- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737369
Multimodaalinen neuromonitorointi (MMNM)
Multimodaalinen neuromonitorointi: tutkiva tutkimus neurokriittisissä hoitopotilaissa
Teoreettinen kehys ja tausta
Kortikaalinen leviämismasennus (CSD) ja kohtaukset ovat ratkaisevia viivästyneen aivoiskemian ja huonon toiminnallisen tuloksen kehittymisessä potilailla, jotka kärsivät akuuteista aivovaurioista, kuten subarachnoidaalisesta verenvuodosta. Multimodaalinen neuromonitorointi (MMNM) tarjoaa rauhoitetuille ja mekaanisesti ventiloiduille potilaille ainutlaatuisen mahdollisuuden tallentaa nämä sähköfysiologiset ilmiöt ja liittää ne aivoiskemian ja perfuusion mittauksiin. MMNM yhdistää invasiiviset (esim. elektrokortikografia, aivomikrodialyysi, aivokudoksen hapetus) ja noninvasiiviset (esim. neuroimaging, jatkuva EEG) tekniikat. Lisäksi aivomikrodialyysillä voidaan mitata rauhoittavien aineiden sitoutumattomia solunulkoisia lääkepitoisuuksia, jotka mahdollisesti estävät CSD:tä ja kohtauksia eriasteisesti veri-aivoesteen yli ilman lisätoimenpiteitä.
Hypoteesit
- Online-multimodaalinen neuromonitorointi voi havaita tarkasti muutokset hermosolujen aineenvaihdunnan tarpeessa ja patologisia hermosolujen biosähköisiä muutoksia erittäin haavoittuvaisessa aivokudoksessa.
- Online-multimodaalinen neuromonitorointi voi tarkasti havaita patologisten hermosolujen biosähköisten muutosten vaikutuksen erittäin haavoittuvan aivokudoksen aineenvaihduntatarpeeseen.
- Patologisten hermosolujen biosähköisten muutosten esiintyminen ja kesto riippuvat rauhoittavien lääkkeiden ja epilepsialääkkeiden pitoisuuksista
- Patologisten hermosolujen biosähköisten muutosten esiintyminen ja kesto vaikuttavat negatiivisesti toiminnalliseen ja neurologiseen pitkäaikaiseen potilaan lopputulokseen.
- Samanaikainen invasiivinen ja ei-invasiivinen multimodaalinen neuromonitorointi voi tunnistaa molempien menetelmien selkeän yhteyden patologisiin neuronaalisiin biosähköisiin muutoksiin ja metaboliseen aivojen tilaan.
menetelmät
MMNM-mittausten systemaattinen analyysi standardoitujen kriteerien mukaisesti ja sähköfysiologisten ilmiöiden korrelaatio aivojen metabolisten muutosten kanssa kaikilla mukana olevilla potilailla. Toisessa vaiheessa neurokuvantaminen, aivojen ekstrasellulaaristen rauhoittavien lääkeaineiden pitoisuudet ja neurologiset toiminnalliset tulokset korreloivat sekä sähköfysiologisten että metabolisten muutosten kanssa. Lukuisten korkearesoluutioisten parametrien ansiosta koneoppimisalgoritmeja käytetään kattavan datan korreloimiseen ryhmä- ja yksilötasolla kokonaisvaltaisen lähestymistavan mukaisesti.
