- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04737395
Программа интенсивной тренировки верхних конечностей в ранней подострой фазе после инсульта: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат 120-минутную тренировку верхних конечностей X 5 дней в неделю в течение 4 недель в дополнение к их ежедневной реабилитационной рутине (общее время терапии 40 часов в дополнение к ежедневным обычным процедурам около 60 часов). На каждом сеансе будет персонал с соотношением 1:1 PT/OT к пациенту.
Цель программы состоит в том, чтобы увеличить время, затрачиваемое на выполнение задач с использованием настраиваемых игровых платформ, которые включают в себя захватывающую, сложную и полезную виртуальную среду для тренировки верхних конечностей. Целью этих игровых платформ является уменьшение нарушений верхних конечностей за счет акцента на качестве выполнения движений.
На одной платформе участник управляет движениями виртуального дельфина, двигая паретичной верхней конечностью. В игре используется расширенный искусственный интеллект (ИИ) для анализа видеозаписей в режиме реального времени. В случае, если участнику требуется поддержка веса руки, практика будет выполнять задачу с механическим носимым жилетом-экзоскелетом, ЭкссоУЭ (ЭксоБионикс), который может обеспечить поддержку при разных уровнях веса. Поддержка веса руки будет титроваться по мере того, как пациент проходит через каждый сеанс, и будет уменьшаться/удаляться, если не использовались значимые компенсаторные стратегии.
Вторая платформа, система HandTutor (MediTouch), состоит из эргономичной переносной перчатки и специального программного обеспечения с играми, которые позволяют практиковать активные движения запястья, контроль хвата и индивидуализацию пальцев в сложной и мотивирующей среде. Участник переходит от простых к сложным играм, регулируя диапазон отрабатываемых движений в соответствии со способностями участника.
Тренировки на обеих площадках будут проводиться сидя. Участник продолжит свою обычную реабилитационную программу, которая включает в себя ежедневные занятия физической и трудовой терапией и логопедом, если это необходимо, а также групповую работу и тренажерный зал.
Для оценки осуществимости предлагаемого вмешательства будут документированы следующие данные/меры:
Показатели приверженности; Время на выполнение задачи (в минутах); Прогресс в игровых уровнях и количество поддержки веса; Посещение плановых реабилитационных занятий; Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для контроля уровня боли; Для оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) будет использоваться пересмотренная шкала соотношения категорий (шкала от 0 до 10) для контроля и управления интенсивностью упражнений; Питтсбургская шкала участия в реабилитации (PRPS); Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) - будет оцениваться в конце периода вмешательства; Приемлемость и удовлетворенность участников вмешательством будут оцениваться в конце периода обучения с использованием самостоятельно разработанной анкеты/рейтинговой шкалы; Неблагоприятные события; Проблемы/трудности, связанные с оборудованием для вмешательства (программное обеспечение, оборудование, жилет и т. д.).
Для оценки потенциальной эффективности вмешательства будут проводиться следующие данные/меры на исходном уровне (до обучения), сразу после вмешательства и через 12 (±14) и 24 (±14) недель после инсульта:
оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FM-UE); Тест руки исследования действия (ARAT); Ручной домен Stroke Impact Scale (SIS), версия 2.0; Нарушения и функции верхних конечностей будут оцениваться с помощью заданий на дотягивание и хватание, которые будут записываться с помощью нескольких видеокамер высокого разрешения и анализироваться с использованием алгоритма искусственного интеллекта (OpenPose).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ofakim, Израиль
- Рекрутинг
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Контакт:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Номер телефона: 972-52-3670898
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- Ишемический или геморрагический инсульт (полушарный или стволовой), подтвержденный КТ или МРТ;
- Первый инсульт или предшествующий инсульт без слабости верхних конечностей;
- 1 неделя ≤ Время после начала инсульта ≤ 6 недель;
- активное сгибание плеча не менее чем на 20° и частичное активное движение запястья и/или пальцев;
- Возможность предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Болезненное плечо, ограничивающее активный вытягивание вперед;
- Тяжелая спастичность или не-невральная потеря диапазона движений;
- Когнитивные или коммуникативные нарушения, установленные клинической командой;
- Нестабильные медицинские состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппаратная терапия («Meditouch», «MSQUARE»)
40 часов терапии с устройством Hand Tutor (MediTouch) и носимым жилетом (MSQUARE) для реабилитации рук
|
40 часов терапии с аппаратом Hand Tutor (MediTouch) и носимым жилетом (EkssoUE, Ekso Bionics) для реабилитации рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FM-UE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня после тренировки
|
Изменение поражения руки, измеренное с помощью FM-UE.
Максимальный балл (Выполняется полностью) = 226 баллов Минимальный балл = 0 баллов
|
От исходного уровня до 3-го дня после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня после тренировки
|
Изменение функции руки, измеряемое с помощью
Максимальный балл (Выполняется полностью) = 57 баллов Минимальный балл = 0 баллов
|
От исходного уровня до 3-го дня после тренировки
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня после тренировки
|
Изменение качества жизни, связанного с инвалидностью и здоровьем. Максимальный балл (Выполняется полностью) = 25 баллов. Минимальный балл = 0 баллов.
|
От исходного уровня до 3-го дня после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .