- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737369
Multimodal nevromonitorering (MMNM)
Multimodal nevromonitorering: en utforskende studie i nevrokritiske pasienter
Teoretisk rammeverk og bakgrunn
Kortikale spredningsdepresjoner (CSD) og anfall er avgjørende for utviklingen av forsinket cerebral iskemi og dårlig funksjonelt resultat hos pasienter som lider av akutte hjerneskader som subaraknoidal blødning. Multimodal nevromonitorering (MMNM) gir den unike muligheten for sederte og mekanisk ventilerte pasienter å registrere disse elektrofysiologiske fenomenene og relatere dem til mål på cerebral iskemi og malperfusjon. MMNM kombinerer invasiv (f.eks. elektrokortikografi, cerebral mikrodialyse, oksygenering av hjernevev) og ikke-invasiv (f.eks. nevroimaging, kontinuerlig EEG) teknikker. I tillegg kan cerebral mikrodialyse måle de ubundne ekstracellulære legemiddelkonsentrasjonene av beroligende midler, som potensielt hemmer CSD og anfall i ulike grader, utenfor blod-hjerne-barrieren uten ytterligere intervensjoner.
Hypoteser
- Online multimodal nevromonitorering kan nøyaktig oppdage endringer i nevronal metabolsk etterspørsel og patologiske nevronale bioelektriske endringer i svært sårbart hjernevev.
- Online multimodal nevromonitorering kan nøyaktig oppdage virkningen av patologiske nevronale bioelektriske endringer på metabolsk etterspørsel i svært sårbart hjernevev.
- Forekomsten og varigheten av patologiske nevronale bioelektriske endringer er avhengig av beroligende midler og konsentrasjoner av antiepileptika
- Forekomsten og varigheten av patologiske neuronale bioelektriske endringer har en negativ innvirkning på funksjonelle og nevrologiske langsiktige pasientresultater.
- Samtidig invasiv og ikke-invasiv multimodal nevromonitorering kan identifisere et klart forhold mellom begge metodene angående patologiske neuronale bioelektriske endringer og metabolsk hjernestatus.
Metoder
Systematisk analyse av MMNM-målinger etter standardiserte kriterier og korrelasjon av elektrofysiologiske fenomener med cerebrale metabolske endringer hos alle inkluderte pasienter. I et andre trinn vil nevroimaging, cerebrale ekstracellulære beroligende medikamentkonsentrasjoner og nevrologisk funksjonelt utfall, være korrelert med både elektrofysiologiske og metabolske endringer. På grunn av mange høyoppløselige parametere, vil maskinlæringsalgoritmer bli brukt til å korrelere omfattende data på gruppe- og individnivå etter en helhetlig tilnærming.
Nivå av originalitet
Omfattende, banebrytende diagnostiske metoder brukes for å få bedre innsikt i patofysiologien til elektrofysiologiske og metabolske endringer under utvikling av sekundær hjerneskade. På grunn av den enorme mengden høyoppløselige data, vil en datamaskinassistert evaluering bli brukt for å identifisere sammenhenger i utviklingen av sekundær hjerneskade. For første gang vil det bli utført systematisk testing av flere legemiddelkonsentrasjoner utenfor blod-hjerne-barrieren. Med disse kombinerte metodene vil vi kunne utvikle nye cerebrobeskyttende behandlingskonsepter på individuell basis.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-post: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-post: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-post: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-post: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18-80 år med dårlig grad av aneurismal SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), alvorlig ICH (ICH Score >3) eller alvorlig TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Diagnosen SAH, ICH og TBI vil bli etablert ved computertomografi (CT).
- Personer som neppe kommer til bevissthet innen de påfølgende 48 timene.
- Personer som forventes å overleve de neste 48 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 år og eldre enn 80 år.
- Gravide (dokumentert via positiv ß-HCG-test).
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien. Siden pasienten ikke kan samtykke før studien, vil informasjon om studiedetaljene bli gitt til pasienten i tilfelle klinisk bedring. Pasientinformasjonsskjemaet vil bli utlevert.
Deretter har pasienten mulighet til å trekke tilbake tillatelse til studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SD under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Antall kortikal spredningsdepolarisering (SD) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig mønstervarighet av CSD under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av kortikal spredningsdepresjon (CSD) per time under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig mønstervarighet av NCSE under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) per time under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig mønstervarighet av RPPIIC under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av rytmiske eller periodiske EEG-mønstre på det ictal-interictal kontinuum (RPPIIC) per time under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig varighet av metabolsk krise
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av metabolsk krise (definert som laktatpyruvatforhold [LPR] > 40 og laktat høyere enn 4 mmol/l) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig varighet av mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av mitokondriell dysfunksjon (definert som LPR > 40, Pyruvat > 70 μmol/l og delvis oksygenering av hjernevev [PbtO2] > 20 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig varighet av iskemi
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av iskemi (definert som PbtO2 < 15 mmHg og cerebralt perfusjonstrykk [CPP] < 60 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Daglig varighet av forhøyet intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Varighet av forhøyet intrakranielt trykk (definert som ICP > 22 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
opptil 21 dager
|
|
Nevrofarmakologi Cmax)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Cmax for rutinemessig brukte konsentrasjoner av beroligende legemidler i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
|
opptil 21 dager
|
|
Nevrofarmakologi (AUC)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
AUC for rutinemessig brukte konsentrasjoner av beroligende legemidler i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
|
opptil 21 dager
|
|
Nevrofarmakologi (t1/2)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
t1/2 av rutinemessig brukte konsentrasjoner av beroligende legemidler i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
|
opptil 21 dager
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Fravær eller tilstedeværelse av hypoperfusjon eller iskemiske infarkter ved nevroimaging
|
opptil 28 dager
|
|
Funksjonelt pasientutfall
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
modifisert Rankin-skala
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Anfall
- Hjernehinneblødning
- Hjerneblødning
Andre studie-ID-numre
- MMNM01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .