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Neuromonitoraggio multimodale (MMNM)

31 gennaio 2021 aggiornato da: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Neuromonitoraggio multimodale: uno studio esplorativo nei pazienti in terapia neurocritica

Quadro teorico e background

Le depressioni di diffusione corticale (CSD) e le convulsioni sono cruciali nello sviluppo dell'ischemia cerebrale ritardata e dello scarso esito funzionale nei pazienti affetti da lesioni cerebrali acute come l'emorragia subaracnoidea. Il neuromonitoraggio multimodale (MMNM) fornisce la possibilità unica nei pazienti sedati e ventilati meccanicamente di registrare questi fenomeni elettrofisiologici e metterli in relazione con misure di ischemia cerebrale e malperfusione. MMNM combina metodi invasivi (ad es. elettrocorticografia, microdialisi cerebrale, ossigenazione del tessuto cerebrale) e non invasiva (ad es. tecniche di neuroimaging, EEG continuo). Inoltre, la microdialisi cerebrale può misurare le concentrazioni di farmaci extracellulari non legati di sedativi, che potenzialmente inibiscono CSD e convulsioni in vari gradi, oltre la barriera emato-encefalica senza ulteriori interventi.

Ipotesi

  1. Il neuromonitoraggio multimodale online può rilevare con precisione i cambiamenti nella domanda metabolica neuronale e i cambiamenti bioelettrici neuronali patologici nel tessuto cerebrale altamente vulnerabile.
  2. Il neuromonitoraggio multimodale online può rilevare con precisione l'impatto dei cambiamenti bioelettrici neuronali patologici sulla domanda metabolica nel tessuto cerebrale altamente vulnerabile.
  3. L'insorgenza e la durata delle alterazioni bioelettriche neuronali patologiche dipendono dai sedativi e dalle concentrazioni di farmaci antiepilettici
  4. Il verificarsi e la durata dei cambiamenti bioelettrici neuronali patologici hanno un impatto negativo sull'esito funzionale e neurologico del paziente a lungo termine.
  5. Il neuromonitoraggio multimodale invasivo e non invasivo simultaneo può identificare una chiara relazione di entrambi i metodi per quanto riguarda i cambiamenti bioelettrici neuronali patologici e lo stato cerebrale metabolico.

Metodi

Analisi sistematica delle misurazioni MMNM seguendo criteri standardizzati e correlazione dei fenomeni elettrofisiologici con i cambiamenti metabolici cerebrali in tutti i pazienti inclusi. In una seconda fase il neuroimaging, le concentrazioni di farmaci sedativi extracellulari cerebrali e l'esito funzionale neurologico saranno correlati sia con i cambiamenti elettrofisiologici che metabolici. A causa di numerosi parametri ad alta risoluzione, verranno utilizzati algoritmi di apprendimento automatico per correlare dati completi a livello di gruppo e individuale seguendo un approccio olistico.

Livello di originalità

Vengono utilizzati metodi diagnostici estesi e all'avanguardia per ottenere una migliore comprensione della fisiopatologia dei cambiamenti elettrofisiologici e metabolici durante lo sviluppo del danno cerebrale secondario. A causa dell'enorme quantità di dati ad alta risoluzione, verrà applicata una valutazione assistita da computer per identificare le relazioni nello sviluppo della lesione cerebrale secondaria. Per la prima volta verranno eseguiti test sistematici di diverse concentrazioni di farmaci oltre la barriera emato-encefalica. Con questi metodi combinati, saremo in grado di sviluppare nuovi concetti di trattamento cerebroprotettivo su base individuale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 18 e 80 anni con SAH aneurismatico di basso grado (Società neurochirurgiche della Federazione mondiale> 3), ICH grave (punteggio ICH> 3) o trauma cranico grave (Glasgow Coma Scale <9).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 80 anni con SAH aneurismatico di basso grado (Società neurochirurgiche della Federazione mondiale> 3), ICH grave (punteggio ICH> 3) o trauma cranico grave (Glasgow Coma Scale < 9). La diagnosi di SAH, ICH e TBI sarà stabilita mediante tomografia computerizzata (TC).
  • Individui che difficilmente riprenderanno conoscenza entro le 48 ore successive.
  • Individui che dovrebbero sopravvivere per le prossime 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni.
  • Donne in gravidanza (documentate tramite test ß-HCG positivo).
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio. Poiché il paziente non è in grado di acconsentire prima dello studio, le informazioni sui dettagli dello studio verranno fornite al paziente in caso di miglioramento clinico. Verrà consegnata la scheda informativa al paziente.

Successivamente, il paziente ha la possibilità di revocare il permesso di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio della SD durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Conteggio della depolarizzazione a diffusione corticale (SD) durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata del pattern giornaliero della CSD durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata della depressione da diffusione corticale (CSD) all'ora durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata del pattern giornaliero di NCSE durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata dello stato epilettico non convulsivo (NCSE) per ora durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata del pattern giornaliero di RPPIIC durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata dei pattern EEG ritmici o periodici sul continuum ictale-interictale (RPPIIC) all'ora durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata giornaliera della crisi metabolica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata della crisi metabolica (definita come rapporto lattato-piruvato [LPR] > 40 e lattato superiore a 4 mmol/l) durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata giornaliera della disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata della disfunzione mitocondriale (definita come LPR > 40, piruvato > 70 μmol/l e ossigenazione parziale del tessuto cerebrale [PbtO2] > 20 mmHg) durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata giornaliera dell'ischemia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata dell'ischemia (definita come PbtO2 < 15 mmHg e pressione di perfusione cerebrale [CPP] < 60 mmHg) durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Durata giornaliera della pressione intracranica elevata (ICP)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata della pressione intracranica elevata (definita come ICP > 22 mmHg) durante l'elettrocorticografia continua
fino a 21 giorni
Neurofarmacologia Cmax)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Cmax delle concentrazioni di farmaci sedativi abitualmente usati nel sangue e nel cervello (esketamina, midazolam e propofol)
fino a 21 giorni
Neurofarmacologia (AUC)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
AUC delle concentrazioni di farmaci sedativi abitualmente usati nel sangue e nel cervello (Esketamina, Midazolam e Propofol)
fino a 21 giorni
Neurofarmacologia (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
t1/2 delle concentrazioni di farmaci sedativi abitualmente usati nel sangue e nel cervello (Esketamina, Midazolam e Propofol)
fino a 21 giorni
Neuroimaging
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Assenza o presenza di ipoperfusione o infarti ischemici nel neuroimaging
fino a 28 giorni
Risultato funzionale del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Scala Rankin modificata
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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