Multimodales Neuromonitoring (MMNM)
Multimodales Neuromonitoring: eine explorative Studie bei Patienten in der neurologischen Intensivstation
Theoretischer Rahmen und Hintergrund
Kortikale Ausbreitungsdepressionen (CSD) und Anfälle sind entscheidend für die Entwicklung einer verzögerten zerebralen Ischämie und eines schlechten funktionellen Ergebnisses bei Patienten, die an akuten Hirnverletzungen wie einer Subarachnoidalblutung leiden. Multimodales Neuromonitoring (MMNM) bietet die einzigartige Möglichkeit, bei sedierten und beatmeten Patienten diese elektrophysiologischen Phänomene aufzuzeichnen und sie mit Messungen der zerebralen Ischämie und Malperfusion in Beziehung zu setzen. MMNM kombiniert invasive (z. B. Elektrokortikographie, zerebrale Mikrodialyse, Sauerstoffanreicherung des Gehirngewebes) und nichtinvasiv (z. B. Neuroimaging, kontinuierliches EEG) Techniken. Darüber hinaus kann die zerebrale Mikrodialyse ohne weitere Eingriffe über die Blut-Hirn-Schranke hinaus die ungebundenen extrazellulären Arzneimittelkonzentrationen von Sedativa messen, die möglicherweise CSD und Anfälle in unterschiedlichem Ausmaß hemmen.
Hypothesen
- Mit dem multimodalen Online-Neuromonitoring können Veränderungen des neuronalen Stoffwechselbedarfs und pathologische neuronale bioelektrische Veränderungen in hochgefährdetem Hirngewebe genau erkannt werden.
- Mit dem multimodalen Online-Neuromonitoring können die Auswirkungen pathologischer neuronaler bioelektrischer Veränderungen auf den Stoffwechselbedarf in hochempfindlichem Hirngewebe genau erfasst werden.
- Das Auftreten und die Dauer pathologischer neuronaler bioelektrischer Veränderungen hängen von der Konzentration der Sedativa und Antiepileptika ab
- Das Auftreten und die Dauer pathologischer neuronaler bioelektrischer Veränderungen wirken sich negativ auf das funktionelle und neurologische Langzeitergebnis des Patienten aus.
- Durch gleichzeitiges invasives und nicht-invasives multimodales Neuromonitoring kann ein klarer Zusammenhang beider Methoden hinsichtlich pathologischer neuronaler bioelektrischer Veränderungen und des metabolischen Gehirnstatus festgestellt werden.
Methoden
Systematische Analyse von MMNM-Messungen nach standardisierten Kriterien und Korrelation elektrophysiologischer Phänomene mit zerebralen Stoffwechselveränderungen bei allen eingeschlossenen Patienten. In einem zweiten Schritt werden die Neurobildgebung, die extrazellulären Sedativa-Konzentrationen im Gehirn und das neurologische Funktionsergebnis mit elektrophysiologischen und metabolischen Veränderungen korreliert. Aufgrund zahlreicher hochauflösender Parameter werden maschinelle Lernalgorithmen eingesetzt, um umfassende Daten auf Gruppen- und Einzelebene nach einem ganzheitlichen Ansatz zu korrelieren.
Maß an Originalität
Um einen besseren Einblick in die Pathophysiologie elektrophysiologischer und metabolischer Veränderungen bei der Entstehung sekundärer Hirnschäden zu erhalten, werden umfangreiche, modernste Diagnosemethoden eingesetzt. Aufgrund der immensen Menge an hochauflösenden Daten wird eine computergestützte Auswertung eingesetzt, um Zusammenhänge bei der Entstehung sekundärer Hirnschäden zu identifizieren. Erstmals werden systematische Tests mehrerer Wirkstoffkonzentrationen jenseits der Blut-Hirn-Schranke durchgeführt. Mit diesen kombinierten Methoden können wir individuell neue cerebroprotektive Behandlungskonzepte entwickeln.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-Mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-Mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-Mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-Mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 80 Jahren mit aneurysmatischem SAB von schlechtem Grad (World Federation Neurosurgical Societies >3), schwerem ICH (ICH Score >3) oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale < 9). Die Diagnose von SAB, ICH und TBI wird durch Computertomographie (CT) gestellt.
- Personen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie innerhalb der folgenden 48 Stunden das Bewusstsein wiedererlangen.
- Personen, von denen erwartet wird, dass sie die nächsten 48 Stunden überleben.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren und über 80 Jahren.
- Schwangere (dokumentiert durch positiven ß-HCG-Test).
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten. Da der Patient vor der Studie nicht einwilligen kann, werden ihm im Falle einer klinischen Besserung Informationen über die Studiendetails gegeben. Das Patienteninformationsblatt wird ausgehändigt.
Danach hat der Patient die Möglichkeit, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu widerrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der SD während der Elektrokortikographie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Anzahl der kortikalen Ausbreitungsdepolarisation (SD) während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
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bis zu 21 Tage
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Tägliche Musterdauer von CSD während der Elektrokortikographie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer der kortikalen Ausbreitungsdepression (CSD) pro Stunde während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
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bis zu 21 Tage
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Tägliche Musterdauer von NCSE während der Elektrokortikographie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer des nichtkonvulsiven Status epilepticus (NCSE) pro Stunde während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
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bis zu 21 Tage
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Tägliche Musterdauer von RPPIIC während der Elektrokortikographie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer rhythmischer oder periodischer EEG-Muster auf dem Iktal-Interiktal-Kontinuum (RPPIIC) pro Stunde während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
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bis zu 21 Tage
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Tägliche Dauer der Stoffwechselkrise
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer der Stoffwechselkrise (definiert als Laktat-Pyruvat-Verhältnis [LPR] > 40 und Laktat über 4 mmol/l) während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
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bis zu 21 Tage
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Tägliche Dauer der mitochondrialen Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer der mitochondrialen Dysfunktion (definiert als LPR > 40, Pyruvat > 70 μmol/l und partielle Sauerstoffversorgung des Hirngewebes [PbtO2] > 20 mmHg) während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
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bis zu 21 Tage
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Tägliche Dauer der Ischämie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer der Ischämie (definiert als PbtO2 < 15 mmHg und zerebraler Perfusionsdruck [CPP] < 60 mmHg) während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
|
bis zu 21 Tage
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Tägliche Dauer eines erhöhten Hirndrucks (ICP)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Dauer des erhöhten Hirndrucks (definiert als ICP > 22 mmHg) während der kontinuierlichen Elektrokortikographie
|
bis zu 21 Tage
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Neuropharmakologie (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Cmax der routinemäßig verwendeten Sedativa-Konzentrationen in Blut und Gehirn (Esketamin, Midazolam und Propofol)
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bis zu 21 Tage
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Neuropharmakologie (AUC)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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AUC routinemäßig verwendeter Sedativa-Konzentrationen in Blut und Gehirn (Esketamin, Midazolam und Propofol)
|
bis zu 21 Tage
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Neuropharmakologie (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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t1/2 der routinemäßig verwendeten Sedativa-Konzentrationen in Blut und Gehirn (Esketamin, Midazolam und Propofol)
|
bis zu 21 Tage
|
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Neuroimaging
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Fehlen oder Vorhandensein von Minderdurchblutung oder ischämischen Infarkten in der Neurobildgebung
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bis zu 28 Tage
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Funktionelles Patientenergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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modifizierte Rankin-Skala
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Krampfanfälle
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- MMNM01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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