Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális neuromonitoring (MMNM)

2021. január 31. frissítette: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Multimodális neuromonitoring: feltáró vizsgálat neurokritikus betegeknél

Elméleti keret és háttér

A kérgi terjedési depresszió (CSD) és görcsrohamok kulcsfontosságúak a késleltetett agyi ischaemia és a rossz funkcionális kimenetel kialakulásában az akut agysérülésben, például subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél. A multimodális neuromonitoring (MMNM) egyedülálló lehetőséget biztosít a szedált és mechanikusan lélegeztetett betegeknél ezen elektrofiziológiai jelenségek rögzítésére és az agyi ischaemia és a malperfúzió mérésére való viszonyítására. Az MMNM kombinálja az invazív (pl. elektrokortikográfia, agyi mikrodialízis, agyszövet oxigenizáció) és noninvazív (pl. neuroimaging, folyamatos EEG) technikák. Ezenkívül az agyi mikrodialízis további beavatkozások nélkül mérheti a nyugtatók kötetlen extracelluláris gyógyszerkoncentrációit, amelyek potenciálisan különböző mértékben gátolják a CSD-t és a rohamokat, a vér-agy gáton túl.

Hipotézisek

  1. Az online multimodális neuromonitoring pontosan képes kimutatni a neuronok metabolikus igényének változásait és a kóros neuronális bioelektromos változásokat a rendkívül sérülékeny agyszövetben.
  2. Az online multimodális neuromonitoring pontosan képes kimutatni a patológiás neuronális bioelektromos változások hatását a rendkívül sérülékeny agyszövet anyagcsere-igényére.
  3. A patológiás neuronális bioelektromos változások előfordulása és időtartama a nyugtatók és az antiepileptikumok koncentrációjától függ
  4. A kóros neuronális bioelektromos változások előfordulása és időtartama negatív hatással van a funkcionális és neurológiai betegek hosszú távú kimenetelére.
  5. Az egyidejű invazív és non-invazív multimodális neuromonitoring egyértelmű összefüggést azonosíthat mindkét módszer között a patológiás neuronális bioelektromos változások és a metabolikus agyi állapot tekintetében.

Mód

Az MMNM mérések szisztematikus elemzése standardizált kritériumok alapján, valamint az elektrofiziológiai jelenségek korrelációja az agyi metabolikus változásokkal minden érintett betegnél. A második lépésben a neuroimaging, az agyi extracelluláris nyugtató gyógyszerkoncentráció és a neurológiai funkcionális kimenetel összefüggésbe hozható mind az elektrofiziológiai, mind a metabolikus változásokkal. A számos nagy felbontású paraméter miatt gépi tanulási algoritmusokat használnak az átfogó adatok csoport- és egyéni szintű korrelálására, holisztikus megközelítést követve.

Az eredetiség szintje

Széleskörű, élvonalbeli diagnosztikai módszereket alkalmaznak a másodlagos agykárosodás kialakulása során bekövetkező elektrofiziológiai és metabolikus változások kórélettanának jobb betekintésére. A hatalmas mennyiségű nagy felbontású adat miatt számítógéppel segített értékelést fognak alkalmazni a másodlagos agysérülés kialakulásában fennálló összefüggések azonosítására. Első alkalommal kerül sor több, a vér-agy gáton túli gyógyszerkoncentráció szisztematikus tesztelésére. Ezekkel a kombinált módszerekkel egyéni alapon tudunk majd új cerebroprotektív kezelési koncepciókat kidolgozni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 év közötti egyének, akiknek gyenge fokú aneurizmális SAH-ja (World Federation Neurosurgical Societies >3), súlyos ICH (ICH Score >3) vagy súlyos TBI (Glasgow Coma Scale <9).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti egyének, akiknek gyenge fokú aneurizmális SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), súlyos ICH (ICH Score >3) vagy súlyos TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Az SAH, ICH és TBI diagnózisát számítógépes tomográfia (CT) állapítja meg.
  • Olyan személyek, akik valószínűleg nem térnek vissza a következő 48 órán belül.
  • Olyan személyek, akik várhatóan túlélik a következő 48 órát.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb személyek.
  • Terhes nők (pozitív ß-HCG teszttel dokumentálva).
  • Betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban. Mivel a beteg nem tud hozzájárulni a vizsgálat megkezdése előtt, klinikai javulás esetén tájékoztatást kap a vizsgálat részleteiről. A betegtájékoztatót kiosztják.

Ezt követően a páciensnek lehetősége van a vizsgálatban való részvételi engedély visszavonására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SD száma elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A corticalis terjedő depolarizáció (SD) száma folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
A CSD napi mintázata az elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A kortikális terjedési depresszió (CSD) időtartama óránként folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
Az NCSE napi mintázata az elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A nonconvulsive status epilepticus (NCSE) időtartama óránként folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
Az RPPIIC napi mintázati időtartama elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Ritmikus vagy periodikus EEG-minták időtartama az iktális-interiktális kontinuumon (RPPIIC) óránként folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
Az anyagcsere-válság napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A metabolikus krízis időtartama (a laktát-piruvát arány [LPR] > 40 és a laktát magasabb, mint 4 mmol/l) folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
A mitokondriális diszfunkció napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A mitokondriális diszfunkció időtartama (definíció szerint LPR > 40, piruvát > 70 μmol/l és részleges agyszöveti oxigenizáció [PbtO2] > 20 Hgmm) folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
Az ischaemia napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Az ischaemia időtartama (PbtO2 < 15 Hgmm és agyi perfúziós nyomás [CPP] < 60 Hgmm) folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
A megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP) napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A megnövekedett koponyaűri nyomás időtartama (az ICP > 22 Hgmm) folyamatos elektrokortikográfia során
legfeljebb 21 napig
Neurofarmakológia Cmax)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A rutinszerűen alkalmazott nyugtatók Cmax-értéke a vérben és az agyban (eszketamin, midazolam és propofol)
legfeljebb 21 napig
Neurofarmakológia (AUC)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A rutinszerűen alkalmazott nyugtató szerek koncentrációjának AUC értéke a vérben és az agyban (esketamin, midazolam és propofol)
legfeljebb 21 napig
Neurofarmakológia (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A vérben és az agyban szokásosan alkalmazott nyugtató szerek koncentrációjának t1/2-e (esketamin, midazolam és propofol)
legfeljebb 21 napig
Neuroimaging
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Hipoperfúzió vagy ischaemiás infarktus hiánya vagy jelenléte a neuroimaging során
legfeljebb 28 napig
A funkcionális beteg kimenetele
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
módosított Rankin-skála
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel