Multimodální neuromonitoring (MMNM)
Multimodální neuromonitoring: Průzkumná studie u pacientů s neurokritickou péčí
Teoretický rámec a pozadí
Kortikální šířící se deprese (CSD) a záchvaty jsou klíčové pro rozvoj opožděné mozkové ischemie a špatného funkčního výsledku u pacientů trpících akutním poraněním mozku, jako je subarachnoidální krvácení. Multimodální neuromonitoring (MMNM) poskytuje u sedovaných a mechanicky ventilovaných pacientů jedinečnou možnost zaznamenat tyto elektrofyziologické jevy a dát je do souvislosti s měřením mozkové ischemie a malperfuze. MMNM kombinuje invazivní (např. elektrokortikografie, cerebrální mikrodialýza, okysličení mozkové tkáně) a neinvazivní (např. neurozobrazování, kontinuální EEG) techniky. Kromě toho může mozková mikrodialýza měřit nenavázané extracelulární koncentrace sedativ, které potenciálně inhibují CSD a záchvaty v různých stupních, za hematoencefalickou bariérou bez dalších zásahů.
Hypotézy
- Online multimodální neuromonitoring dokáže přesně detekovat změny v neuronální metabolické poptávce a patologické neuronální bioelektrické změny ve vysoce zranitelné mozkové tkáni.
- Online multimodální neuromonitoring dokáže přesně detekovat dopad patologických neuronálních bioelektrických změn na metabolickou poptávku ve vysoce zranitelné mozkové tkáni.
- Výskyt a trvání patologických neuronálních bioelektrických změn závisí na koncentraci sedativ a antiepileptik
- Výskyt a trvání patologických neuronálních bioelektrických změn má negativní dopad na funkční a neurologický dlouhodobý výsledek pacienta.
- Simultánní invazivní a neinvazivní multimodální neuromonitoring může identifikovat jasný vztah obou metod ohledně patologických neuronálních bioelektrických změn a metabolického stavu mozku.
Metody
Systematická analýza měření MMNM podle standardizovaných kritérií a korelace elektrofyziologických jevů s cerebrálními metabolickými změnami u všech zařazených pacientů. Ve druhém kroku neuroimaging, cerebrální extracelulární sedativní koncentrace a neurologické funkční výsledky budou korelovány jak s elektrofyziologickými, tak s metabolickými změnami. Kvůli četným parametrům s vysokým rozlišením budou použity algoritmy strojového učení ke korelaci komplexních dat na skupinové a individuální úrovni podle holistického přístupu.
Úroveň originality
K lepšímu vhledu do patofyziologie elektrofyziologických a metabolických změn při rozvoji sekundárního poškození mozku se používají rozsáhlé, špičkové diagnostické metody. Vzhledem k obrovskému množství dat s vysokým rozlišením bude k identifikaci vztahů ve vývoji sekundárního poranění mozku použito počítačově podporované hodnocení. Poprvé bude provedeno systematické testování několika koncentrací léčiva za hematoencefalickou bariérou. S těmito kombinovanými metodami budeme schopni vyvinout nové koncepty cerebroprotektivní léčby na individuální bázi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Herta, MD PhD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Koren, MD PhD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Herta, MD PhD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Koren, MD PhD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci mezi 18-80 lety s aneuryzmatickou SAH špatného stupně (World Federation Neurosurgical Societies >3), těžkou ICH (ICH skóre >3) nebo těžkou TBI (Glasgow Coma Scale < 9). Diagnóza SAH, ICH a TBI bude stanovena pomocí počítačové tomografie (CT).
- Jedinci, u kterých je nepravděpodobné, že nabudou vědomí během následujících 48 hodin.
- Jedinci, u kterých se očekává, že přežijí následujících 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 80 let.
- Těhotné ženy (doloženo pozitivním testem ß-HCG).
- Pacienti, kteří se studie nechtějí zúčastnit. Vzhledem k tomu, že pacient není schopen před zahájením studie souhlasit, budou informace o podrobnostech studie poskytnuty pacientovi v případě klinického zlepšení. Informační list pro pacienta bude předán.
Poté má pacient možnost odvolat souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet SD během elektrokortikografie
Časové okno: až 21 dní
|
Počet kortikálních šířících se depolarizací (SD) během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Denní doba trvání CSD během elektrokortikografie
Časové okno: až 21 dní
|
Doba trvání kortikální rozšiřovací deprese (CSD) za hodinu během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Denní doba trvání NCSE během elektrokortikografie
Časové okno: až 21 dní
|
Doba trvání nonconvulsive status epilepticus (NCSE) za hodinu během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Denní doba trvání RPPIIC během elektrokortikografie
Časové okno: až 21 dní
|
Doba trvání rytmických nebo periodických EEG vzorů na iktálně-interiktálním kontinuu (RPPIIC) za hodinu během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Denní trvání metabolické krize
Časové okno: až 21 dní
|
Trvání metabolické krize (definované jako poměr laktát-pyruvát [LPR] > 40 a laktát vyšší než 4 mmol/l) během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Denní trvání mitochondriální dysfunkce
Časové okno: až 21 dní
|
Doba trvání mitochondriální dysfunkce (definovaná jako LPR > 40, Pyruvát > 70 μmol/l a částečná oxygenace mozkové tkáně [PbtO2] > 20 mmHg) při kontinuální elektrokortikografii
|
až 21 dní
|
|
Denní trvání ischemie
Časové okno: až 21 dní
|
Trvání ischemie (definované jako PbtO2 < 15 mmHg a cerebrální perfuzní tlak [CPP] < 60 mmHg) během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Denní trvání zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: až 21 dní
|
Trvání zvýšeného intrakraniálního tlaku (definovaného jako ICP > 22 mmHg) během kontinuální elektrokortikografie
|
až 21 dní
|
|
Neurofarmakologie Cmax)
Časové okno: až 21 dní
|
Cmax koncentrací rutinně používaných sedativních léků v krvi a mozku (esketamin, midazolam a propofol)
|
až 21 dní
|
|
Neurofarmakologie (AUC)
Časové okno: až 21 dní
|
AUC rutinně používaných koncentrací sedativ v krvi a mozku (esketamin, midazolam a propofol)
|
až 21 dní
|
|
Neurofarmakologie (t1/2)
Časové okno: až 21 dní
|
t 1/2 rutinně používaných koncentrací sedativ v krvi a mozku (esketamin, midazolam a propofol)
|
až 21 dní
|
|
Neurozobrazování
Časové okno: až 28 dní
|
Absence nebo přítomnost hypoperfuze nebo ischemických infarktů v neurozobrazování
|
až 28 dní
|
|
Funkční výsledek pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
upravená Rankinova stupnice
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Záchvaty
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- MMNM01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .