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Neuromonitorización multimodal (MMNM)

31 de enero de 2021 actualizado por: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Neuromonitorización multimodal: un estudio exploratorio en pacientes en cuidados neurocríticos

Marco teórico y antecedentes

Las depresiones de propagación cortical (CSD) y las convulsiones son cruciales en el desarrollo de la isquemia cerebral retardada y el resultado funcional deficiente en pacientes que sufren lesiones cerebrales agudas, como la hemorragia subaracnoidea. La neuromonitorización multimodal (MMNM) brinda la posibilidad única en pacientes sedados y ventilados mecánicamente de registrar estos fenómenos electrofisiológicos y relacionarlos con medidas de isquemia cerebral y mala perfusión. MMNM combina métodos invasivos (p. electrocorticografía, microdiálisis cerebral, oxigenación del tejido cerebral) y no invasivas (p. técnicas de neuroimagen, EEG continuo). Además, la microdiálisis cerebral puede medir las concentraciones de fármacos extracelulares libres de sedantes, que potencialmente inhiben la CSD y las convulsiones en varios grados, más allá de la barrera hematoencefálica sin más intervenciones.

Hipótesis

  1. La neuromonitorización multimodal en línea puede detectar con precisión cambios en la demanda metabólica neuronal y cambios bioeléctricos neuronales patológicos en tejido cerebral altamente vulnerable.
  2. La neuromonitorización multimodal en línea puede detectar con precisión el impacto de los cambios bioeléctricos neuronales patológicos en la demanda metabólica en tejido cerebral altamente vulnerable.
  3. La aparición y la duración de los cambios bioeléctricos neuronales patológicos dependen de las concentraciones de sedantes y fármacos antiepilépticos.
  4. La aparición y la duración de los cambios bioeléctricos neuronales patológicos tienen un impacto negativo en el resultado neurológico y funcional del paciente a largo plazo.
  5. El neuromonitoreo multimodal invasivo y no invasivo simultáneo puede identificar una relación clara de ambos métodos con respecto a los cambios bioeléctricos neuronales patológicos y el estado metabólico del cerebro.

Métodos

Análisis sistemático de las mediciones de MMNM siguiendo criterios estandarizados y correlación de fenómenos electrofisiológicos con cambios metabólicos cerebrales en todos los pacientes incluidos. En un segundo paso, la neuroimagen, las concentraciones del fármaco sedante extracelular cerebral y el resultado funcional neurológico se correlacionarán con los cambios electrofisiológicos y metabólicos. Debido a numerosos parámetros de alta resolución, se utilizarán algoritmos de aprendizaje automático para correlacionar datos completos a nivel de grupo e individual siguiendo un enfoque holístico.

Nivel de originalidad

Se utilizan métodos de diagnóstico extensos y de vanguardia para obtener una mejor comprensión de la fisiopatología de los cambios electrofisiológicos y metabólicos durante el desarrollo del daño cerebral secundario. Debido a la inmensa cantidad de datos de alta resolución, se aplicará una evaluación asistida por computadora para identificar las relaciones en el desarrollo de una lesión cerebral secundaria. Por primera vez se realizarán pruebas sistemáticas de varias concentraciones de fármacos más allá de la barrera hematoencefálica. Con estos métodos combinados, podremos desarrollar nuevos conceptos de tratamiento cerebroprotector de forma individual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos entre 18-80 años con HSA aneurismática de bajo grado (World Federation Neurosurgical Societies >3), HIC severa (puntuación ICH >3) o TBI severa (Glasgow Coma Scale <9).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre 18-80 años con HSA aneurismática de bajo grado (World Federation Neurosurgical Societies >3), HIC severa (puntuación ICH >3) o TCE severa (Glasgow Coma Scale <9). El diagnóstico de HSA, HIC y TCE se establecerá mediante tomografía computarizada (TC).
  • Individuos que es poco probable que recuperen el conocimiento dentro de las siguientes 48 horas.
  • Individuos que se espera que sobrevivan durante las próximas 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años y mayores de 80 años.
  • Mujeres embarazadas (documentado mediante test de ß-HCG positivo).
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio. Como el paciente no puede dar su consentimiento antes del estudio, se le proporcionará información sobre los detalles del estudio en caso de mejoría clínica. Se entregará la hoja de información del paciente.

Posteriormente, el paciente tiene la posibilidad de retirar el permiso de participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de SD durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Recuento de despolarización de propagación cortical (SD) durante electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración del patrón diario de CSD durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración de la depresión de propagación cortical (CSD) por hora durante la electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración del patrón diario de NCSE durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración del estado epiléptico no convulsivo (NCSE) por hora durante la electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración del patrón diario de RPPIIC durante la electrocorticografía
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración de los patrones EEG rítmicos o periódicos en el continuo ictal-interictal (RPPIIC) por hora durante la electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración diaria de la crisis metabólica
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración de la crisis metabólica (definida como relación lactato-piruvato [LPR] > 40 y lactato superior a 4 mmol/l) durante la electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración diaria de la disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración de la disfunción mitocondrial (definida como LPR > 40, piruvato > 70 μmol/l y oxigenación parcial del tejido cerebral [PbtO2] > 20 mmHg) durante electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración diaria de la isquemia
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración de la isquemia (definida como PbtO2 < 15 mmHg y presión de perfusión cerebral [CPP] < 60 mmHg) durante la electrocorticografía continua
hasta 21 días
Duración diaria de la presión intracraneal elevada (PIC)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración de la presión intracraneal elevada (definida como PIC > 22 mmHg) durante la electrocorticografía continua
hasta 21 días
Neurofarmacología Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Cmáx de las concentraciones de fármacos sedantes utilizados habitualmente en sangre y cerebro (esketamina, midazolam y propofol)
hasta 21 días
Neurofarmacología (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
AUC de las concentraciones de fármacos sedantes utilizados habitualmente en sangre y cerebro (esketamina, midazolam y propofol)
hasta 21 días
Neurofarmacología (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
t1/2 de las concentraciones de fármacos sedantes utilizados habitualmente en sangre y cerebro (esketamina, midazolam y propofol)
hasta 21 días
Neuroimagen
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Ausencia o presencia de hipoperfusión o infartos isquémicos en neuroimagen
hasta 28 días
Resultado funcional del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Escala de Rankin modificada
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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