- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737369
Neuromonitoring multimodal (MMNM)
Neuromonitoring multimodal : une étude exploratoire chez des patients en soins neurocritiques
Cadre théorique et contexte
Les dépressions corticales propagées (CSD) et les convulsions sont cruciales dans le développement d'une ischémie cérébrale retardée et d'un mauvais résultat fonctionnel chez les patients souffrant de lésions cérébrales aiguës telles que l'hémorragie sous-arachnoïdienne. Le neuromonitoring multimodal (MMNM) offre la possibilité unique chez les patients sous sédation et sous ventilation mécanique d'enregistrer ces phénomènes électrophysiologiques et de les relier aux mesures de l'ischémie cérébrale et de la malperfusion. MMNM combine invasif (par ex. électrocorticographie, microdialyse cérébrale, oxygénation des tissus cérébraux) et non invasives (par ex. neuroimagerie, EEG continu). De plus, la microdialyse cérébrale peut mesurer les concentrations de médicaments extracellulaires non liés de sédatifs, qui inhibent potentiellement la CSD et les convulsions à divers degrés, au-delà de la barrière hémato-encéphalique sans autres interventions.
Hypothèses
- La neurosurveillance multimodale en ligne peut détecter avec précision les changements dans la demande métabolique neuronale et les changements bioélectriques neuronaux pathologiques dans les tissus cérébraux très vulnérables.
- Le neuromonitoring multimodal en ligne peut détecter avec précision l'impact des changements bioélectriques neuronaux pathologiques sur la demande métabolique dans les tissus cérébraux très vulnérables.
- L'apparition et la durée des changements bioélectriques neuronaux pathologiques dépendent des sédatifs et des concentrations de médicaments antiépileptiques
- L'apparition et la durée des modifications bioélectriques neuronales pathologiques ont un impact négatif sur les résultats fonctionnels et neurologiques à long terme des patients.
- La neurosurveillance multimodale invasive et non invasive simultanée peut identifier une relation claire entre les deux méthodes concernant les changements bioélectriques neuronaux pathologiques et l'état métabolique du cerveau.
Méthodes
Analyse systématique des mesures MMNM selon des critères standardisés et corrélation des phénomènes électrophysiologiques avec les changements métaboliques cérébraux chez tous les patients inclus. Dans une deuxième étape, la neuroimagerie, les concentrations cérébrales extracellulaires de sédatifs et les résultats fonctionnels neurologiques seront corrélés avec les changements électrophysiologiques et métaboliques. En raison de nombreux paramètres à haute résolution, des algorithmes d'apprentissage automatique seront utilisés pour corréler des données complètes aux niveaux du groupe et de l'individu selon une approche holistique.
Niveau d'originalité
Des méthodes de diagnostic étendues et de pointe sont utilisées pour mieux comprendre la physiopathologie des changements électrophysiologiques et métaboliques au cours du développement de lésions cérébrales secondaires. En raison de l'immense quantité de données à haute résolution, une évaluation assistée par ordinateur sera appliquée pour identifier les relations dans le développement de lésions cérébrales secondaires. Pour la première fois, des tests systématiques de plusieurs concentrations de médicaments au-delà de la barrière hémato-encéphalique seront effectués. Grâce à ces méthodes combinées, nous pourrons développer de nouveaux concepts de traitement cérébroprotecteur sur une base individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Herta, MD PhD
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johannes Koren, MD PhD
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contact:
- Johannes Herta, MD PhD
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
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Contact:
- Johannes Koren, MD PhD
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 80 ans atteints d'HSA anévrismale de bas grade (World Federation Neurosurgical Societies > 3), d'ICH sévère (score ICH > 3) ou de TBI sévère (Glasgow Coma Scale < 9). Le diagnostic de SAH, ICH et TBI sera établi par tomodensitométrie (CT).
- Les personnes qui sont peu susceptibles de reprendre connaissance dans les 48 heures suivantes.
- Les individus qui devraient survivre pendant les prochaines 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans et de plus de 80 ans.
- Femmes enceintes (documenté par un test ß-HCG positif).
- Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude. Comme le patient n'est pas en mesure de donner son consentement avant l'étude, des informations sur les détails de l'étude seront données au patient en cas d'amélioration clinique. La fiche patient sera distribuée.
Par la suite, le patient a la possibilité de retirer son autorisation de participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compte de SD pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
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Décompte de la dépolarisation de propagation corticale (SD) pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Durée du schéma quotidien de CSD pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée de la dépression d'expansion corticale (CSD) par heure pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Durée du schéma quotidien de NCSE pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée de l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) par heure pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Durée du schéma quotidien de RPPIIC pendant l'électrocorticographie
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée des schémas EEG rythmiques ou périodiques sur le continuum ictal-interictal (RPPIIC) par heure pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Durée quotidienne de la crise métabolique
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée de la crise métabolique (définie comme un rapport Lactate Pyruvate [LPR] > 40 et un lactate supérieur à 4 mmol/l) pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Durée quotidienne du dysfonctionnement mitochondrial
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée du dysfonctionnement mitochondrial (défini comme LPR > 40, Pyruvate > 70 μmol/l et oxygénation partielle du tissu cérébral [PbtO2] > 20 mmHg) pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Durée quotidienne de l'ischémie
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée de l'ischémie (définie comme PbtO2 < 15 mmHg et pression de perfusion cérébrale [PPC] < 60 mmHg) pendant l'électrocorticographie continue
|
jusqu'à 21 jours
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Durée quotidienne de la pression intracrânienne élevée (PIC)
Délai: jusqu'à 21 jours
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Durée de la pression intracrânienne élevée (définie comme ICP > 22 mmHg) pendant l'électrocorticographie continue
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jusqu'à 21 jours
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Neuropharmacologie Cmax)
Délai: jusqu'à 21 jours
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Cmax des concentrations de sédatifs couramment utilisés dans le sang et le cerveau (eskétamine, midazolam et propofol)
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jusqu'à 21 jours
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Neuropharmacologie (AUC)
Délai: jusqu'à 21 jours
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ASC des concentrations de sédatifs couramment utilisés dans le sang et le cerveau (eskétamine, midazolam et propofol)
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jusqu'à 21 jours
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Neuropharmacologie (t1/2)
Délai: jusqu'à 21 jours
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t1/2 des concentrations de sédatifs couramment utilisés dans le sang et le cerveau (eskétamine, midazolam et propofol)
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jusqu'à 21 jours
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Neuroimagerie
Délai: jusqu'à 28 jours
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Absence ou présence d'hypoperfusion ou d'infarctus ischémiques en neuroimagerie
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jusqu'à 28 jours
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Résultat fonctionnel du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Saisies
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- MMNM01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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