- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737395
Programme d'entraînement intensif des membres supérieurs pendant la phase subaiguë précoce après un AVC : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront 120 minutes d'entraînement des membres supérieurs X 5 jours par semaine pendant 4 semaines en plus de leur routine quotidienne de réadaptation (durée totale de la thérapie 40 heures en plus des traitements de routine quotidiens d'environ 60 heures). Chaque séance sera dotée d'un ratio 1:1 PT/OT/patient.
L'objectif du programme est d'augmenter le temps consacré aux tâches en utilisant des plateformes de jeu personnalisées qui incluent des environnements virtuels hautement immersifs, stimulants et enrichissants pour l'entraînement des membres supérieurs. L'objectif de ces plates-formes basées sur le jeu est de réduire les déficiences des membres supérieurs en mettant l'accent sur la qualité de l'exécution des mouvements.
Dans une plateforme, le participant contrôle les mouvements virtuels du dauphin en déplaçant son membre supérieur parétique. Le jeu utilise une analyse avancée de l'intelligence artificielle (IA) des enregistrements vidéo en temps réel. Dans le cas où le participant a besoin d'un soutien du poids des bras, la pratique effectuera la tâche avec un gilet d'exosquelette portable mécanique, EkssoUE (Ekso Bionics) qui peut fournir un soutien à différents niveaux de poids. Le soutien du poids des bras sera titré au fur et à mesure que le patient progresse à chaque séance et sera réduit/supprimé si aucune stratégie compensatoire significative n'a été utilisée.
La deuxième plate-forme, le système HandTutor (MediTouch) se compose d'un gant ergonomique portable et d'un logiciel dédié avec des jeux qui permettent de pratiquer des mouvements actifs du poignet, le contrôle de la préhension et l'individuation des doigts dans un environnement stimulant et motivant. Le participant progresse à travers des jeux simples à difficiles tout en ajustant l'amplitude des mouvements pratiqués en fonction des capacités du participant.
La formation dans les deux plateformes se déroulera en position assise. Le participant poursuivra sa routine de réadaptation régulière qui comprend des séances quotidiennes de physiothérapie et d'ergothérapie et d'orthophonie si nécessaire, ainsi que du travail de groupe et de la gym.
Pour évaluer la faisabilité de l'intervention proposée, les données/mesures suivantes seront documentées :
Taux d'adhésion ; Temps passé sur la tâche (en minutes) ; Progression dans les niveaux de jeu et la quantité de poids supporté ; Participation à des séances de réadaptation de routine ; Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour surveiller les niveaux de douleur ; L'évaluation de l'effort perçu (RPE), l'échelle révisée de rapport de catégorie (échelle de 0 à 10) sera utilisée pour surveiller et guider l'intensité de l'exercice ; L'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS); L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) - sera évalué à la fin de la période d'intervention ; L'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention pour les participants seront évaluées à la fin de la période de formation à l'aide d'un questionnaire/échelle d'évaluation conçu par eux-mêmes ; événements indésirables ; Problèmes/difficultés liés au matériel d'intervention (logiciel, matériel, gilet etc.).
Pour évaluer l'efficacité potentielle de l'intervention, les données/mesures suivantes seront menées au départ (entraînement préalable), immédiatement après l'intervention et à 12 (± 14) et 24 (± 14) semaines après l'AVC :
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FM-UE); Test de bras de recherche-action (ARAT); Domaine de la main Stroke Impact Scale (SIS), version 2.0 ; La déficience et la fonction des membres supérieurs seront évaluées à l'aide de tâches d'atteinte et de préhension qui seront enregistrées à l'aide de plusieurs caméras vidéo haute résolution et analysées à l'aide d'un algorithme d'intelligence artificielle (OpenPose).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ofakim, Israël
- Recrutement
- Aleh Negev Nahalat Eran
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Contact:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Numéro de téléphone: 972-52-3670898
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- AVC ischémique ou hémorragique (hémisphérique ou tronc cérébral) confirmé par TDM ou IRM ;
- Premier AVC ou AVC antérieur sans faiblesse des membres supérieurs ;
- 1 semaine ≤ Temps après le début de l'AVC ≤ 6 semaines ;
- Flexion active de l'épaule d'au moins 20◦ et mouvement actif partiel du poignet et/ou des doigts ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une épaule douloureuse limitant une portée active vers l'avant ;
- Spasticité sévère ou perte non neurale d'amplitude de mouvement ;
- Troubles cognitifs ou de communication déterminés par l'équipe clinique ;
- Conditions médicales instables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie assistée par appareil ("Meditouch","MSQUARE")
40 heures de thérapie avec l'appareil Hand Tutor (MediTouch) et un gilet portable (MSQUARE) pour la rééducation des bras
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40 heures de thérapie avec l'appareil Hand Tutor (MediTouch) et un gilet portable (EkssoUE, Ekso Bionics) pour la rééducation du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FM-UE)
Délai: De la ligne de base au jour 3 après la formation
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Modification de la déficience du bras, mesurée par FM-UE.
Score maximum (Performs pleinement) = 226 points Score minimum = 0 points
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De la ligne de base au jour 3 après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: De la ligne de base au jour 3 après la formation
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Modification de la fonction du bras, mesurée par.
Score maximum (Performs pleinement) = 57 points Score minimum = 0 points
|
De la ligne de base au jour 3 après la formation
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: De la ligne de base au jour 3 après la formation
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Modification de la qualité de vie liée au handicap et à la santé Note maximale (fonctionne pleinement) = 25 points Note minimale = 0 point
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De la ligne de base au jour 3 après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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