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中风后早期亚急性期强化上肢训练计划:一项可行性研究

2021年1月31日 更新者:Dr. Oren Barzel、Sheba Medical Center
该研究评估了为期 4 周的上肢训练计划的可行性,该计划强调在中风后早期亚急性期应用高强度和剂量的运动质量。

研究概览

详细说明

参与者将接受 120 分钟的上肢训练 X 每周 5 天,持续 4 周,除了他们的日常康复常规(除了大约 60 小时的日常常规治疗外,总治疗时间为 40 小时)。 每个会议将配备 1:1 PT/OT 与患者的比例。

该计划的目的是使用定制的基于游戏的平台增加花在任务上的时间,这些平台包括用于上肢训练的高度沉浸式、具有挑战性和奖励性的虚拟环境。 这些基于游戏的平台的重点是通过强调运动执行的质量来减少上肢损伤。

在一个平台上,参与者通过移动他/她麻痹的上肢来控制虚拟海豚的运动。 该游戏利用先进的人工智能 (AI) 实时分析视频记录。 如果参与者需要手臂重量支撑,练习将使用机械可穿戴外骨骼背心 EkssoUE (Ekso Bionics) 执行任务,该背心可以在不同重量水平下提供支撑。 手臂重量支持将随着患者在每个疗程中的进步而逐渐增加,如果没有使用显着的补偿策略,将减少/移除。

第二个平台,HandTutor 系统 (MediTouch) 包括一个符合人体工程学的可穿戴手套和一个带有游戏的专用软件,允许在具有挑战性和激励性的环境中练习主动手腕运动、握力控制和手指个性化。 参与者通过简单到困难的游戏进行,同时根据参与者的能力调整正在练习的运动范围。

两个平台的培训都将以坐姿进行。 参与者将继续他们的常规康复程序,包括每日物理和职业治疗课程和语言治疗(如果需要)以及小组工作和健身房。

为评估拟议干预措施的可行性,将记录以下数据/措施:

遵守率;任务时间(分钟);游戏级别的进步和重量支持的数量;参加常规康复课程;视觉模拟量表将用于监测疼痛程度;对自觉运动量表 (RPE) 进行评分,修订后的类别比例量表(0 至 10 量表)将用于监测和指导运动强度;匹兹堡康复参与量表 (PRPS);内在动机清单 (IMI) - 将在干预期结束时进行评估;参与者对干预的可接受性和满意度将在培训期结束时使用自行设计的问卷/评级量表进行评估;不良事件;与干预设备(软件、硬件、背心等)相关的问题/困难。

为了评估干预的潜在有效性,将在基线(培训前)、干预后立即以及中风后 12 (±14) 和 24 (±14) 周进行以下数据/措施:

Fugl-Meyer 上肢评估 (FM-UE);行动研究手臂测试 (ARAT);中风影响量表 (SIS) 手域,2.0 版;上肢损伤和功能将使用伸手和抓取任务进行评估,这些任务将使用多个高分辨率摄像机记录并使用 AI 算法 (OpenPose) 进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ofakim、以色列
        • 招聘中
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • 接触:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • 电话号码:972-52-3670898

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 经 CT 或 MRI 证实的缺血性或出血性中风(半球或脑干);
  • 首次中风或既往中风且无上肢无力;
  • 1周≤中风发作后时间≤6周;
  • 至少 20° 的主动肩部屈曲和部分手腕和/或手指主动运动;
  • 提供知情同意的能力。

排除标准:

  • 疼痛的肩膀限制了主动前伸;
  • 严重痉挛或运动范围的非神经性丧失;
  • 临床团队确定的认知或沟通障碍;
  • 不稳定的医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备辅助治疗(“Meditouch”、“MSQUARE”)
使用 Hand Tutor (MediTouch) 设备和可穿戴背心 (MSQUARE) 进行 40 小时的手臂康复治疗
使用 Hand Tutor (MediTouch) 设备和可穿戴背心(EkssoUE、Ekso Bionics)进行 40 小时的手臂康复治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估 (FM-UE)
大体时间:从基线到训练后第 3 天
手臂损伤的变化,由 FM-UE 测量。 最高分(完全执行)=226 分最低分=0 分
从基线到训练后第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间:从基线到训练后第 3 天
手臂功能的变化,测量。 最高分(完全执行)= 57 分最低分= 0 分
从基线到训练后第 3 天
中风影响量表 (SIS)
大体时间:从基线到训练后第 3 天
残疾和健康相关生活质量的变化 最高分(完全执行)= 25 分 最低分= 0 分
从基线到训练后第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月22日

初级完成 (预期的)

2022年11月22日

研究完成 (预期的)

2022年11月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月31日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月31日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHEBA-19-6218-OB-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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