多模态神经监测 (MMNM)
2021年1月31日 更新者：Johannes Herta、Medical University of Vienna
多模式神经监测：神经重症监护患者的探索性研究
理论框架与背景
皮质扩散抑制 (CSD) 和癫痫发作对于患有急性脑损伤（例如蛛网膜下腔出血）的患者的迟发性脑缺血和不良功能结果的发展至关重要。 多模式神经监测 (MMNM) 为镇静和机械通气的患者提供了独特的可能性来记录这些电生理现象并将它们与脑缺血和灌注不良的措施联系起来。 MMNM 结合了侵入性（例如 皮层脑电图、脑微透析、脑组织氧合）和无创（例如 神经影像学、连续脑电图）技术。 此外，脑微透析可以测量镇静剂的未结合细胞外药物浓度，这可能会在不同程度上抑制 CSD 和癫痫发作，超出血脑屏障而无需进一步干预。
假设
- 在线多模态神经监测可以准确检测高度脆弱脑组织的神经元代谢需求变化和病理性神经元生物电变化。
- 在线多模式神经监测可以准确检测病理性神经元生物电变化对高度脆弱脑组织代谢需求的影响。
- 病理性神经元生物电变化的发生和持续时间取决于镇静剂和抗癫痫药物的浓度
- 病理性神经元生物电变化的发生和持续时间对患者的功能和神经长期预后有负面影响。
- 同时进行的侵入性和非侵入性多模式神经监测可以确定这两种方法在病理性神经元生物电变化和代谢脑状态方面的明确关系。
方法
按照标准化标准对 MMNM 测量值进行系统分析，并分析所有纳入患者的电生理现象与脑代谢变化的相关性。 在第二步神经影像学中，脑细胞外镇静药物浓度和神经功能结果将与电生理学和代谢变化相关。 由于有许多高分辨率参数，机器学习算法将用于按照整体方法关联组和个人级别的综合数据。
原创程度
广泛的尖端诊断方法用于更好地了解继发性脑损伤发展过程中电生理和代谢变化的病理生理学。 由于大量的高分辨率数据，将应用计算机辅助评估来确定继发性脑损伤发展中的关系。 将首次对超出血脑屏障的几种药物浓度进行系统测试。 通过这些组合方法，我们将能够在个体基础上开发新的脑保护治疗概念。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Herta, MD PhD
- 电话号码：+43 (0)1 40400-25770
- 邮箱：johannes.herta@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Johannes Koren, MD PhD
- 电话号码：+43 (0)1 80110-2524
- 邮箱：johannes.koren@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
接触：
- Johannes Herta, MD PhD
- 电话号码：+43 (0)1 40400-25770
- 邮箱：johannes.herta@meduniwien.ac.at
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接触：
- Johannes Koren, MD PhD
- 电话号码：+43 (0)1 80110-2524
- 邮箱：johannes.koren@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18-80 岁之间的个体，患有低级别动脉瘤性 SAH（世界联合会神经外科学会 >3）、严重 ICH（ICH 评分 >3）或严重 TBI（格拉斯哥昏迷量表 <9）。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁之间的个体，患有低级别动脉瘤性 SAH（世界联合会神经外科学会 >3）、严重 ICH（ICH 评分 >3）或严重 TBI（格拉斯哥昏迷量表 <9）。 SAH、ICH 和 TBI 的诊断将通过计算机断层扫描 (CT) 确定。
- 在接下来的 48 小时内不太可能恢复意识的个人。
- 预计在接下来的 48 小时内存活的个体。
排除标准：
- 18 岁以下和 80 岁以上的个人。
- 孕妇（通过阳性 ß-HCG 测试记录）。
- 不想参加研究的患者。 由于患者无法在研究前同意，因此在临床改善的情况下，将向患者提供有关研究细节的信息。 将分发患者信息表。
此后，患者有可能撤回对研究参与的许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质电图期间的 SD 计数
大体时间：最多 21 天
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连续皮层电图期间皮层扩散去极化 (SD) 的计数
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最多 21 天
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皮质电图期间 CSD 的每日模式持续时间
大体时间：最多 21 天
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连续皮层电图期间每小时皮层扩散抑制 (CSD) 的持续时间
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最多 21 天
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皮质电图期间 NCSE 的每日模式持续时间
大体时间：最多 21 天
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连续皮质电图期间每小时非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE) 的持续时间
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最多 21 天
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皮质电图期间 RPPIIC 的每日模式持续时间
大体时间：最多 21 天
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在连续皮层脑电图期间，每小时发作-发作间期连续体 (RPPIIC) 上节律性或周期性脑电图模式的持续时间
|
最多 21 天
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每日代谢危机持续时间
大体时间：最多 21 天
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连续皮质电图期间代谢危机的持续时间（定义为丙酮酸乳酸比 [LPR] > 40 和乳酸高于 4 mmol/l）
|
最多 21 天
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线粒体功能障碍的每日持续时间
大体时间：最多 21 天
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连续皮质电图期间线粒体功能障碍的持续时间（定义为 LPR > 40，丙酮酸 > 70 μmol/l 和部分脑组织氧合 [PbtO2] > 20 mmHg）
|
最多 21 天
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每日缺血持续时间
大体时间：最多 21 天
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持续皮层电图期间的缺血持续时间（定义为 PbtO2 < 15 mmHg 和脑灌注压 [CPP] < 60 mmHg）
|
最多 21 天
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颅内压升高 (ICP) 的每日持续时间
大体时间：最多 21 天
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连续皮层脑电图期间颅内压升高（定义为 ICP > 22 mmHg）的持续时间
|
最多 21 天
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神经药理学 Cmax)
大体时间：最多 21 天
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血液和大脑中常规使用的镇静药物浓度的 Cmax（艾氯胺酮、咪达唑仑和异丙酚）
|
最多 21 天
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神经药理学 (AUC)
大体时间：最多 21 天
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血液和大脑中常规使用的镇静药物浓度的 AUC（艾氯胺酮、咪达唑仑和异丙酚）
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最多 21 天
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神经药理学 (t1/2)
大体时间：最多 21 天
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血液和大脑中常规使用的镇静药物浓度的 t1/2（艾氯胺酮、咪达唑仑和异丙酚）
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最多 21 天
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神经影像学
大体时间：最多 28 天
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神经影像学中是否存在低灌注或缺血性梗死
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最多 28 天
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功能性患者结果
大体时间：长达 6 个月
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改良兰金量表
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Herta, MD PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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