Multimodal neuromonitorering (MMNM)
Multimodal neuromonitorering: en utforskande studie i neurokritiska vårdpatienter
Teoretisk ram och bakgrund
Kortikala spridningsdepressioner (CSD) och kramper är avgörande för utvecklingen av fördröjd cerebral ischemi och dåligt funktionellt resultat hos patienter som lider av akuta hjärnskador såsom subaraknoidal blödning. Multimodal neuromonitorering (MMNM) ger de sederade och mekaniskt ventilerade patienterna den unika möjligheten att registrera dessa elektrofysiologiska fenomen och relatera dem till mått på cerebral ischemi och malperfusion. MMNM kombinerar invasiva (t.ex. elektrokortikografi, cerebral mikrodialys, syresättning av hjärnvävnad) och icke-invasiv (t.ex. neuroimaging, kontinuerlig EEG) tekniker. Dessutom kan cerebral mikrodialys mäta de obundna extracellulära läkemedelskoncentrationerna av lugnande medel, som potentiellt hämmar CSD och anfall i olika grader, bortom blod-hjärnbarriären utan ytterligare ingrepp.
Hypoteser
- Online multimodal neuromonitorering kan exakt detektera förändringar i neuronal metabolisk efterfrågan och patologiska neuronala bioelektriska förändringar i mycket sårbar hjärnvävnad.
- Online multimodal neuromonitorering kan exakt detektera effekten av patologiska neuronala bioelektriska förändringar på metabolisk efterfrågan i mycket sårbar hjärnvävnad.
- Förekomsten och varaktigheten av patologiska neuronala bioelektriska förändringar beror på lugnande medel och koncentrationer av antiepileptika
- Förekomsten och varaktigheten av patologiska neuronala bioelektriska förändringar har en negativ inverkan på funktionellt och neurologiskt patientresultat på lång sikt.
- Samtidig invasiv och icke-invasiv multimodal neuromonitorering kan identifiera ett tydligt samband mellan båda metoderna avseende patologiska neuronala bioelektriska förändringar och metabolisk hjärnstatus.
Metoder
Systematisk analys av MMNM-mätningar efter standardiserade kriterier och korrelation av elektrofysiologiska fenomen med cerebrala metaboliska förändringar hos alla inkluderade patienter. I ett andra steg kommer neuroimaging, cerebrala extracellulära sedativa läkemedelskoncentrationer och neurologiskt funktionellt resultat att korreleras med både elektrofysiologiska och metabola förändringar. På grund av många högupplösta parametrar kommer maskininlärningsalgoritmer att användas för att korrelera omfattande data på grupp- och individnivå enligt ett holistiskt tillvägagångssätt.
Nivå av originalitet
Omfattande, banbrytande diagnostiska metoder används för att få en bättre insikt i patofysiologin för elektrofysiologiska och metabola förändringar under utvecklingen av sekundär hjärnskada. På grund av den enorma mängden högupplösta data kommer en datorstödd utvärdering att tillämpas för att identifiera samband i utvecklingen av sekundär hjärnskada. För första gången kommer systematiska tester av flera läkemedelskoncentrationer bortom blod-hjärnbarriären att utföras. Med dessa kombinerade metoder kommer vi att kunna utveckla nya cerebroskyddande behandlingskoncept på individuell basis.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-post: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-post: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-post: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-post: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18-80 år med låggradig aneurysmal SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), svår ICH (ICH Score >3) eller svår TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Diagnosen SAH, ICH och TBI kommer att fastställas med datortomografi (CT).
- Individer som sannolikt inte kommer att återfå medvetandet inom de följande 48 timmarna.
- Individer som förväntas överleva de kommande 48 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Individer yngre än 18 år och äldre än 80 år.
- Gravida kvinnor (dokumenterat via positivt ß-HCG-test).
- Patienter som inte vill delta i studien. Eftersom patienten inte kan ge sitt samtycke före studien kommer information om studiens detaljer att ges till patienten i händelse av klinisk förbättring. Patientinformationsbladet kommer att delas ut.
Därefter har patienten möjlighet att återkalla tillståndet till studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal SD under elektrokortikografi
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Antal kortikal spridningsdepolarisation (SD) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig mönstervaraktighet av CSD under elektrokortikografi
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av kortikal spridningsdepression (CSD) per timme under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig mönstervaraktighet för NCSE under elektrokortikografi
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) per timme under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig mönstervaraktighet för RPPIIC under elektrokortikografi
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av rytmiska eller periodiska EEG-mönster på ictal-interictal continuum (RPPIIC) per timme under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig varaktighet av metabolisk kris
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av metabolisk kris (definierad som laktatpyruvatkvot [LPR] > 40 och laktat högre än 4 mmol/l) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig varaktighet av mitokondriell dysfunktion
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av mitokondriell dysfunktion (definierad som LPR > 40, Pyruvat > 70 μmol/l och partiell syresättning av hjärnvävnad [PbtO2] > 20 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig varaktighet av ischemi
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av ischemi (definierad som PbtO2 < 15 mmHg och cerebralt perfusionstryck [CPP] < 60 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Daglig varaktighet av förhöjt intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Varaktighet av förhöjt intrakraniellt tryck (definierat som ICP > 22 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
upp till 21 dagar
|
|
Neurofarmakologi Cmax)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Cmax för rutinmässigt använda sedativa läkemedelskoncentrationer i blod och hjärna (esketamin, midazolam och propofol)
|
upp till 21 dagar
|
|
Neurofarmakologi (AUC)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
AUC för rutinmässigt använda sedativa läkemedelskoncentrationer i blod och hjärna (esketamin, midazolam och propofol)
|
upp till 21 dagar
|
|
Neurofarmakologi (t1/2)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
t1/2 av rutinmässigt använda sedativa läkemedelskoncentrationer i blod och hjärna (esketamin, midazolam och propofol)
|
upp till 21 dagar
|
|
Neuroimaging
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Frånvaro eller närvaro av hypoperfusion eller ischemiska infarkter vid neuroimaging
|
upp till 28 dagar
|
|
Funktionellt patientresultat
Tidsram: upp till 6 månader
|
modifierad Rankin-skala
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Anfall
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- MMNM01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .