Multimodalny neuromonitoring (MMNM)
Multimodalny neuromonitoring: badanie eksploracyjne u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy teoretyczne i tło
Szerzące się depresje korowe (CSD) i napady padaczkowe mają kluczowe znaczenie w rozwoju opóźnionego niedokrwienia mózgu i słabych wyników czynnościowych u pacjentów cierpiących na ostre urazy mózgu, takie jak krwotok podpajęczynówkowy. Multimodalny neuromonitoring (MMNM) zapewnia u pacjentów poddanych sedacji i wentylowanym mechanicznie wyjątkową możliwość rejestrowania tych zjawisk elektrofizjologicznych i powiązania ich z pomiarami niedokrwienia mózgu i nieprawidłowej perfuzji. MMNM łączy inwazyjne (np. elektrokortykografia, mikrodializa mózgowa, utlenowanie tkanki mózgowej) i nieinwazyjne (np. neuroobrazowanie, ciągłe EEG). Ponadto mikrodializa mózgowa może mierzyć niezwiązane pozakomórkowe stężenia leków uspokajających, które potencjalnie hamują CSD i drgawki w różnym stopniu, poza barierą krew-mózg, bez dalszych interwencji.
hipotezy
- Multimodalne neuromonitoring online może dokładnie wykrywać zmiany w zapotrzebowaniu metabolicznym neuronów i patologiczne neuronalne zmiany bioelektryczne w bardzo wrażliwej tkance mózgowej.
- Multimodalne neuromonitoring online może dokładnie wykryć wpływ patologicznych zmian bioelektrycznych neuronów na zapotrzebowanie metaboliczne w bardzo wrażliwej tkance mózgowej.
- Występowanie i czas trwania patologicznych neuronalnych zmian bioelektrycznych zależą od stężenia leków uspokajających i przeciwpadaczkowych
- Występowanie i czas trwania patologicznych neuronalnych zmian bioelektrycznych ma negatywny wpływ na odległe wyniki funkcjonalne i neurologiczne pacjentów.
- Jednoczesne inwazyjne i nieinwazyjne multimodalne neuromonitorowanie może zidentyfikować wyraźny związek między obiema metodami dotyczącymi patologicznych zmian bioelektrycznych neuronów i stanu metabolicznego mózgu.
Metody
Systematyczna analiza pomiarów MMNM według wystandaryzowanych kryteriów i korelacji zjawisk elektrofizjologicznych ze zmianami metabolicznymi w mózgu u wszystkich włączonych pacjentów. W drugim etapie, neuroobrazowanie, pozakomórkowe stężenia leków uspokajających w mózgu i funkcjonalne wyniki neurologiczne zostaną skorelowane zarówno ze zmianami elektrofizjologicznymi, jak i metabolicznymi. Ze względu na liczne parametry o wysokiej rozdzielczości algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do korelacji kompleksowych danych na poziomie grupowym i indywidualnym zgodnie z holistycznym podejściem.
Poziom oryginalności
Aby uzyskać lepszy wgląd w patofizjologię zmian elektrofizjologicznych i metabolicznych podczas rozwoju wtórnych uszkodzeń mózgu, stosuje się szeroko zakrojone, najnowocześniejsze metody diagnostyczne. Ze względu na ogromną ilość danych o wysokiej rozdzielczości, ocena wspomagana komputerowo zostanie zastosowana w celu zidentyfikowania zależności w rozwoju wtórnego uszkodzenia mózgu. Po raz pierwszy zostaną przeprowadzone systematyczne badania kilku stężeń leków przekraczających barierę krew-mózg. Dzięki tym połączonym metodom będziemy mogli indywidualnie opracować nowe koncepcje leczenia chroniącego mózg.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Herta, MD PhD
- Numer telefonu: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes Koren, MD PhD
- Numer telefonu: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Herta, MD PhD
- Numer telefonu: +43 (0)1 40400-25770
- E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Johannes Koren, MD PhD
- Numer telefonu: +43 (0)1 80110-2524
- E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat z tętniakowatym SAH niskiego stopnia (Światowa Federacja Towarzystw Neurochirurgicznych >3), ciężkim ICH (wynik ICH >3) lub ciężkim TBI (skala Glasgow <9). Rozpoznanie SAH, ICH i TBI zostanie ustalone za pomocą tomografii komputerowej (CT).
- Osoby, które prawdopodobnie nie odzyskają przytomności w ciągu następnych 48 godzin.
- Osoby, które mają przeżyć następne 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze niż 18 lat i starsze niż 80 lat.
- Kobiety w ciąży (udokumentowane dodatnim wynikiem testu ß-HCG).
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu. Ponieważ pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody przed badaniem, informacja o szczegółach badania zostanie przekazana pacjentowi w przypadku poprawy klinicznej. Karta informacyjna pacjenta zostanie rozdana.
Następnie pacjent ma możliwość wycofania zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba SD podczas elektrokortykografii
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Liczba rozprzestrzeniającej się depolaryzacji korowej (SD) podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania wzorca CSD podczas elektrokortykografii
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania rozszerzającej się depresji korowej (CSD) na godzinę podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania wzorca NCSE podczas elektrokortykografii
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) na godzinę podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania wzoru RPPIIC podczas elektrokortykografii
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania rytmicznych lub okresowych wzorców EEG w kontinuum napadowo-międzynapadowym (RPPIIC) na godzinę podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania kryzysu metabolicznego
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania przełomu metabolicznego (zdefiniowany jako stosunek mleczanów do pirogronianu [LPR] > 40 i mleczanów powyżej 4 mmol/l) podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania dysfunkcji mitochondriów (określany jako LPR > 40, pirogronian > 70 μmol/l i częściowe utlenienie tkanki mózgowej [PbtO2] > 20 mmHg) podczas elektrokortykografii ciągłej
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania niedokrwienia
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania niedokrwienia (definiowany jako PbtO2 < 15 mmHg i mózgowe ciśnienie perfuzji [CPP] < 60 mmHg) podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Dzienny czas trwania podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas trwania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (definiowanego jako ICP > 22 mmHg) podczas ciągłej elektrokortykografii
|
do 21 dni
|
|
Neurofarmakologia Cmax)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Cmax rutynowo stosowanych stężeń leków uspokajających we krwi i mózgu (Esketamina, Midazolam i Propofol)
|
do 21 dni
|
|
Neurofarmakologia (AUC)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
AUC rutynowo stosowanych stężeń leków uspokajających we krwi i mózgu (esketamina, midazolam i propofol)
|
do 21 dni
|
|
Neurofarmakologia (t1/2)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
t1/2 rutynowo stosowanych stężeń leków uspokajających we krwi i mózgu (Esketamina, Midazolam i Propofol)
|
do 21 dni
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Brak lub obecność hipoperfuzji lub zawałów niedokrwiennych w neuroobrazowaniu
|
do 28 dni
|
|
Funkcjonalny wynik pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
zmodyfikowana Skala Rankina
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Drgawki
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMNM01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .