- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737369
Multimodális neuromonitoring (MMNM)
Multimodális neuromonitoring: feltáró vizsgálat neurokritikus betegeknél
Elméleti keret és háttér
A kérgi terjedési depresszió (CSD) és görcsrohamok kulcsfontosságúak a késleltetett agyi ischaemia és a rossz funkcionális kimenetel kialakulásában az akut agysérülésben, például subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél. A multimodális neuromonitoring (MMNM) egyedülálló lehetőséget biztosít a szedált és mechanikusan lélegeztetett betegeknél ezen elektrofiziológiai jelenségek rögzítésére és az agyi ischaemia és a malperfúzió mérésére való viszonyítására. Az MMNM kombinálja az invazív (pl. elektrokortikográfia, agyi mikrodialízis, agyszövet oxigenizáció) és noninvazív (pl. neuroimaging, folyamatos EEG) technikák. Ezenkívül az agyi mikrodialízis további beavatkozások nélkül mérheti a nyugtatók kötetlen extracelluláris gyógyszerkoncentrációit, amelyek potenciálisan különböző mértékben gátolják a CSD-t és a rohamokat, a vér-agy gáton túl.
Hipotézisek
- Az online multimodális neuromonitoring pontosan képes kimutatni a neuronok metabolikus igényének változásait és a kóros neuronális bioelektromos változásokat a rendkívül sérülékeny agyszövetben.
- Az online multimodális neuromonitoring pontosan képes kimutatni a patológiás neuronális bioelektromos változások hatását a rendkívül sérülékeny agyszövet anyagcsere-igényére.
- A patológiás neuronális bioelektromos változások előfordulása és időtartama a nyugtatók és az antiepileptikumok koncentrációjától függ
- A kóros neuronális bioelektromos változások előfordulása és időtartama negatív hatással van a funkcionális és neurológiai betegek hosszú távú kimenetelére.
- Az egyidejű invazív és non-invazív multimodális neuromonitoring egyértelmű összefüggést azonosíthat mindkét módszer között a patológiás neuronális bioelektromos változások és a metabolikus agyi állapot tekintetében.
Mód
Az MMNM mérések szisztematikus elemzése standardizált kritériumok alapján, valamint az elektrofiziológiai jelenségek korrelációja az agyi metabolikus változásokkal minden érintett betegnél. A második lépésben a neuroimaging, az agyi extracelluláris nyugtató gyógyszerkoncentráció és a neurológiai funkcionális kimenetel összefüggésbe hozható mind az elektrofiziológiai, mind a metabolikus változásokkal. A számos nagy felbontású paraméter miatt gépi tanulási algoritmusokat használnak az átfogó adatok csoport- és egyéni szintű korrelálására, holisztikus megközelítést követve.
Az eredetiség szintje
Széleskörű, élvonalbeli diagnosztikai módszereket alkalmaznak a másodlagos agykárosodás kialakulása során bekövetkező elektrofiziológiai és metabolikus változások kórélettanának jobb betekintésére. A hatalmas mennyiségű nagy felbontású adat miatt számítógéppel segített értékelést fognak alkalmazni a másodlagos agysérülés kialakulásában fennálló összefüggések azonosítására. Első alkalommal kerül sor több, a vér-agy gáton túli gyógyszerkoncentráció szisztematikus tesztelésére. Ezekkel a kombinált módszerekkel egyéni alapon tudunk majd új cerebroprotektív kezelési koncepciókat kidolgozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Herta, MD PhD
- Telefonszám: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johannes Koren, MD PhD
- Telefonszám: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Herta, MD PhD
- Telefonszám: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Koren, MD PhD
- Telefonszám: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti egyének, akiknek gyenge fokú aneurizmális SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), súlyos ICH (ICH Score >3) vagy súlyos TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Az SAH, ICH és TBI diagnózisát számítógépes tomográfia (CT) állapítja meg.
- Olyan személyek, akik valószínűleg nem térnek vissza a következő 48 órán belül.
- Olyan személyek, akik várhatóan túlélik a következő 48 órát.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb személyek.
- Terhes nők (pozitív ß-HCG teszttel dokumentálva).
- Betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban. Mivel a beteg nem tud hozzájárulni a vizsgálat megkezdése előtt, klinikai javulás esetén tájékoztatást kap a vizsgálat részleteiről. A betegtájékoztatót kiosztják.
Ezt követően a páciensnek lehetősége van a vizsgálatban való részvételi engedély visszavonására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SD száma elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A corticalis terjedő depolarizáció (SD) száma folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A CSD napi mintázata az elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A kortikális terjedési depresszió (CSD) időtartama óránként folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Az NCSE napi mintázata az elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A nonconvulsive status epilepticus (NCSE) időtartama óránként folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Az RPPIIC napi mintázati időtartama elektrokortikográfia során
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Ritmikus vagy periodikus EEG-minták időtartama az iktális-interiktális kontinuumon (RPPIIC) óránként folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Az anyagcsere-válság napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A metabolikus krízis időtartama (a laktát-piruvát arány [LPR] > 40 és a laktát magasabb, mint 4 mmol/l) folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A mitokondriális diszfunkció napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A mitokondriális diszfunkció időtartama (definíció szerint LPR > 40, piruvát > 70 μmol/l és részleges agyszöveti oxigenizáció [PbtO2] > 20 Hgmm) folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Az ischaemia napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Az ischaemia időtartama (PbtO2 < 15 Hgmm és agyi perfúziós nyomás [CPP] < 60 Hgmm) folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP) napi időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A megnövekedett koponyaűri nyomás időtartama (az ICP > 22 Hgmm) folyamatos elektrokortikográfia során
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Neurofarmakológia Cmax)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A rutinszerűen alkalmazott nyugtatók Cmax-értéke a vérben és az agyban (eszketamin, midazolam és propofol)
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Neurofarmakológia (AUC)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A rutinszerűen alkalmazott nyugtató szerek koncentrációjának AUC értéke a vérben és az agyban (esketamin, midazolam és propofol)
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Neurofarmakológia (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vérben és az agyban szokásosan alkalmazott nyugtató szerek koncentrációjának t1/2-e (esketamin, midazolam és propofol)
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Neuroimaging
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Hipoperfúzió vagy ischaemiás infarktus hiánya vagy jelenléte a neuroimaging során
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A funkcionális beteg kimenetele
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
módosított Rankin-skála
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Rohamok
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMNM01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .