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Programme d'entraînement intensif des membres supérieurs pendant la phase subaiguë précoce après un AVC : une étude de faisabilité

31 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
L'étude évalue la faisabilité d'un programme d'entraînement des membres supérieurs de 4 semaines mettant l'accent sur la qualité du mouvement pratiqué à haute intensité et la posologie appliquée au cours de la phase subaiguë précoce après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants recevront 120 minutes d'entraînement des membres supérieurs X 5 jours par semaine pendant 4 semaines en plus de leur routine quotidienne de réadaptation (durée totale de la thérapie 40 heures en plus des traitements de routine quotidiens d'environ 60 heures). Chaque séance sera dotée d'un ratio 1:1 PT/OT/patient.

L'objectif du programme est d'augmenter le temps consacré aux tâches en utilisant des plateformes de jeu personnalisées qui incluent des environnements virtuels hautement immersifs, stimulants et enrichissants pour l'entraînement des membres supérieurs. L'objectif de ces plates-formes basées sur le jeu est de réduire les déficiences des membres supérieurs en mettant l'accent sur la qualité de l'exécution des mouvements.

Dans une plateforme, le participant contrôle les mouvements virtuels du dauphin en déplaçant son membre supérieur parétique. Le jeu utilise une analyse avancée de l'intelligence artificielle (IA) des enregistrements vidéo en temps réel. Dans le cas où le participant a besoin d'un soutien du poids des bras, la pratique effectuera la tâche avec un gilet d'exosquelette portable mécanique, EkssoUE (Ekso Bionics) qui peut fournir un soutien à différents niveaux de poids. Le soutien du poids des bras sera titré au fur et à mesure que le patient progresse à chaque séance et sera réduit/supprimé si aucune stratégie compensatoire significative n'a été utilisée.

La deuxième plate-forme, le système HandTutor (MediTouch) se compose d'un gant ergonomique portable et d'un logiciel dédié avec des jeux qui permettent de pratiquer des mouvements actifs du poignet, le contrôle de la préhension et l'individuation des doigts dans un environnement stimulant et motivant. Le participant progresse à travers des jeux simples à difficiles tout en ajustant l'amplitude des mouvements pratiqués en fonction des capacités du participant.

La formation dans les deux plateformes se déroulera en position assise. Le participant poursuivra sa routine de réadaptation régulière qui comprend des séances quotidiennes de physiothérapie et d'ergothérapie et d'orthophonie si nécessaire, ainsi que du travail de groupe et de la gym.

Pour évaluer la faisabilité de l'intervention proposée, les données/mesures suivantes seront documentées :

Taux d'adhésion ; Temps passé sur la tâche (en minutes) ; Progression dans les niveaux de jeu et la quantité de poids supporté ; Participation à des séances de réadaptation de routine ; Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour surveiller les niveaux de douleur ; L'évaluation de l'effort perçu (RPE), l'échelle révisée de rapport de catégorie (échelle de 0 à 10) sera utilisée pour surveiller et guider l'intensité de l'exercice ; L'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS); L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) - sera évalué à la fin de la période d'intervention ; L'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention pour les participants seront évaluées à la fin de la période de formation à l'aide d'un questionnaire/échelle d'évaluation conçu par eux-mêmes ; événements indésirables ; Problèmes/difficultés liés au matériel d'intervention (logiciel, matériel, gilet etc.).

Pour évaluer l'efficacité potentielle de l'intervention, les données/mesures suivantes seront menées au départ (entraînement préalable), immédiatement après l'intervention et à 12 (± 14) et 24 (± 14) semaines après l'AVC :

Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FM-UE); Test de bras de recherche-action (ARAT); Domaine de la main Stroke Impact Scale (SIS), version 2.0 ; La déficience et la fonction des membres supérieurs seront évaluées à l'aide de tâches d'atteinte et de préhension qui seront enregistrées à l'aide de plusieurs caméras vidéo haute résolution et analysées à l'aide d'un algorithme d'intelligence artificielle (OpenPose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ofakim, Israël
        • Recrutement
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Contact:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Numéro de téléphone: 972-52-3670898

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans ;
  • AVC ischémique ou hémorragique (hémisphérique ou tronc cérébral) confirmé par TDM ou IRM ;
  • Premier AVC ou AVC antérieur sans faiblesse des membres supérieurs ;
  • 1 semaine ≤ Temps après le début de l'AVC ≤ 6 semaines ;
  • Flexion active de l'épaule d'au moins 20◦ et mouvement actif partiel du poignet et/ou des doigts ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Une épaule douloureuse limitant une portée active vers l'avant ;
  • Spasticité sévère ou perte non neurale d'amplitude de mouvement ;
  • Troubles cognitifs ou de communication déterminés par l'équipe clinique ;
  • Conditions médicales instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par appareil ("Meditouch","MSQUARE")
40 heures de thérapie avec l'appareil Hand Tutor (MediTouch) et un gilet portable (MSQUARE) pour la rééducation des bras
40 heures de thérapie avec l'appareil Hand Tutor (MediTouch) et un gilet portable (EkssoUE, Ekso Bionics) pour la rééducation du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FM-UE)
Délai: De la ligne de base au jour 3 après la formation
Modification de la déficience du bras, mesurée par FM-UE. Score maximum (Performs pleinement) = 226 points Score minimum = 0 points
De la ligne de base au jour 3 après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: De la ligne de base au jour 3 après la formation
Modification de la fonction du bras, mesurée par. Score maximum (Performs pleinement) = 57 points Score minimum = 0 points
De la ligne de base au jour 3 après la formation
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: De la ligne de base au jour 3 après la formation
Modification de la qualité de vie liée au handicap et à la santé Note maximale (fonctionne pleinement) = 25 points Note minimale = 0 point
De la ligne de base au jour 3 après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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