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Neuromonitoring multimodal (MMNM)

31 janvier 2021 mis à jour par: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Neuromonitoring multimodal : une étude exploratoire chez des patients en soins neurocritiques

Cadre théorique et contexte

Les dépressions corticales propagées (CSD) et les convulsions sont cruciales dans le développement d'une ischémie cérébrale retardée et d'un mauvais résultat fonctionnel chez les patients souffrant de lésions cérébrales aiguës telles que l'hémorragie sous-arachnoïdienne. Le neuromonitoring multimodal (MMNM) offre la possibilité unique chez les patients sous sédation et sous ventilation mécanique d'enregistrer ces phénomènes électrophysiologiques et de les relier aux mesures de l'ischémie cérébrale et de la malperfusion. MMNM combine invasif (par ex. électrocorticographie, microdialyse cérébrale, oxygénation des tissus cérébraux) et non invasives (par ex. neuroimagerie, EEG continu). De plus, la microdialyse cérébrale peut mesurer les concentrations de médicaments extracellulaires non liés de sédatifs, qui inhibent potentiellement la CSD et les convulsions à divers degrés, au-delà de la barrière hémato-encéphalique sans autres interventions.

Hypothèses

  1. La neurosurveillance multimodale en ligne peut détecter avec précision les changements dans la demande métabolique neuronale et les changements bioélectriques neuronaux pathologiques dans les tissus cérébraux très vulnérables.
  2. Le neuromonitoring multimodal en ligne peut détecter avec précision l'impact des changements bioélectriques neuronaux pathologiques sur la demande métabolique dans les tissus cérébraux très vulnérables.
  3. L'apparition et la durée des changements bioélectriques neuronaux pathologiques dépendent des sédatifs et des concentrations de médicaments antiépileptiques
  4. L'apparition et la durée des modifications bioélectriques neuronales pathologiques ont un impact négatif sur les résultats fonctionnels et neurologiques à long terme des patients.
  5. La neurosurveillance multimodale invasive et non invasive simultanée peut identifier une relation claire entre les deux méthodes concernant les changements bioélectriques neuronaux pathologiques et l'état métabolique du cerveau.

Méthodes

Analyse systématique des mesures MMNM selon des critères standardisés et corrélation des phénomènes électrophysiologiques avec les changements métaboliques cérébraux chez tous les patients inclus. Dans une deuxième étape, la neuroimagerie, les concentrations cérébrales extracellulaires de sédatifs et les résultats fonctionnels neurologiques seront corrélés avec les changements électrophysiologiques et métaboliques. En raison de nombreux paramètres à haute résolution, des algorithmes d'apprentissage automatique seront utilisés pour corréler des données complètes aux niveaux du groupe et de l'individu selon une approche holistique.

Niveau d'originalité

Des méthodes de diagnostic étendues et de pointe sont utilisées pour mieux comprendre la physiopathologie des changements électrophysiologiques et métaboliques au cours du développement de lésions cérébrales secondaires. En raison de l'immense quantité de données à haute résolution, une évaluation assistée par ordinateur sera appliquée pour identifier les relations dans le développement de lésions cérébrales secondaires. Pour la première fois, des tests systématiques de plusieurs concentrations de médicaments au-delà de la barrière hémato-encéphalique seront effectués. Grâce à ces méthodes combinées, nous pourrons développer de nouveaux concepts de traitement cérébroprotecteur sur une base individuelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Individus âgés de 18 à 80 ans atteints d'HSA anévrismale de bas grade (World Federation Neurosurgical Societies > 3), d'ICH sévère (score ICH > 3) ou de TBI sévère (Glasgow Coma Scale < 9).

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 80 ans atteints d'HSA anévrismale de bas grade (World Federation Neurosurgical Societies > 3), d'ICH sévère (score ICH > 3) ou de TBI sévère (Glasgow Coma Scale < 9). Le diagnostic de SAH, ICH et TBI sera établi par tomodensitométrie (CT).
  • Les personnes qui sont peu susceptibles de reprendre connaissance dans les 48 heures suivantes.
  • Les individus qui devraient survivre pendant les prochaines 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans et de plus de 80 ans.
  • Femmes enceintes (documenté par un test ß-HCG positif).
  • Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude. Comme le patient n'est pas en mesure de donner son consentement avant l'étude, des informations sur les détails de l'étude seront données au patient en cas d'amélioration clinique. La fiche patient sera distribuée.

Par la suite, le patient a la possibilité de retirer son autorisation de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte de SD pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
Décompte de la dépolarisation de propagation corticale (SD) pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée du schéma quotidien de CSD pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée de la dépression d'expansion corticale (CSD) par heure pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée du schéma quotidien de NCSE pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée de l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) par heure pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée du schéma quotidien de RPPIIC pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée des schémas EEG rythmiques ou périodiques sur le continuum ictal-interictal (RPPIIC) par heure pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée quotidienne de la crise métabolique
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée de la crise métabolique (définie comme un rapport Lactate Pyruvate [LPR] > 40 et un lactate supérieur à 4 mmol/l) pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée quotidienne du dysfonctionnement mitochondrial
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée du dysfonctionnement mitochondrial (défini comme LPR > 40, Pyruvate > 70 μmol/l et oxygénation partielle du tissu cérébral [PbtO2] > 20 mmHg) pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée quotidienne de l'ischémie
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée de l'ischémie (définie comme PbtO2 < 15 mmHg et pression de perfusion cérébrale [PPC] < 60 mmHg) pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Durée quotidienne de la pression intracrânienne élevée (PIC)
Délai: jusqu'à 21 jours
Durée de la pression intracrânienne élevée (définie comme ICP > 22 mmHg) pendant l'électrocorticographie continue
jusqu'à 21 jours
Neuropharmacologie Cmax)
Délai: jusqu'à 21 jours
Cmax des concentrations de sédatifs couramment utilisés dans le sang et le cerveau (eskétamine, midazolam et propofol)
jusqu'à 21 jours
Neuropharmacologie (AUC)
Délai: jusqu'à 21 jours
ASC des concentrations de sédatifs couramment utilisés dans le sang et le cerveau (eskétamine, midazolam et propofol)
jusqu'à 21 jours
Neuropharmacologie (t1/2)
Délai: jusqu'à 21 jours
t1/2 des concentrations de sédatifs couramment utilisés dans le sang et le cerveau (eskétamine, midazolam et propofol)
jusqu'à 21 jours
Neuroimagerie
Délai: jusqu'à 28 jours
Absence ou présence d'hypoperfusion ou d'infarctus ischémiques en neuroimagerie
jusqu'à 28 jours
Résultat fonctionnel du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Échelle de Rankin modifiée
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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