神経細胞の生体電気的変化を正確に検出できます。
- オンラインマルチモーダル神経モニタリングは、非常に脆弱な脳組織における代謝需要に対する病理学的なニューロンの生体電気的変化の影響を正確に検出できます。
- 病的な神経生体電気変化の発生と持続時間は、鎮静剤と抗てんかん薬の濃度に依存します。
- 病的な神経細胞の生体電気的変化の発生と持続時間は、患者の機能的および神経学的長期転帰に悪影響を及ぼします。
- 侵襲的および非侵襲的マルチモーダル神経モニタリングを同時に行うことで、病理学的なニューロンの生体電気変化と脳の代謝状態に関する両方の方法の明確な関係を特定できます。
メソッド
標準化された基準に従ったMMNM測定値の体系的な分析と、対象となるすべての患者における電気生理学的現象と脳代謝変化との相関。 第 2 段階の神経画像処理では、脳の細胞外鎮静剤濃度と神経機能の結果が、電気生理学的変化と代謝変化の両方と相関します。 多数の高解像度パラメーターがあるため、機械学習アルゴリズムを使用して、総合的なアプローチに従ってグループと個人のレベルで包括的なデータを関連付けます。
オリジナリティのレベル
二次的な脳損傷の進行中の電気生理学的変化および代謝変化の病態生理学についてより良い洞察を得るために、広範な最先端の診断方法が使用されています。 膨大な量の高解像度データがあるため、二次性脳損傷の発症における関係を特定するために、コンピューター支援による評価が適用されます。 血液脳関門を越えるいくつかの薬物濃度の系統的な検査が初めて実施されることになる。 これらの方法を組み合わせることで、個別に新しい脳保護治療コンセプトを開発できるようになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Herta, MD PhD
- 電話番号：+43 (0)1 40400-25770
- メール：johannes.herta@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johannes Koren, MD PhD
- 電話番号：+43 (0)1 80110-2524
- メール：johannes.koren@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Johannes Herta, MD PhD
- 電話番号：+43 (0)1 40400-25770
- メール：johannes.herta@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Johannes Koren, MD PhD
- 電話番号：+43 (0)1 80110-2524
- メール：johannes.koren@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 低悪性度動脈瘤SAH（世界連合脳神経外科学会＞3）、重度のICH（ICHスコア＞3）、または重度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スケール＜9）を有する18～80歳の個人。 SAH、ICH、TBI の診断はコンピューター断層撮影 (CT) によって行われます。
- 48時間以内に意識を取り戻す可能性が低い人。
- 今後48時間生存すると予想される個体。
除外基準:
- 18歳未満および80歳以上の個人。
- 妊娠中の女性（β-HCG検査陽性により証明された）。
- 研究への参加を希望しない患者。 患者は研究前に同意することができないため、臨床的改善の場合には研究の詳細に関する情報が患者に提供されます。 患者情報シートをお渡しします。
その後、患者は研究参加の許可を撤回することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質電図検査中の SD の数
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の皮質拡散脱分極 (SD) の数
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21日まで
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皮質電図検査中のCSDの日次パターン継続時間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の 1 時間あたりの皮質拡散抑制 (CSD) の継続時間
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21日まで
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皮質電図検査中の NCSE の毎日のパターン持続時間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の 1 時間あたりの非けいれん性てんかん重積状態 (NCSE) の継続時間
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21日まで
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皮質電気検査中の RPPIIC の日次パターン継続時間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の 1 時間当たりの発作間欠期連続体 (RPPIIC) 上のリズミカルまたは周期的 EEG パターンの継続時間
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21日まで
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代謝危機の 1 日あたりの期間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の代謝危機の期間（乳酸ピルビン酸比[LPR] > 40および乳酸塩が4 mmol/lを超えると定義される）
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21日まで
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ミトコンドリア機能不全の1日あたりの持続期間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中のミトコンドリア機能不全（LPR > 40、ピルビン酸 > 70 μmol/l、および部分的な脳組織酸素化[PbtO2] > 20 mmHgとして定義）の持続時間
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21日まで
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虚血の日次持続時間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の虚血の持続時間（PbtO2 < 15 mmHg および脳灌流圧 [CPP] < 60 mmHg として定義）
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21日まで
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頭蓋内圧 (ICP) の上昇が続く 1 日の持続時間
時間枠：21日まで
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連続皮質電気検査中の頭蓋内圧上昇（ICP > 22 mmHgとして定義）の持続時間
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21日まで
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神経薬理学 Cmax)
時間枠：21日まで
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血液および脳内で日常的に使用される鎮静剤濃度の Cmax (エスケタミン、ミダゾラム、プロポフォール)
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21日まで
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神経薬理学 (AUC)
時間枠：21日まで
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日常的に使用されている血液および脳内の鎮静剤濃度の AUC (エスケタミン、ミダゾラム、プロポフォール)
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21日まで
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神経薬理学 (t1/2)
時間枠：21日まで
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日常的に使用される血液および脳内の鎮静剤濃度の t1/2 (エスケタミン、ミダゾラム、プロポフォール)
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21日まで
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神経画像診断
時間枠：28日まで
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神経画像診断における低灌流または虚血性梗塞の有無
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28日まで
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機能的な患者の転帰
時間枠：最長6ヶ月
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修正されたランキンスケール
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes Herta, MD PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。