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脳卒中後の亜急性期初期における上肢集中トレーニングプログラム:実現可能性調査

2021年1月31日 更新者:Dr. Oren Barzel、Sheba Medical Center
この研究は、脳卒中後の初期の亜急性期に適用される高強度で練習される運動の質と投与量を強調する 4 週間の上肢トレーニング プログラムの実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、毎日のリハビリルーチンに加えて、120 分間の上肢トレーニング X 週 5 日を 4 週間受けます (約 60 時間の毎日のルーチン治療に加えて、合計治療時間は 40 時間です)。 各セッションには、PT/OT と患者の比率が 1:1 のスタッフが配置されます。

このプログラムの目的は、カスタマイズされたゲームベースのプラットフォームを使用してタスクに費やす時間を増やすことです。このプラットフォームには、上肢トレーニング用の非常に没入感があり、やりがいがあり、やりがいのある仮想環境が含まれています。 これらのゲームベースのプラットフォームの焦点は、動作実行の質を強調することで上肢障害を軽減することです。

1 つのプラットフォームでは、参加者は、麻痺した上肢を動かすことによって仮想のイルカの動きを制御します。 このゲームは、ビデオ録画の高度な人工知能 (AI) 分析をリアルタイムで利用します。 参加者が腕の重量サポートを必要とする場合、プラクティスでは、さまざまな重量レベルでサポートを提供できる機械式ウェアラブル外骨格ベスト、EkssoUE (Ekso Bionics) を使用してタスクを実行します。 アーム ウェイト サポートは、患者がセッションごとに進行するにつれて滴定され、重要な代償戦略が使用されていない場合は削減/削除されます。

2 番目のプラットフォームである HandTutor システム (MediTouch) は、人間工学に基づいたウェアラブル グローブと専用のソフトウェアで構成されており、挑戦的でやる気を起こさせる環境でアクティブな手首の動き、グリップ コントロール、指の個別化を練習できます。 参加者は、参加者の能力に応じて練習されている可動域を調整しながら、簡単なゲームから難しいゲームまで進行します。

両方のプラットフォームでのトレーニングは、座って実施されます。 参加者は、毎日の理学療法および作業療法セッション、必要に応じて言語療法、さらにグループワークやジムを含む通常のリハビリルーチンを継続します。

提案された介入の実現可能性を評価するために、次のデータ/測定値が文書化されます。

順守率;作業時間 (分単位);ゲームレベルの進行と体重サポートの量。定期的なリハビリセッションへの出席; Visual Analogue Scale を使用して、痛みのレベルを監視します。知覚運動強度 (RPE) の評価、改訂されたカテゴリー比スケール (0 から 10 スケール) は、運動強度を監視およびガイドするために使用されます。ピッツバーグのリハビリテーション参加尺度 (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - 介入期間の終了時に評価されます。参加者への介入の受容性と満足度は、トレーニング期間の終わりに、自己設計のアンケート/評価尺度を使用して評価されます。有害事象;介入機器(ソフトウェア、ハードウェア、ベストなど)に関連する問題/困難。

介入の潜在的な有効性を評価するために、次のデータ/測定値がベースライン (トレーニング前)、介入直後、および脳卒中後 12 (±14) および 24 (±14) 週に実施されます。

Fugl-Meyer 上肢評価 (FM-UE);アクションリサーチアームテスト(ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) ハンド ドメイン、バージョン 2.0。上肢の障害と機能は、複数の高解像度ビデオカメラを使用して記録され、AI アルゴリズム (OpenPose) を使用して分析される到達および把握タスクを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ofakim、イスラエル
        • 募集
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • コンタクト:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • 電話番号:972-52-3670898

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -CTまたはMRIで確認された虚血性または出血性脳卒中(半球または脳幹);
  • 上肢の衰弱がない初めての脳卒中または以前の脳卒中;
  • 1 週間 ≤ 脳卒中発症後の時間 ≤ 6 週間;
  • 少なくとも 20 度の能動的な肩の屈曲と、部分的な手首および/または指の能動的な動き;
  • インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • アクティブな前方リーチを制限する痛みを伴う肩。
  • 重度の痙性または非神経性の可動域の喪失;
  • 臨床チームによって決定された認知障害またはコミュニケーション障害;
  • 病状が不安定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイス支援療法(「メディタッチ」、「MSQUARE」)
Hand Tutor (MediTouch) デバイスと腕のリハビリ用ウェアラブル ベスト (MSQUARE) による 40 時間の治療
Hand Tutor (MediTouch) デバイスと腕のリハビリ用ウェアラブル ベスト (EkssoUE、Ekso Bionics) による 40 時間の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢評価 (FM-UE)
時間枠:ベースラインからトレーニング後 3 日目まで
FM-UE で測定された腕障害の変化。 最高得点 (十分に実行) = 226 点 最低得点 = 0 点
ベースラインからトレーニング後 3 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:ベースラインからトレーニング後 3 日目まで
によって測定される腕の機能の変化。 最高得点 (十分に実行) = 57 点 最低得点 = 0 点
ベースラインからトレーニング後 3 日目まで
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:ベースラインからトレーニング後 3 日目まで
障害と健康に関連する生活の質の変化 最高得点 (完全に実行) = 25 ポイント 最低得点 = 0 ポイント
ベースラインからトレーニング後 3 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月22日

一次修了 (予想される)

2022年11月22日

研究の完了 (予想される)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月31日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-19-6218-OB-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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