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Neuromonitoramento Multimodal (MMNM)

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Neuromonitoramento multimodal: um estudo exploratório em pacientes neurocríticos

Estrutura Teórica e Fundamentos

Depressões alastrantes corticais (CSD) e convulsões são cruciais no desenvolvimento de isquemia cerebral tardia e mau resultado funcional em pacientes que sofrem de lesões cerebrais agudas, como hemorragia subaracnóidea. O neuromonitoramento multimodal (MMNM) oferece a possibilidade única em pacientes sedados e ventilados mecanicamente de registrar esses fenômenos eletrofisiológicos e relacioná-los com medidas de isquemia cerebral e má perfusão. MMNM combina métodos invasivos (p. eletrocorticografia, microdiálise cerebral, oxigenação do tecido cerebral) e não invasivos (ex. neuroimagem, EEG contínuo). Além disso, a microdiálise cerebral pode medir as concentrações de drogas extracelulares livres de sedativos, que potencialmente inibem DCG e convulsões em vários graus, além da barreira hematoencefálica sem intervenções adicionais.

hipóteses

  1. O neuromonitoramento multimodal online pode detectar com precisão alterações na demanda metabólica neuronal e alterações bioelétricas neuronais patológicas em tecido cerebral altamente vulnerável.
  2. O neuromonitoramento multimodal online pode detectar com precisão o impacto de alterações bioelétricas neuronais patológicas na demanda metabólica em tecido cerebral altamente vulnerável.
  3. A ocorrência e a duração das alterações bioelétricas neuronais patológicas dependem das concentrações de sedativos e drogas antiepilépticas
  4. A ocorrência e a duração das alterações bioelétricas neuronais patológicas têm um impacto negativo no resultado funcional e neurológico do paciente a longo prazo.
  5. O neuromonitoramento multimodal invasivo e não invasivo simultâneo pode identificar uma relação clara de ambos os métodos em relação às alterações bioelétricas neuronais patológicas e ao estado metabólico do cérebro.

Métodos

Análise sistemática das medidas de MMNM seguindo critérios padronizados e correlação dos fenômenos eletrofisiológicos com alterações metabólicas cerebrais em todos os pacientes incluídos. Em uma segunda etapa, a neuroimagem, as concentrações extracelulares de drogas sedativas cerebrais e o resultado funcional neurológico serão correlacionados com as alterações eletrofisiológicas e metabólicas. Devido a vários parâmetros de alta resolução, os algoritmos de aprendizado de máquina serão usados ​​para correlacionar dados abrangentes em níveis de grupo e individuais seguindo uma abordagem holística.

Nível de originalidade

Extensos métodos de diagnóstico de ponta são usados ​​para obter uma melhor visão sobre a fisiopatologia das alterações eletrofisiológicas e metabólicas durante o desenvolvimento de danos cerebrais secundários. Devido à imensa quantidade de dados de alta resolução, uma avaliação assistida por computador será aplicada para identificar relações no desenvolvimento de lesões cerebrais secundárias. Pela primeira vez, serão realizados testes sistemáticos de várias concentrações de drogas além da barreira hematoencefálica. Com esses métodos combinados, poderemos desenvolver novos conceitos de tratamento cerebroprotetor individualmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos entre 18-80 anos com HSA aneurismática de baixo grau (World Federation Neurosurgical Societies >3), ICH grave (ICH Score >3) ou TCE grave (Glasgow Coma Scale <9).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 18-80 anos com HSA aneurismática de baixo grau (World Federation Neurosurgical Societies >3), ICH grave (ICH Score >3) ou TCE grave (Glasgow Coma Scale <9). O diagnóstico de HAS, HIC e TCE será estabelecido por tomografia computadorizada (TC).
  • Indivíduos que provavelmente não recuperarão a consciência nas 48 horas seguintes.
  • Indivíduos que devem sobreviver nas próximas 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos e maiores de 80 anos.
  • Mulheres grávidas (documentadas por teste ß-HCG positivo).
  • Pacientes que não queiram participar do estudo. Como o paciente não pode consentir antes do estudo, informações sobre os detalhes do estudo serão fornecidas ao paciente em caso de melhora clínica. A folha de informações do paciente será entregue.

A partir daí, o paciente tem a possibilidade de retirar a permissão de participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de SD durante a eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
Contagem de despolarização de espalhamento cortical (SD) durante eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração do padrão diário de DAC durante eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
Duração da depressão alastrante cortical (CSD) por hora durante a eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração do padrão diário de NCSE durante eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
Duração do estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) por hora durante eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração do padrão diário de RPPIIC durante a eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
Duração dos padrões de EEG rítmicos ou periódicos no continuum ictal-interictal (RPPIIC) por hora durante a eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração diária da crise metabólica
Prazo: até 21 dias
Duração da crise metabólica (definida como relação Lactato Piruvato [LPR] > 40 e lactato superior a 4 mmol/l) durante eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração diária da disfunção mitocondrial
Prazo: até 21 dias
Duração da disfunção mitocondrial (definida como LPR > 40, Piruvato > 70 μmol/le oxigenação parcial do tecido cerebral [PbtO2] > 20 mmHg) durante eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração diária da isquemia
Prazo: até 21 dias
Duração da isquemia (definida como PbtO2 < 15 mmHg e pressão de perfusão cerebral [CPP] < 60 mmHg) durante eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Duração diária da pressão intracraniana elevada (PIC)
Prazo: até 21 dias
Duração da pressão intracraniana elevada (definida como PIC > 22 mmHg) durante a eletrocorticografia contínua
até 21 dias
Neurofarmacologia Cmax)
Prazo: até 21 dias
Cmax das concentrações de drogas sedativas usadas rotineiramente no sangue e no cérebro (Esketamine, Midazolam e Propofol)
até 21 dias
Neurofarmacologia (AUC)
Prazo: até 21 dias
AUC das concentrações de drogas sedativas usadas rotineiramente no sangue e no cérebro (escetamina, midazolam e propofol)
até 21 dias
Neurofarmacologia (t1/2)
Prazo: até 21 dias
t1/2 das concentrações de drogas sedativas usadas rotineiramente no sangue e no cérebro (Esketamina, Midazolam e Propofol)
até 21 dias
Neuroimagem
Prazo: até 28 dias
Ausência ou presença de hipoperfusão ou infartos isquêmicos em neuroimagem
até 28 dias
Resultado funcional do paciente
Prazo: até 6 meses
Escala de Rankin modificada
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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