Omaperäisyystaso
Laajoilla, huippuluokan diagnostisilla menetelmillä saadaan parempi käsitys sähköfysiologisten ja metabolisten muutosten patofysiologiasta sekundaarisen aivovaurion kehittymisen aikana. Suuren resoluution datan valtavan määrän vuoksi käytetään tietokoneavusteista arviointia sekundaarisen aivovaurion kehittymisen välisten suhteiden tunnistamiseksi. Ensimmäistä kertaa suoritetaan systemaattinen testaus useille lääkeainepitoisuuksille veri-aivoesteen ulkopuolella. Näillä yhdistetyillä menetelmillä pystymme kehittämään uusia aivoja suojaavia hoitokonsepteja yksilöllisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Herta, MD PhD
- Puhelinnumero: +43 (0)1 40400-25770
- Sähköposti: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johannes Koren, MD PhD
- Puhelinnumero: +43 (0)1 80110-2524
- Sähköposti: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Herta, MD PhD
- Puhelinnumero: +43 (0)1 40400-25770
- Sähköposti: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Koren, MD PhD
- Puhelinnumero: +43 (0)1 80110-2524
- Sähköposti: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on huono-asteinen aneurysma SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), vaikea ICH (ICH Score >3) tai vaikea TBI (Glasgow Coma Scale < 9). SAH-, ICH- ja TBI-diagnoosi vahvistetaan tietokonetomografialla (CT).
- Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti palaa tajuihinsa seuraavien 48 tunnin aikana.
- Henkilöt, joiden odotetaan säilyvän hengissä seuraavat 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset (dokumentoitu positiivisella ß-HCG-testillä).
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen. Koska potilas ei voi antaa suostumustaan ennen tutkimusta, potilaalle annetaan tietoa tutkimuksen yksityiskohdista kliinisen paranemisen yhteydessä. Potilastietolomake jaetaan.
Tämän jälkeen potilaalla on mahdollisuus peruuttaa tutkimukseen osallistumislupa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD:n määrä elektrokortikografian aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kortikaalisen leviävän depolarisaation (SD) määrä jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
CSD:n päivittäinen kesto elektrokortikografian aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kortikaalisen leviämisdepression (CSD) kesto tunnissa jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
NCSE:n päivittäinen kesto elektrokortikografian aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Nonconvulsive status epilepticus (NCSE) kesto tunnissa jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
RPPIIC:n päivittäinen kesto elektrokortikografian aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Rytmisten tai jaksollisten EEG-kuvioiden kesto ictal-interictal continuumissa (RPPIIC) tunnissa jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
Aineenvaihduntakriisin päivittäinen kesto
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Metabolian kriisin kesto (määritelty laktaattipyruvaattisuhteeksi [LPR] > 40 ja laktaatti yli 4 mmol/l) jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
Mitokondrioiden toimintahäiriön päivittäinen kesto
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Mitokondrioiden toimintahäiriön kesto (määritelty LPR > 40, pyruvaatti > 70 μmol/l ja osittainen aivokudoksen hapetus [PbtO2] > 20 mmHg) jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
Iskemian päivittäinen kesto
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Iskemian kesto (määritelty seuraavasti: PbtO2 < 15 mmHg ja aivojen perfuusiopaine [CPP] < 60 mmHg) jatkuvan sähkökortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
Kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) päivittäinen kesto
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kohonneen kallonsisäisen paineen kesto (määritelty ICP > 22 mmHg) jatkuvan elektrokortikografian aikana
|
jopa 21 päivää
|
|
Neurofarmakologia Cmax)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Rutiininomaisesti käytettyjen rauhoittavien lääkeaineiden Cmax veressä ja aivoissa (esketamiini, midatsolaami ja propofoli)
|
jopa 21 päivää
|
|
Neurofarmakologia (AUC)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Rutiininomaisesti käytettyjen rauhoittavien lääkeaineiden AUC-arvo veressä ja aivoissa (esketamiini, midatsolaami ja propofoli)
|
jopa 21 päivää
|
|
Neurofarmakologia (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
t1/2 rutiininomaisesti käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden pitoisuuksista veressä ja aivoissa (esketamiini, midatsolaami ja propofoli)
|
jopa 21 päivää
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Hypoperfuusion tai iskeemisen infarktin puuttuminen tai esiintyminen hermokuvauksessa
|
jopa 28 päivää
|
|
Toimiva potilastulos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
muokattu Rankin-asteikko
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Kohtaukset
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMNM01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .