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Programa Intensivo de Treinamento de Membros Superiores Durante a Fase Subaguda Inicial Após AVC: Um Estudo de Viabilidade

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
O estudo avalia a viabilidade de um programa de treinamento de membros superiores de 4 semanas, enfatizando a qualidade do movimento praticado em alta intensidade e a dosagem aplicada durante a fase subaguda inicial após o AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes receberão 120 minutos de treinamento de membros superiores X 5 dias por semana durante 4 semanas, além de sua rotina diária de reabilitação (tempo total de terapia de 40 horas, além de tratamentos de rotina diária de aproximadamente 60 horas). Cada sessão terá uma proporção de 1:1 PT/OT para paciente.

O objetivo do programa é aumentar o tempo gasto em tarefas usando plataformas personalizadas baseadas em jogos que incluem ambientes virtuais altamente imersivos, desafiadores e gratificantes para treinamento de membros superiores. O foco dessas plataformas baseadas em jogos é reduzir as deficiências das extremidades superiores enfatizando a qualidade da execução do movimento.

Em uma plataforma, o participante controla os movimentos virtuais do golfinho movendo seu membro superior parético. O jogo utiliza análise avançada de inteligência artificial (IA) das gravações de vídeo em tempo real. Caso o participante precise de suporte de peso no braço, a prática realizará a tarefa com um colete exoesqueleto mecânico vestível, EkssoUE (Ekso Bionics) que pode fornecer suporte em diferentes níveis de peso. O suporte de peso do braço será titulado à medida que o paciente progride em cada sessão e será reduzido/removido se nenhuma estratégia compensatória significativa for usada.

A segunda plataforma, o sistema HandTutor (MediTouch) consiste em uma luva ergonômica vestível e um software dedicado com jogos que permitem praticar movimentos ativos do pulso, controle de preensão e individualização dos dedos em um ambiente desafiador e motivador. O participante progride através de jogos simples a difíceis enquanto ajusta a amplitude de movimento que está sendo praticada de acordo com as habilidades do participante.

O treinamento em ambas as plataformas será realizado na posição sentada. O participante continuará com sua rotina regular de reabilitação, que inclui sessões diárias de fisioterapia e terapia ocupacional e fonoaudiologia, se necessário, bem como trabalho em grupo e academia.

Para avaliar a viabilidade da intervenção proposta, os seguintes dados/medidas serão documentados:

Taxas de adesão; Tempo na tarefa (em minutos); Progressão nos níveis de jogo e na quantidade de suporte de peso; Frequência de sessões de reabilitação de rotina; Será utilizada a Escala Visual Analógica para monitorar os níveis de dor; Avaliação do esforço percebido (RPE), a escala revisada de razão de categoria (escala de 0 a 10) será usada para monitorar e orientar a intensidade do exercício; A escala de participação na reabilitação de Pittsburgh (PRPS); O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) - será avaliado no final do período de intervenção; A aceitabilidade e a satisfação da intervenção para os participantes serão avaliadas no final do período de treinamento por meio de um questionário/escala de avaliação autoconcebidos; Eventos adversos; Problemas/dificuldades relacionados com equipamentos de intervenção (software, hardware, colete, etc.).

Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, os seguintes dados/medidas serão conduzidos na linha de base (treinamento anterior), imediatamente após a intervenção e 12 (±14) e 24 (±14) semanas após o AVC:

avaliação de membros superiores de Fugl-Meyer (FM-UE); teste de braço de pesquisa-ação (ARAT); Domínio da mão Stroke Impact Scale (SIS), versão 2.0; O comprometimento e a função da extremidade superior serão avaliados usando tarefas de alcance e preensão que serão gravadas usando várias câmeras de vídeo de alta resolução e analisadas usando o algoritmo AI (OpenPose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ofakim, Israel
        • Recrutamento
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Contato:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Número de telefone: 972-52-3670898

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos;
  • AVC isquêmico ou hemorrágico (hemisférico ou de tronco encefálico) confirmado por TC ou RM;
  • Primeiro AVC ou AVC anterior sem fraqueza nos membros superiores;
  • 1 semana ≤ Tempo após o início do AVC ≤ 6 semanas;
  • Flexão de ombro ativa de pelo menos 20◦ e movimento ativo parcial de punho e/ou dedos;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Um ombro dolorido limitando um alcance ativo para frente;
  • Espasticidade grave ou perda não neural da amplitude de movimento;
  • Deficiências cognitivas ou de comunicação conforme determinado pela equipe clínica;
  • Condições médicas instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por dispositivo ("Meditouch","MSQUARE")
40 horas de terapia com o dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e um colete vestível (MSQUARE) para reabilitação do braço
40 horas de terapia com o dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e um colete vestível (EkssoUE, Ekso Bionics) para reabilitação do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Prazo: Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
Mudança no comprometimento do braço, medido por FM-UE. Pontuação máxima (desempenha totalmente) = 226 pontos Pontuação mínima = 0 pontos
Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
Mudança na função do braço, medida por. Pontuação máxima (Desempenha totalmente) = 57 pontos Pontuação mínima = 0 pontos
Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
Mudança na incapacidade e na qualidade de vida relacionada à saúde Pontuação máxima (desempenha totalmente) = 25 pontos Pontuação mínima = 0 pontos
Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-19-6218-OB-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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