Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevromonitorering (MMNM)

31. januar 2021 oppdatert av: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Multimodal nevromonitorering: en utforskende studie i nevrokritiske pasienter

Teoretisk rammeverk og bakgrunn

Kortikale spredningsdepresjoner (CSD) og anfall er avgjørende for utviklingen av forsinket cerebral iskemi og dårlig funksjonelt resultat hos pasienter som lider av akutte hjerneskader som subaraknoidal blødning. Multimodal nevromonitorering (MMNM) gir den unike muligheten for sederte og mekanisk ventilerte pasienter å registrere disse elektrofysiologiske fenomenene og relatere dem til mål på cerebral iskemi og malperfusjon. MMNM kombinerer invasiv (f.eks. elektrokortikografi, cerebral mikrodialyse, oksygenering av hjernevev) og ikke-invasiv (f.eks. nevroimaging, kontinuerlig EEG) teknikker. I tillegg kan cerebral mikrodialyse måle de ubundne ekstracellulære legemiddelkonsentrasjonene av beroligende midler, som potensielt hemmer CSD og anfall i ulike grader, utenfor blod-hjerne-barrieren uten ytterligere intervensjoner.

Hypoteser

  1. Online multimodal nevromonitorering kan nøyaktig oppdage endringer i nevronal metabolsk etterspørsel og patologiske nevronale bioelektriske endringer i svært sårbart hjernevev.
  2. Online multimodal nevromonitorering kan nøyaktig oppdage virkningen av patologiske nevronale bioelektriske endringer på metabolsk etterspørsel i svært sårbart hjernevev.
  3. Forekomsten og varigheten av patologiske nevronale bioelektriske endringer er avhengig av beroligende midler og konsentrasjoner av antiepileptika
  4. Forekomsten og varigheten av patologiske neuronale bioelektriske endringer har en negativ innvirkning på funksjonelle og nevrologiske langsiktige pasientresultater.
  5. Samtidig invasiv og ikke-invasiv multimodal nevromonitorering kan identifisere et klart forhold mellom begge metodene angående patologiske neuronale bioelektriske endringer og metabolsk hjernestatus.

Metoder

Systematisk analyse av MMNM-målinger etter standardiserte kriterier og korrelasjon av elektrofysiologiske fenomener med cerebrale metabolske endringer hos alle inkluderte pasienter. I et andre trinn vil nevroimaging, cerebrale ekstracellulære beroligende medikamentkonsentrasjoner og nevrologisk funksjonelt utfall, være korrelert med både elektrofysiologiske og metabolske endringer. På grunn av mange høyoppløselige parametere, vil maskinlæringsalgoritmer bli brukt til å korrelere omfattende data på gruppe- og individnivå etter en helhetlig tilnærming.

Nivå av originalitet

Omfattende, banebrytende diagnostiske metoder brukes for å få bedre innsikt i patofysiologien til elektrofysiologiske og metabolske endringer under utvikling av sekundær hjerneskade. På grunn av den enorme mengden høyoppløselige data, vil en datamaskinassistert evaluering bli brukt for å identifisere sammenhenger i utviklingen av sekundær hjerneskade. For første gang vil det bli utført systematisk testing av flere legemiddelkonsentrasjoner utenfor blod-hjerne-barrieren. Med disse kombinerte metodene vil vi kunne utvikle nye cerebrobeskyttende behandlingskonsepter på individuell basis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 18-80 år med dårlig grad av aneurismal SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), alvorlig ICH (ICH Score >3) eller alvorlig TBI (Glasgow Coma Scale <9).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18-80 år med dårlig grad av aneurismal SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), alvorlig ICH (ICH Score >3) eller alvorlig TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Diagnosen SAH, ICH og TBI vil bli etablert ved computertomografi (CT).
  • Personer som neppe kommer til bevissthet innen de påfølgende 48 timene.
  • Personer som forventes å overleve de neste 48 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 18 år og eldre enn 80 år.
  • Gravide (dokumentert via positiv ß-HCG-test).
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien. Siden pasienten ikke kan samtykke før studien, vil informasjon om studiedetaljene bli gitt til pasienten i tilfelle klinisk bedring. Pasientinformasjonsskjemaet vil bli utlevert.

Deretter har pasienten mulighet til å trekke tilbake tillatelse til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SD under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
Antall kortikal spredningsdepolarisering (SD) under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig mønstervarighet av CSD under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av kortikal spredningsdepresjon (CSD) per time under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig mønstervarighet av NCSE under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) per time under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig mønstervarighet av RPPIIC under elektrokortikografi
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av rytmiske eller periodiske EEG-mønstre på det ictal-interictal kontinuum (RPPIIC) per time under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig varighet av metabolsk krise
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av metabolsk krise (definert som laktatpyruvatforhold [LPR] > 40 og laktat høyere enn 4 mmol/l) under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig varighet av mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av mitokondriell dysfunksjon (definert som LPR > 40, Pyruvat > 70 μmol/l og delvis oksygenering av hjernevev [PbtO2] > 20 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig varighet av iskemi
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av iskemi (definert som PbtO2 < 15 mmHg og cerebralt perfusjonstrykk [CPP] < 60 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Daglig varighet av forhøyet intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: opptil 21 dager
Varighet av forhøyet intrakranielt trykk (definert som ICP > 22 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
opptil 21 dager
Nevrofarmakologi Cmax)
Tidsramme: opptil 21 dager
Cmax for rutinemessig brukte konsentrasjoner av beroligende legemidler i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
opptil 21 dager
Nevrofarmakologi (AUC)
Tidsramme: opptil 21 dager
AUC for rutinemessig brukte konsentrasjoner av beroligende legemidler i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
opptil 21 dager
Nevrofarmakologi (t1/2)
Tidsramme: opptil 21 dager
t1/2 av rutinemessig brukte konsentrasjoner av beroligende legemidler i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
opptil 21 dager
Nevroimaging
Tidsramme: opptil 28 dager
Fravær eller tilstedeværelse av hypoperfusjon eller iskemiske infarkter ved nevroimaging
opptil 28 dager
Funksjonelt pasientutfall
Tidsramme: opptil 6 måneder
modifisert Rankin-skala
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere