- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737395
Programa Intensivo de Treinamento de Membros Superiores Durante a Fase Subaguda Inicial Após AVC: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão 120 minutos de treinamento de membros superiores X 5 dias por semana durante 4 semanas, além de sua rotina diária de reabilitação (tempo total de terapia de 40 horas, além de tratamentos de rotina diária de aproximadamente 60 horas). Cada sessão terá uma proporção de 1:1 PT/OT para paciente.
O objetivo do programa é aumentar o tempo gasto em tarefas usando plataformas personalizadas baseadas em jogos que incluem ambientes virtuais altamente imersivos, desafiadores e gratificantes para treinamento de membros superiores. O foco dessas plataformas baseadas em jogos é reduzir as deficiências das extremidades superiores enfatizando a qualidade da execução do movimento.
Em uma plataforma, o participante controla os movimentos virtuais do golfinho movendo seu membro superior parético. O jogo utiliza análise avançada de inteligência artificial (IA) das gravações de vídeo em tempo real. Caso o participante precise de suporte de peso no braço, a prática realizará a tarefa com um colete exoesqueleto mecânico vestível, EkssoUE (Ekso Bionics) que pode fornecer suporte em diferentes níveis de peso. O suporte de peso do braço será titulado à medida que o paciente progride em cada sessão e será reduzido/removido se nenhuma estratégia compensatória significativa for usada.
A segunda plataforma, o sistema HandTutor (MediTouch) consiste em uma luva ergonômica vestível e um software dedicado com jogos que permitem praticar movimentos ativos do pulso, controle de preensão e individualização dos dedos em um ambiente desafiador e motivador. O participante progride através de jogos simples a difíceis enquanto ajusta a amplitude de movimento que está sendo praticada de acordo com as habilidades do participante.
O treinamento em ambas as plataformas será realizado na posição sentada. O participante continuará com sua rotina regular de reabilitação, que inclui sessões diárias de fisioterapia e terapia ocupacional e fonoaudiologia, se necessário, bem como trabalho em grupo e academia.
Para avaliar a viabilidade da intervenção proposta, os seguintes dados/medidas serão documentados:
Taxas de adesão; Tempo na tarefa (em minutos); Progressão nos níveis de jogo e na quantidade de suporte de peso; Frequência de sessões de reabilitação de rotina; Será utilizada a Escala Visual Analógica para monitorar os níveis de dor; Avaliação do esforço percebido (RPE), a escala revisada de razão de categoria (escala de 0 a 10) será usada para monitorar e orientar a intensidade do exercício; A escala de participação na reabilitação de Pittsburgh (PRPS); O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) - será avaliado no final do período de intervenção; A aceitabilidade e a satisfação da intervenção para os participantes serão avaliadas no final do período de treinamento por meio de um questionário/escala de avaliação autoconcebidos; Eventos adversos; Problemas/dificuldades relacionados com equipamentos de intervenção (software, hardware, colete, etc.).
Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, os seguintes dados/medidas serão conduzidos na linha de base (treinamento anterior), imediatamente após a intervenção e 12 (±14) e 24 (±14) semanas após o AVC:
avaliação de membros superiores de Fugl-Meyer (FM-UE); teste de braço de pesquisa-ação (ARAT); Domínio da mão Stroke Impact Scale (SIS), versão 2.0; O comprometimento e a função da extremidade superior serão avaliados usando tarefas de alcance e preensão que serão gravadas usando várias câmeras de vídeo de alta resolução e analisadas usando o algoritmo AI (OpenPose).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ofakim, Israel
- Recrutamento
- Aleh Negev Nahalat Eran
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Contato:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Número de telefone: 972-52-3670898
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- AVC isquêmico ou hemorrágico (hemisférico ou de tronco encefálico) confirmado por TC ou RM;
- Primeiro AVC ou AVC anterior sem fraqueza nos membros superiores;
- 1 semana ≤ Tempo após o início do AVC ≤ 6 semanas;
- Flexão de ombro ativa de pelo menos 20◦ e movimento ativo parcial de punho e/ou dedos;
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Um ombro dolorido limitando um alcance ativo para frente;
- Espasticidade grave ou perda não neural da amplitude de movimento;
- Deficiências cognitivas ou de comunicação conforme determinado pela equipe clínica;
- Condições médicas instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia assistida por dispositivo ("Meditouch","MSQUARE")
40 horas de terapia com o dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e um colete vestível (MSQUARE) para reabilitação do braço
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40 horas de terapia com o dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e um colete vestível (EkssoUE, Ekso Bionics) para reabilitação do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Prazo: Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
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Mudança no comprometimento do braço, medido por FM-UE.
Pontuação máxima (desempenha totalmente) = 226 pontos Pontuação mínima = 0 pontos
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Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
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Mudança na função do braço, medida por.
Pontuação máxima (Desempenha totalmente) = 57 pontos Pontuação mínima = 0 pontos
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Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
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Mudança na incapacidade e na qualidade de vida relacionada à saúde Pontuação máxima (desempenha totalmente) = 25 pontos Pontuação mínima = 0 pontos
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Da linha de base ao dia 3 pós-treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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