- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737395
Programma intensivo di allenamento degli arti superiori durante la prima fase subacuta dopo l'ictus: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno 120 minuti di allenamento degli arti superiori X 5 giorni a settimana per 4 settimane in aggiunta alla loro routine riabilitativa quotidiana (tempo di terapia totale 40 ore in aggiunta ai trattamenti di routine giornalieri di circa 60 ore). Ogni sessione sarà gestita con un rapporto PT/OT/paziente di 1:1.
Lo scopo del programma è aumentare il tempo dedicato alle attività utilizzando piattaforme di gioco personalizzate che includono ambienti virtuali altamente coinvolgenti, stimolanti e gratificanti per l'allenamento degli arti superiori. L'obiettivo di queste piattaforme basate sul gioco è ridurre le menomazioni degli arti superiori enfatizzando la qualità dell'esecuzione del movimento.
In una piattaforma, il partecipante controlla i movimenti del delfino virtuale muovendo il suo arto superiore paretico. Il gioco utilizza l'analisi avanzata dell'intelligenza artificiale (AI) delle registrazioni video in tempo reale. Nel caso in cui il partecipante necessiti di supporto per il peso del braccio, la pratica eseguirà l'attività con un giubbotto esoscheletro indossabile meccanico, EkssoUE (Ekso Bionics) in grado di fornire supporto a diversi livelli di peso. Il supporto del peso del braccio verrà titolato man mano che il paziente avanza in ogni sessione e verrà ridotto/rimosso se non sono state utilizzate strategie compensative significative.
La seconda piattaforma, il sistema HandTutor (MediTouch), consiste in un guanto indossabile ergonomico e un software dedicato con giochi che consentono di esercitare i movimenti attivi del polso, il controllo della presa e l'individuazione delle dita in un ambiente stimolante e motivante. Il partecipante progredisce attraverso giochi da semplici a difficili mentre regola la gamma di movimento che viene praticata in base alle capacità del partecipante.
La formazione in entrambe le piattaforme sarà condotta in seduta. Il partecipante continuerà con la normale routine riabilitativa che include sessioni quotidiane di terapia fisica e occupazionale e logopedia, se necessario, nonché lavoro di gruppo e palestra.
Per valutare la fattibilità dell'intervento proposto saranno documentati i seguenti dati/misure:
Tassi di adesione; Tempo sull'attività (in minuti); Progressione nei livelli di gioco e quantità di supporto del peso; Partecipazione alle sedute riabilitative di routine; La scala analogica visiva sarà utilizzata per monitorare i livelli di dolore; Valutazione dello sforzo percepito (RPE), la scala rivista del rapporto di categoria (scala da 0 a 10) verrà utilizzata per monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio; La scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh (PRPS); L'Inventario della Motivazione Intrinseca (IMI) - sarà valutato alla fine del periodo di intervento; L'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento da parte dei partecipanti saranno valutate alla fine del periodo di formazione utilizzando un questionario/scala di valutazione auto-progettato; Eventi avversi; Problemi/difficoltà relative alle attrezzature di intervento (software, hardware, gilet ecc.).
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i seguenti dati/misure saranno condotti al basale (formazione precedente), immediatamente dopo l'intervento e a 12 (±14) e 24 (±14) settimane dopo l'ictus:
Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (FM-UE); Test del braccio di ricerca-azione (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) dominio della mano, versione 2.0; La compromissione e la funzione degli arti superiori saranno valutate utilizzando compiti di presa e di presa che verranno registrati utilizzando più videocamere ad alta risoluzione e analizzati utilizzando l'algoritmo AI (OpenPose).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ofakim, Israele
- Reclutamento
- Aleh Negev Nahalat Eran
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Contatto:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Numero di telefono: 972-52-3670898
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- Ictus ischemico o emorragico (emisferico o del tronco encefalico) confermato da TC o RM;
- Primo ictus in assoluto o ictus precedente senza debolezza degli arti superiori;
- 1 settimana ≤ Tempo dall'insorgenza dell'ictus ≤ 6 settimane;
- Flessione attiva della spalla di almeno 20° e movimento attivo parziale del polso e/o delle dita;
- Possibilità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una spalla dolorosa che limita un allungamento attivo in avanti;
- Spasticità grave o perdita non neurale del raggio di movimento;
- Compromissione cognitiva o comunicativa determinata dal team clinico;
- Condizioni mediche instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia assistita da dispositivo ("Meditouch","MSQUARE")
40 ore di terapia con il dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e un giubbotto indossabile (MSQUARE) per la riabilitazione del braccio
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40 ore di terapia con il dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e un gilet indossabile (EkssoUE, Ekso Bionics) per la riabilitazione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (FM-UE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 post-allenamento
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Variazione della menomazione del braccio, misurata da FM-UE.
Punteggio massimo (Esegue pienamente) = 226 punti Punteggio minimo = 0 punti
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Dal basale al giorno 3 post-allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 post-allenamento
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Cambiamento nella funzione del braccio, misurato da.
Punteggio massimo (esegue pienamente) = 57 punti Punteggio minimo = 0 punti
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Dal basale al giorno 3 post-allenamento
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 post-allenamento
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla disabilità e alla salute Punteggio massimo (rendimento completo) = 25 punti Punteggio minimo = 0 punti
|
Dal basale al giorno 3 post-allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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