- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737369
Neuromonitorización multimodal (MMNM)
Neuromonitorización multimodal: un estudio exploratorio en pacientes en cuidados neurocríticos
Marco teórico y antecedentes
Las depresiones de propagación cortical (CSD) y las convulsiones son cruciales en el desarrollo de la isquemia cerebral retardada y el resultado funcional deficiente en pacientes que sufren lesiones cerebrales agudas, como la hemorragia subaracnoidea. La neuromonitorización multimodal (MMNM) brinda la posibilidad única en pacientes sedados y ventilados mecánicamente de registrar estos fenómenos electrofisiológicos y relacionarlos con medidas de isquemia cerebral y mala perfusión. MMNM combina métodos invasivos (p. electrocorticografía, microdiálisis cerebral, oxigenación del tejido cerebral) y no invasivas (p. técnicas de neuroimagen, EEG continuo). Además, la microdiálisis cerebral puede medir las concentraciones de fármacos extracelulares libres de sedantes, que potencialmente inhiben la CSD y las convulsiones en varios grados, más allá de la barrera hematoencefálica sin más intervenciones.
Hipótesis
- La neuromonitorización multimodal en línea puede detectar con precisión cambios en la demanda metabólica neuronal y cambios bioeléctricos neuronales patológicos en tejido cerebral altamente vulnerable.
- La neuromonitorización multimodal en línea puede detectar con precisión el impacto de los cambios bioeléctricos neuronales patológicos en la demanda metabólica en tejido cerebral altamente vulnerable.
- La aparición y la duración de los cambios bioeléctricos neuronales patológicos dependen de las concentraciones de sedantes y fármacos antiepilépticos.
- La aparición y la duración de los cambios bioeléctricos neuronales patológicos tienen un impacto negativo en el resultado neurológico y funcional del paciente a largo plazo.
- El neuromonitoreo multimodal invasivo y no invasivo simultáneo puede identificar una relación clara de ambos métodos con respecto a los cambios bioeléctricos neuronales patológicos y el estado metabólico del cerebro.
Métodos
Análisis sistemático de las mediciones de MMNM siguiendo criterios estandarizados y correlación de fenómenos electrofisiológicos con cambios metabólicos cerebrales en todos los pacientes incluidos. En un segundo paso, la neuroimagen, las concentraciones del fármaco sedante extracelular cerebral y el resultado funcional neurológico se correlacionarán con los cambios electrofisiológicos y metabólicos. Debido a numerosos parámetros de alta resolución, se utilizarán algoritmos de aprendizaje automático para correlacionar datos completos a nivel de grupo e individual siguiendo un enfoque holístico.
Nivel de originalidad
Se utilizan métodos de diagnóstico extensos y de vanguardia para obtener una mejor comprensión de la fisiopatología de los cambios electrofisiológicos y metabólicos durante el desarrollo del daño cerebral secundario. Debido a la inmensa cantidad de datos de alta resolución, se aplicará una evaluación asistida por computadora para identificar las relaciones en el desarrollo de una lesión cerebral secundaria. Por primera vez se realizarán pruebas sistemáticas de varias concentraciones de fármacos más allá de la barrera hematoencefálica. Con estos métodos combinados, podremos desarrollar nuevos conceptos de tratamiento cerebroprotector de forma individual.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Herta, MD PhD
- Número de teléfono: +43 (0)1 40400-25770
- Correo electrónico: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Koren, MD PhD
- Número de teléfono: +43 (0)1 80110-2524
- Correo electrónico: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Johannes Herta, MD PhD
- Número de teléfono: +43 (0)1 40400-25770
- Correo electrónico: johannes.herta@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Johannes Koren, MD PhD
- Número de teléfono: +43 (0)1 80110-2524
- Correo electrónico: johannes.koren@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 18-80 años con HSA aneurismática de bajo grado (World Federation Neurosurgical Societies >3), HIC severa (puntuación ICH >3) o TCE severa (Glasgow Coma Scale <9). El diagnóstico de HSA, HIC y TCE se establecerá mediante tomografía computarizada (TC).
- Individuos que es poco probable que recuperen el conocimiento dentro de las siguientes 48 horas.
- Individuos que se espera que sobrevivan durante las próximas 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años y mayores de 80 años.
- Mujeres embarazadas (documentado mediante test de ß-HCG positivo).
- Pacientes que no deseen participar en el estudio. Como el paciente no puede dar su consentimiento antes del estudio, se le proporcionará información sobre los detalles del estudio en caso de mejoría clínica. Se entregará la hoja de información del paciente.
Posteriormente, el paciente tiene la posibilidad de retirar el permiso de participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de SD durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Recuento de despolarización de propagación cortical (SD) durante electrocorticografía continua
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hasta 21 días
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Duración del patrón diario de CSD durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Duración de la depresión de propagación cortical (CSD) por hora durante la electrocorticografía continua
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hasta 21 días
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Duración del patrón diario de NCSE durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Duración del estado epiléptico no convulsivo (NCSE) por hora durante la electrocorticografía continua
|
hasta 21 días
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Duración del patrón diario de RPPIIC durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Duración de los patrones EEG rítmicos o periódicos en el continuo ictal-interictal (RPPIIC) por hora durante la electrocorticografía continua
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hasta 21 días
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Duración diaria de la crisis metabólica
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Duración de la crisis metabólica (definida como relación lactato-piruvato [LPR] > 40 y lactato superior a 4 mmol/l) durante la electrocorticografía continua
|
hasta 21 días
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Duración diaria de la disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Duración de la disfunción mitocondrial (definida como LPR > 40, piruvato > 70 μmol/l y oxigenación parcial del tejido cerebral [PbtO2] > 20 mmHg) durante electrocorticografía continua
|
hasta 21 días
|
|
Duración diaria de la isquemia
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Duración de la isquemia (definida como PbtO2 < 15 mmHg y presión de perfusión cerebral [CPP] < 60 mmHg) durante la electrocorticografía continua
|
hasta 21 días
|
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Duración diaria de la presión intracraneal elevada (PIC)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Duración de la presión intracraneal elevada (definida como PIC > 22 mmHg) durante la electrocorticografía continua
|
hasta 21 días
|
|
Neurofarmacología Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Cmáx de las concentraciones de fármacos sedantes utilizados habitualmente en sangre y cerebro (esketamina, midazolam y propofol)
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hasta 21 días
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Neurofarmacología (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
AUC de las concentraciones de fármacos sedantes utilizados habitualmente en sangre y cerebro (esketamina, midazolam y propofol)
|
hasta 21 días
|
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Neurofarmacología (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
t1/2 de las concentraciones de fármacos sedantes utilizados habitualmente en sangre y cerebro (esketamina, midazolam y propofol)
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hasta 21 días
|
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Ausencia o presencia de hipoperfusión o infartos isquémicos en neuroimagen
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hasta 28 días
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Resultado funcional del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Escala de Rankin modificada
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Convulsiones
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- MMNM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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