Multimodal neuromonitorering (MMNM)
Multimodal neuromonitorering: en eksplorativ undersøgelse af neurokritiske plejepatienter
Teoretisk ramme og baggrund
Kortikale spredningsdepressioner (CSD) og kramper er afgørende for udviklingen af forsinket cerebral iskæmi og dårligt funktionelt resultat hos patienter, der lider af akutte hjerneskader, såsom subaraknoidal blødning. Multimodal neuromonitorering (MMNM) giver de sederede og mekanisk ventilerede patienter den unikke mulighed for at registrere disse elektrofysiologiske fænomener og relatere dem til målinger af cerebral iskæmi og malperfusion. MMNM kombinerer invasive (f.eks. elektrokortikografi, cerebral mikrodialyse, iltning af hjernevæv) og ikke-invasiv (f.eks. neuroimaging, kontinuerlig EEG) teknikker. Derudover kan cerebral mikrodialyse måle de ubundne ekstracellulære lægemiddelkoncentrationer af beroligende midler, som potentielt hæmmer CSD og anfald i forskellige grader, ud over blod-hjerne-barrieren uden yderligere indgreb.
Hypoteser
- Online multimodal neuromonitorering kan nøjagtigt detektere ændringer i neuronal metabolisk efterspørgsel og patologiske neuronale bioelektriske ændringer i meget sårbart hjernevæv.
- Online multimodal neuromonitorering kan nøjagtigt detektere virkningen af patologiske neuronale bioelektriske ændringer på metabolisk efterspørgsel i meget sårbart hjernevæv.
- Forekomsten og varigheden af patologiske neuronale bioelektriske ændringer afhænger af beroligende midler og antiepileptiske lægemiddelkoncentrationer
- Forekomsten og varigheden af patologiske neuronale bioelektriske ændringer har en negativ indvirkning på funktionelle og neurologiske langsigtede patientresultater.
- Samtidig invasiv og ikke-invasiv multimodal neuromonitorering kan identificere et klart forhold mellem begge metoder vedrørende patologiske neuronale bioelektriske ændringer og metabolisk hjernestatus.
Metoder
Systematisk analyse af MMNM-målinger efter standardiserede kriterier og korrelation af elektrofysiologiske fænomener med cerebrale metaboliske ændringer hos alle inkluderede patienter. I et andet trin vil neuroimaging, cerebrale ekstracellulære sedative lægemiddelkoncentrationer og neurologiske funktionelle resultater blive korreleret med både elektrofysiologiske og metaboliske ændringer. På grund af adskillige højopløsningsparametre vil maskinlæringsalgoritmer blive brugt til at korrelere omfattende data på gruppe- og individniveau efter en holistisk tilgang.
Niveau af originalitet
Omfattende, banebrydende diagnostiske metoder bruges til at få et bedre indblik i patofysiologien af elektrofysiologiske og metaboliske ændringer under udviklingen af sekundær hjerneskade. På grund af den enorme mængde data i høj opløsning, vil en computerstøttet evaluering blive anvendt til at identificere sammenhænge i udviklingen af sekundær hjerneskade. For første gang vil der blive udført systematisk test af flere lægemiddelkoncentrationer ud over blod-hjerne-barrieren. Med disse kombinerede metoder vil vi være i stand til at udvikle nye cerebrobeskyttende behandlingskoncepter på individuel basis.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Herta, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Koren, MD PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18-80 år med dårlig grad aneurysmal SAH (World Federation Neurosurgical Societies >3), svær ICH (ICH Score >3) eller svær TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Diagnosen SAH, ICH og TBI vil blive etableret ved computertomografi (CT).
- Personer, der sandsynligvis ikke kommer til bevidsthed inden for de følgende 48 timer.
- Personer, der forventes at overleve de næste 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år og ældre end 80 år.
- Gravide (dokumenteret via positiv ß-HCG test).
- Patienter, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen. Da patienten ikke er i stand til at give samtykke før undersøgelsen, vil oplysninger om undersøgelsesdetaljerne blive givet til patienten i tilfælde af klinisk forbedring. Patientoplysningsskemaet vil blive udleveret.
Herefter har patienten mulighed for at trække tilladelsen til studiedeltagelse tilbage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optælling af SD under elektrokortikografi
Tidsramme: op til 21 dage
|
Optælling af kortikal spredningsdepolarisering (SD) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig mønstervarighed af CSD under elektrokortikografi
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af kortikal spredningsdepression (CSD) pr. time under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig mønstervarighed af NCSE under elektrokortikografi
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) pr. time under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig mønstervarighed af RPPIIC under elektrokortikografi
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af rytmiske eller periodiske EEG-mønstre på det ictal-interiktale kontinuum (RPPIIC) pr. time under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig varighed af metabolisk krise
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af metabolisk krise (defineret som laktatpyruvatforhold [LPR] > 40 og laktat højere end 4 mmol/l) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig varighed af mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af mitokondriel dysfunktion (defineret som LPR > 40, Pyruvat > 70 μmol/l og delvis iltning af hjernevæv [PbtO2] > 20 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig varighed af iskæmi
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af iskæmi (defineret som PbtO2 < 15 mmHg og cerebralt perfusionstryk [CPP] < 60 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Daglig varighed af forhøjet intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: op til 21 dage
|
Varighed af forhøjet intrakranielt tryk (defineret som ICP > 22 mmHg) under kontinuerlig elektrokortikografi
|
op til 21 dage
|
|
Neurofarmakologi Cmax)
Tidsramme: op til 21 dage
|
Cmax af rutinemæssigt anvendte beroligende lægemiddelkoncentrationer i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
|
op til 21 dage
|
|
Neurofarmakologi (AUC)
Tidsramme: op til 21 dage
|
AUC for rutinemæssigt anvendte beroligende lægemiddelkoncentrationer i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
|
op til 21 dage
|
|
Neurofarmakologi (t1/2)
Tidsramme: op til 21 dage
|
t1/2 af rutinemæssigt anvendte beroligende lægemiddelkoncentrationer i blod og hjerne (esketamin, midazolam og propofol)
|
op til 21 dage
|
|
Neuroimaging
Tidsramme: op til 28 dage
|
Fravær eller tilstedeværelse af hypoperfusion eller iskæmiske infarkter i neuroimaging
|
op til 28 dage
|
|
Funktionelt patientresultat
Tidsramme: op til 6 måneder
|
modificeret Rankin-skala
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Anfald
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- MMNM01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .