Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neuromonitoring (MMNM)

31 januari 2021 bijgewerkt door: Johannes Herta, Medical University of Vienna

Multimodale neuromonitoring: een verkennend onderzoek bij patiënten met neurokritische zorg

Theoretisch Kader & Achtergrond

Corticale spreidende depressies (CSD) en epileptische aanvallen zijn cruciaal bij de ontwikkeling van vertraagde cerebrale ischemie en een slecht functioneel resultaat bij patiënten die lijden aan acuut hersenletsel, zoals een subarachnoïdale bloeding. Multimodale neuromonitoring (MMNM) biedt de unieke mogelijkheid bij gesedeerde en mechanisch beademde patiënten om deze elektrofysiologische verschijnselen vast te leggen en te relateren aan metingen van cerebrale ischemie en malperfusie. MMNM combineert invasieve (bijv. elektrocorticografie, cerebrale microdialyse, zuurstofvoorziening van hersenweefsel) en niet-invasieve (bijv. neuroimaging, continue EEG) technieken. Bovendien kan cerebrale microdialyse de ongebonden extracellulaire medicijnconcentraties van sedativa, die potentieel CSD en convulsies in verschillende mate remmen, buiten de bloed-hersenbarrière meten zonder verdere interventies.

Hypothesen

Online multimodale neuromonitoring kan nauwkeurig veranderingen in neuronale metabole vraag en pathologische neuronale bio-elektrische veranderingen in zeer kwetsbaar hersenweefsel detecteren.
Online multimodale neuromonitoring kan nauwkeurig de impact detecteren van pathologische neuronale bio-elektrische veranderingen op de metabolische vraag in zeer kwetsbaar hersenweefsel.
Het optreden en de duur van pathologische neuronale bio-elektrische veranderingen zijn afhankelijk van sedativa en concentraties van anti-epileptica
Het optreden en de duur van pathologische neuronale bio-elektrische veranderingen hebben een negatieve invloed op de functionele en neurologische uitkomst van de patiënt op de lange termijn.
Gelijktijdige invasieve en niet-invasieve multimodale neuromonitoring kan een duidelijke relatie identificeren tussen beide methoden met betrekking tot pathologische neuronale bio-elektrische veranderingen en metabole hersenstatus.

methoden

Systematische analyse van MMNM-metingen volgens gestandaardiseerde criteria en correlatie van elektrofysiologische verschijnselen met cerebrale metabolische veranderingen bij alle geïncludeerde patiënten. In een tweede stap zullen neuroimaging, cerebrale extracellulaire sedatieve concentraties en neurologische functionele uitkomst worden gecorreleerd met zowel elektrofysiologische als metabole veranderingen. Vanwege talrijke parameters met hoge resolutie zullen algoritmen voor machine learning worden gebruikt om uitgebreide gegevens op groeps- en individueel niveau te correleren volgens een holistische benadering.

Niveau van originaliteit

Uitgebreide, geavanceerde diagnostische methoden worden gebruikt om een beter inzicht te krijgen in de pathofysiologie van elektrofysiologische en metabole veranderingen tijdens het ontstaan van secundaire hersenschade. Vanwege de enorme hoeveelheid gegevens met hoge resolutie zal een computerondersteunde evaluatie worden toegepast om relaties in de ontwikkeling van secundair hersenletsel te identificeren. Voor het eerst zullen er systematische testen van verschillende medicijnconcentraties buiten de bloed-hersenbarrière worden uitgevoerd. Met deze gecombineerde methoden kunnen we op individuele basis nieuwe cerebroprotectieve behandelconcepten ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Johannes Herta, MD PhD
Telefoonnummer: +43 (0)1 40400-25770
E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at

Studie Contact Back-up

Naam: Johannes Koren, MD PhD
Telefoonnummer: +43 (0)1 80110-2524
E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Johannes Herta, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +43 (0)1 40400-25770
      
      E-mail: johannes.herta@meduniwien.ac.at
    - Contact:
      
      Johannes Koren, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +43 (0)1 80110-2524
      
      E-mail: johannes.koren@meduniwien.ac.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen tussen 18-80 jaar met aneurysmatische SAH van slechte kwaliteit (World Federation Neurosurgical Societies >3), ernstige ICH (ICH-score >3) of ernstige TBI (Glasgow Coma Scale <9).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen tussen 18-80 jaar met aneurysmatische SAH van slechte kwaliteit (World Federation Neurosurgical Societies >3), ernstige ICH (ICH-score >3) of ernstige TBI (Glasgow Coma Scale <9). De diagnose van SAH, ICH en TBI zal worden vastgesteld door middel van computertomografie (CT).
Personen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze binnen de volgende 48 uur weer bij bewustzijn zullen komen.
Individuen die naar verwachting de komende 48 uur zullen overleven.

Uitsluitingscriteria:

Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar.
Zwangere vrouwen (gedocumenteerd via positieve ß-HCG-test).
Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek. Aangezien de patiënt voorafgaand aan het onderzoek geen toestemming kan geven, zal informatie over de details van het onderzoek aan de patiënt worden gegeven in geval van klinische verbetering. Het patiënteninformatieblad wordt uitgedeeld.

Daarna heeft de patiënt de mogelijkheid om de toestemming voor deelname aan het onderzoek in te trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Telling van SD tijdens elektrocorticografie Tijdsspanne: tot 21 dagen	Telling van corticale spreidende depolarisatie (SD) tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse patroonduur van CSD tijdens elektrocorticografie Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van corticale spreidingsdepressie (CSD) per uur tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse patroonduur van NCSE tijdens elektrocorticografie Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) per uur tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse patroonduur van RPPIIC tijdens elektrocorticografie Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van ritmische of periodieke EEG-patronen op het ictaal-interictale continuüm (RPPIIC) per uur tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse duur van de metabole crisis Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van de metabole crisis (gedefinieerd als lactaatpyruvaatratio [LPR] > 40 en lactaat hoger dan 4 mmol/l) tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse duur van mitochondriale disfunctie Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van mitochondriale disfunctie (gedefinieerd als LPR > 40, pyruvaat > 70 μmol/l en gedeeltelijke hersenweefseloxygenatie [PbtO2] > 20 mmHg) tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse duur van ischemie Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van ischemie (gedefinieerd als PbtO2 < 15 mmHg en cerebrale perfusiedruk [CPP] < 60 mmHg) tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Dagelijkse duur van verhoogde intracraniale druk (ICP) Tijdsspanne: tot 21 dagen	Duur van verhoogde intracraniale druk (gedefinieerd als ICP > 22 mmHg) tijdens continue elektrocorticografie	tot 21 dagen
Neurofarmacologie Cmax) Tijdsspanne: tot 21 dagen	Cmax van routinematig gebruikte sedativaconcentraties in bloed en hersenen (esketamine, midazolam en propofol)	tot 21 dagen
Neurofarmacologie (AUC) Tijdsspanne: tot 21 dagen	AUC van routinematig gebruikte sedativaconcentraties in bloed en hersenen (esketamine, midazolam en propofol)	tot 21 dagen
Neurofarmacologie (t1/2) Tijdsspanne: tot 21 dagen	t1/2 van de routinematig gebruikte concentraties van sedativa in bloed en hersenen (esketamine, midazolam en propofol)	tot 21 dagen
Neuroimaging Tijdsspanne: tot 28 dagen	Afwezigheid of aanwezigheid van hypoperfusie of ischemische infarcten bij neuroimaging	tot 28 dagen
Functioneel resultaat voor de patiënt Tijdsspanne: tot 6 maanden	aangepaste Rankin-schaal	tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy Research

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Johannes Herta, MD PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)