- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737395
Programa intensivo de entrenamiento de las extremidades superiores durante la fase subaguda temprana después del accidente cerebrovascular: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán 120 minutos de entrenamiento de las extremidades superiores X 5 días a la semana durante 4 semanas además de su rutina diaria de rehabilitación (tiempo total de terapia 40 horas además de los tratamientos de rutina diaria de aproximadamente 60 horas). Cada sesión contará con una proporción de 1:1 PT/OT por paciente.
El objetivo del programa es aumentar el tiempo dedicado a las tareas utilizando plataformas personalizadas basadas en juegos que incluyen entornos virtuales altamente inmersivos, desafiantes y gratificantes para el entrenamiento de las extremidades superiores. El enfoque de estas plataformas basadas en juegos es reducir las deficiencias de las extremidades superiores al enfatizar la calidad de la ejecución del movimiento.
En una plataforma, el participante controla los movimientos de los delfines virtuales moviendo su extremidad superior parética. El juego utiliza un análisis avanzado de inteligencia artificial (IA) de las grabaciones de video en tiempo real. En caso de que el participante necesite apoyo con el peso del brazo, la práctica realizará la tarea con un chaleco de exoesqueleto mecánico portátil, EkssoUE (Ekso Bionics) que puede brindar apoyo en diferentes niveles de peso. El soporte del peso del brazo se ajustará a medida que el paciente progrese en cada sesión y se reducirá/eliminará si no se utilizaron estrategias compensatorias significativas.
La segunda plataforma, el sistema HandTutor (MediTouch), consta de un guante portátil ergonómico y un software dedicado con juegos que permiten practicar movimientos activos de la muñeca, control de agarre e individualización de los dedos en un entorno desafiante y motivador. El participante avanza a través de juegos simples a difíciles mientras ajusta el rango de movimiento que se practica de acuerdo con las habilidades del participante.
El entrenamiento en ambas plataformas se realizará sentado. El participante continuará con su rutina regular de rehabilitación que incluye sesiones diarias de terapia física y ocupacional y terapia del habla si es necesario, así como trabajo en grupo y gimnasio.
Para evaluar la viabilidad de la intervención propuesta se documentarán los siguientes datos/medidas:
tasas de adherencia; Tiempo en la tarea (en minutos); Progresión en los niveles de juego y la cantidad de peso soportado; Asistencia a sesiones de rehabilitación de rutina; Se utilizará Escala Analógica Visual para monitorear los niveles de dolor; Valorando el esfuerzo percibido (RPE), la escala de relación de categoría revisada (escala de 0 a 10) se utilizará para monitorear y guiar la intensidad del ejercicio; la escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh (PRPS); El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) - será evaluado al final del período de intervención; La aceptabilidad y satisfacción de la intervención para los participantes se evaluará al final del período de capacitación utilizando un cuestionario/escala de calificación diseñado por ellos mismos; Eventos adversos; Problemas/dificultades relacionadas con los equipos de intervención (software, hardware, chaleco, etc.).
Para evaluar la eficacia potencial de la intervención, se realizarán los siguientes datos/medidas al inicio (entrenamiento previo), inmediatamente después de la intervención y a las 12 (±14) y 24 (±14) semanas después del accidente cerebrovascular:
evaluación de la extremidad superior Fugl-Meyer (FM-UE); prueba de brazo de investigación de acción (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) dominio de la mano, versión 2.0; El deterioro y la función de las extremidades superiores se evaluarán mediante tareas de alcance y agarre que se grabarán con múltiples cámaras de video de alta resolución y se analizarán con el algoritmo de IA (OpenPose).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ofakim, Israel
- Reclutamiento
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Contacto:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Número de teléfono: 972-52-3670898
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (hemisférico o del tronco encefálico) confirmado por TC o RM;
- Accidente cerebrovascular por primera vez o accidente cerebrovascular anterior sin debilidad de las extremidades superiores;
- 1 semana ≤ Tiempo desde el inicio del ictus ≤ 6 semanas;
- Flexión activa del hombro de al menos 20◦ y movimiento activo parcial de la muñeca y/o de los dedos;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un hombro doloroso que limita un alcance activo hacia adelante;
- Espasticidad severa o pérdida no neural del rango de movimiento;
- Deficiencias cognitivas o de comunicación según lo determine el equipo clínico;
- Condiciones médicas inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia asistida por dispositivo ("Meditouch","MSQUARE")
40 horas de terapia con el dispositivo Hand Tutor (MediTouch) y un chaleco portátil (MSQUARE) para rehabilitación de brazos
|
40 horas de terapia con el dispositivo Hand Tutor (MediTouch) y un chaleco portátil (EkssoUE, Ekso Bionics) para rehabilitación de brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la extremidad superior Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
|
Cambio en el deterioro del brazo, medido por FM-UE.
Puntaje máximo (rendimiento completo) = 226 puntos Puntaje mínimo = 0 puntos
|
Desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
|
Cambio en la función del brazo, medido por.
Puntuación máxima (rendimiento total) = 57 puntos Puntuación mínima = 0 puntos
|
Desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la discapacidad y la salud Puntaje máximo (Cumple completamente) = 25 puntos Puntaje mínimo = 0 puntos
|
Desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .