- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737369
Neuromonitoramento Multimodal (MMNM)
Neuromonitoramento multimodal: um estudo exploratório em pacientes neurocríticos
Estrutura Teórica e Fundamentos
Depressões alastrantes corticais (CSD) e convulsões são cruciais no desenvolvimento de isquemia cerebral tardia e mau resultado funcional em pacientes que sofrem de lesões cerebrais agudas, como hemorragia subaracnóidea. O neuromonitoramento multimodal (MMNM) oferece a possibilidade única em pacientes sedados e ventilados mecanicamente de registrar esses fenômenos eletrofisiológicos e relacioná-los com medidas de isquemia cerebral e má perfusão. MMNM combina métodos invasivos (p. eletrocorticografia, microdiálise cerebral, oxigenação do tecido cerebral) e não invasivos (ex. neuroimagem, EEG contínuo). Além disso, a microdiálise cerebral pode medir as concentrações de drogas extracelulares livres de sedativos, que potencialmente inibem DCG e convulsões em vários graus, além da barreira hematoencefálica sem intervenções adicionais.
hipóteses
- O neuromonitoramento multimodal online pode detectar com precisão alterações na demanda metabólica neuronal e alterações bioelétricas neuronais patológicas em tecido cerebral altamente vulnerável.
- O neuromonitoramento multimodal online pode detectar com precisão o impacto de alterações bioelétricas neuronais patológicas na demanda metabólica em tecido cerebral altamente vulnerável.
- A ocorrência e a duração das alterações bioelétricas neuronais patológicas dependem das concentrações de sedativos e drogas antiepilépticas
- A ocorrência e a duração das alterações bioelétricas neuronais patológicas têm um impacto negativo no resultado funcional e neurológico do paciente a longo prazo.
- O neuromonitoramento multimodal invasivo e não invasivo simultâneo pode identificar uma relação clara de ambos os métodos em relação às alterações bioelétricas neuronais patológicas e ao estado metabólico do cérebro.
Métodos
Análise sistemática das medidas de MMNM seguindo critérios padronizados e correlação dos fenômenos eletrofisiológicos com alterações metabólicas cerebrais em todos os pacientes incluídos. Em uma segunda etapa, a neuroimagem, as concentrações extracelulares de drogas sedativas cerebrais e o resultado funcional neurológico serão correlacionados com as alterações eletrofisiológicas e metabólicas. Devido a vários parâmetros de alta resolução, os algoritmos de aprendizado de máquina serão usados para correlacionar dados abrangentes em níveis de grupo e individuais seguindo uma abordagem holística.
Nível de originalidade
Extensos métodos de diagnóstico de ponta são usados para obter uma melhor visão sobre a fisiopatologia das alterações eletrofisiológicas e metabólicas durante o desenvolvimento de danos cerebrais secundários. Devido à imensa quantidade de dados de alta resolução, uma avaliação assistida por computador será aplicada para identificar relações no desenvolvimento de lesões cerebrais secundárias. Pela primeira vez, serão realizados testes sistemáticos de várias concentrações de drogas além da barreira hematoencefálica. Com esses métodos combinados, poderemos desenvolver novos conceitos de tratamento cerebroprotetor individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Herta, MD PhD
- Número de telefone: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Koren, MD PhD
- Número de telefone: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contato:
- Johannes Herta, MD PhD
- Número de telefone: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Johannes Koren, MD PhD
- Número de telefone: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18-80 anos com HSA aneurismática de baixo grau (World Federation Neurosurgical Societies >3), ICH grave (ICH Score >3) ou TCE grave (Glasgow Coma Scale <9). O diagnóstico de HAS, HIC e TCE será estabelecido por tomografia computadorizada (TC).
- Indivíduos que provavelmente não recuperarão a consciência nas 48 horas seguintes.
- Indivíduos que devem sobreviver nas próximas 48 horas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos e maiores de 80 anos.
- Mulheres grávidas (documentadas por teste ß-HCG positivo).
- Pacientes que não queiram participar do estudo. Como o paciente não pode consentir antes do estudo, informações sobre os detalhes do estudo serão fornecidas ao paciente em caso de melhora clínica. A folha de informações do paciente será entregue.
A partir daí, o paciente tem a possibilidade de retirar a permissão de participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de SD durante a eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
|
Contagem de despolarização de espalhamento cortical (SD) durante eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
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Duração do padrão diário de DAC durante eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
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Duração da depressão alastrante cortical (CSD) por hora durante a eletrocorticografia contínua
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até 21 dias
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Duração do padrão diário de NCSE durante eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
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Duração do estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) por hora durante eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
|
|
Duração do padrão diário de RPPIIC durante a eletrocorticografia
Prazo: até 21 dias
|
Duração dos padrões de EEG rítmicos ou periódicos no continuum ictal-interictal (RPPIIC) por hora durante a eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
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Duração diária da crise metabólica
Prazo: até 21 dias
|
Duração da crise metabólica (definida como relação Lactato Piruvato [LPR] > 40 e lactato superior a 4 mmol/l) durante eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
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Duração diária da disfunção mitocondrial
Prazo: até 21 dias
|
Duração da disfunção mitocondrial (definida como LPR > 40, Piruvato > 70 μmol/le oxigenação parcial do tecido cerebral [PbtO2] > 20 mmHg) durante eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
|
|
Duração diária da isquemia
Prazo: até 21 dias
|
Duração da isquemia (definida como PbtO2 < 15 mmHg e pressão de perfusão cerebral [CPP] < 60 mmHg) durante eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
|
|
Duração diária da pressão intracraniana elevada (PIC)
Prazo: até 21 dias
|
Duração da pressão intracraniana elevada (definida como PIC > 22 mmHg) durante a eletrocorticografia contínua
|
até 21 dias
|
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Neurofarmacologia Cmax)
Prazo: até 21 dias
|
Cmax das concentrações de drogas sedativas usadas rotineiramente no sangue e no cérebro (Esketamine, Midazolam e Propofol)
|
até 21 dias
|
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Neurofarmacologia (AUC)
Prazo: até 21 dias
|
AUC das concentrações de drogas sedativas usadas rotineiramente no sangue e no cérebro (escetamina, midazolam e propofol)
|
até 21 dias
|
|
Neurofarmacologia (t1/2)
Prazo: até 21 dias
|
t1/2 das concentrações de drogas sedativas usadas rotineiramente no sangue e no cérebro (Esketamina, Midazolam e Propofol)
|
até 21 dias
|
|
Neuroimagem
Prazo: até 28 dias
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Ausência ou presença de hipoperfusão ou infartos isquêmicos em neuroimagem
|
até 28 dias
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Resultado funcional do paciente
Prazo: até 6 meses
|
Escala de Rankin modificada
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Convulsões
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- MMNM01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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