- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737369
Neuromonitoraggio multimodale (MMNM)
Neuromonitoraggio multimodale: uno studio esplorativo nei pazienti in terapia neurocritica
Quadro teorico e background
Le depressioni di diffusione corticale (CSD) e le convulsioni sono cruciali nello sviluppo dell'ischemia cerebrale ritardata e dello scarso esito funzionale nei pazienti affetti da lesioni cerebrali acute come l'emorragia subaracnoidea. Il neuromonitoraggio multimodale (MMNM) fornisce la possibilità unica nei pazienti sedati e ventilati meccanicamente di registrare questi fenomeni elettrofisiologici e metterli in relazione con misure di ischemia cerebrale e malperfusione. MMNM combina metodi invasivi (ad es. elettrocorticografia, microdialisi cerebrale, ossigenazione del tessuto cerebrale) e non invasiva (ad es. tecniche di neuroimaging, EEG continuo). Inoltre, la microdialisi cerebrale può misurare le concentrazioni di farmaci extracellulari non legati di sedativi, che potenzialmente inibiscono CSD e convulsioni in vari gradi, oltre la barriera emato-encefalica senza ulteriori interventi.
Ipotesi
- Il neuromonitoraggio multimodale online può rilevare con precisione i cambiamenti nella domanda metabolica neuronale e i cambiamenti bioelettrici neuronali patologici nel tessuto cerebrale altamente vulnerabile.
- Il neuromonitoraggio multimodale online può rilevare con precisione l'impatto dei cambiamenti bioelettrici neuronali patologici sulla domanda metabolica nel tessuto cerebrale altamente vulnerabile.
- L'insorgenza e la durata delle alterazioni bioelettriche neuronali patologiche dipendono dai sedativi e dalle concentrazioni di farmaci antiepilettici
- Il verificarsi e la durata dei cambiamenti bioelettrici neuronali patologici hanno un impatto negativo sull'esito funzionale e neurologico del paziente a lungo termine.
- Il neuromonitoraggio multimodale invasivo e non invasivo simultaneo può identificare una chiara relazione di entrambi i metodi per quanto riguarda i cambiamenti bioelettrici neuronali patologici e lo stato cerebrale metabolico.
Metodi
Analisi sistematica delle misurazioni MMNM seguendo criteri standardizzati e correlazione dei fenomeni elettrofisiologici con i cambiamenti metabolici cerebrali in tutti i pazienti inclusi. In una seconda fase il neuroimaging, le concentrazioni di farmaci sedativi extracellulari cerebrali e l'esito funzionale neurologico saranno correlati sia con i cambiamenti elettrofisiologici che metabolici. A causa di numerosi parametri ad alta risoluzione, verranno utilizzati algoritmi di apprendimento automatico per correlare dati completi a livello di gruppo e individuale seguendo un approccio olistico.
Livello di originalità
Vengono utilizzati metodi diagnostici estesi e all'avanguardia per ottenere una migliore comprensione della fisiopatologia dei cambiamenti elettrofisiologici e metabolici durante lo sviluppo del danno cerebrale secondario. A causa dell'enorme quantità di dati ad alta risoluzione, verrà applicata una valutazione assistita da computer per identificare le relazioni nello sviluppo della lesione cerebrale secondaria. Per la prima volta verranno eseguiti test sistematici di diverse concentrazioni di farmaci oltre la barriera emato-encefalica. Con questi metodi combinati, saremo in grado di sviluppare nuovi concetti di trattamento cerebroprotettivo su base individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Herta, MD PhD
- Numero di telefono: +43 (0)1 40400-25770
- Email: johannes.herta@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johannes Koren, MD PhD
- Numero di telefono: +43 (0)1 80110-2524
- Email: johannes.koren@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contatto:
- Johannes Herta, MD PhD
- Numero di telefono: +43 (0)1 40400-25770
- Email: johannes.herta@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Johannes Koren, MD PhD
- Numero di telefono: +43 (0)1 80110-2524
- Email: johannes.koren@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 80 anni con SAH aneurismatico di basso grado (Società neurochirurgiche della Federazione mondiale> 3), ICH grave (punteggio ICH> 3) o trauma cranico grave (Glasgow Coma Scale < 9). La diagnosi di SAH, ICH e TBI sarà stabilita mediante tomografia computerizzata (TC).
- Individui che difficilmente riprenderanno conoscenza entro le 48 ore successive.
- Individui che dovrebbero sopravvivere per le prossime 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni.
- Donne in gravidanza (documentate tramite test ß-HCG positivo).
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio. Poiché il paziente non è in grado di acconsentire prima dello studio, le informazioni sui dettagli dello studio verranno fornite al paziente in caso di miglioramento clinico. Verrà consegnata la scheda informativa al paziente.
Successivamente, il paziente ha la possibilità di revocare il permesso di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio della SD durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Conteggio della depolarizzazione a diffusione corticale (SD) durante l'elettrocorticografia continua
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fino a 21 giorni
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Durata del pattern giornaliero della CSD durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Durata della depressione da diffusione corticale (CSD) all'ora durante l'elettrocorticografia continua
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fino a 21 giorni
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Durata del pattern giornaliero di NCSE durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Durata dello stato epilettico non convulsivo (NCSE) per ora durante l'elettrocorticografia continua
|
fino a 21 giorni
|
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Durata del pattern giornaliero di RPPIIC durante l'elettrocorticografia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Durata dei pattern EEG ritmici o periodici sul continuum ictale-interictale (RPPIIC) all'ora durante l'elettrocorticografia continua
|
fino a 21 giorni
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Durata giornaliera della crisi metabolica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Durata della crisi metabolica (definita come rapporto lattato-piruvato [LPR] > 40 e lattato superiore a 4 mmol/l) durante l'elettrocorticografia continua
|
fino a 21 giorni
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Durata giornaliera della disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Durata della disfunzione mitocondriale (definita come LPR > 40, piruvato > 70 μmol/l e ossigenazione parziale del tessuto cerebrale [PbtO2] > 20 mmHg) durante l'elettrocorticografia continua
|
fino a 21 giorni
|
|
Durata giornaliera dell'ischemia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Durata dell'ischemia (definita come PbtO2 < 15 mmHg e pressione di perfusione cerebrale [CPP] < 60 mmHg) durante l'elettrocorticografia continua
|
fino a 21 giorni
|
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Durata giornaliera della pressione intracranica elevata (ICP)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Durata della pressione intracranica elevata (definita come ICP > 22 mmHg) durante l'elettrocorticografia continua
|
fino a 21 giorni
|
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Neurofarmacologia Cmax)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Cmax delle concentrazioni di farmaci sedativi abitualmente usati nel sangue e nel cervello (esketamina, midazolam e propofol)
|
fino a 21 giorni
|
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Neurofarmacologia (AUC)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
AUC delle concentrazioni di farmaci sedativi abitualmente usati nel sangue e nel cervello (Esketamina, Midazolam e Propofol)
|
fino a 21 giorni
|
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Neurofarmacologia (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
t1/2 delle concentrazioni di farmaci sedativi abitualmente usati nel sangue e nel cervello (Esketamina, Midazolam e Propofol)
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fino a 21 giorni
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Neuroimaging
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Assenza o presenza di ipoperfusione o infarti ischemici nel neuroimaging
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fino a 28 giorni
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Risultato funzionale del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Scala Rankin modificata
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Convulsioni
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMNM01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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