Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma intensivo di allenamento degli arti superiori durante la prima fase subacuta dopo l'ictus: uno studio di fattibilità

31 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
Lo studio valuta la fattibilità di un programma di allenamento degli arti superiori di 4 settimane enfatizzando la qualità del movimento praticato ad alta intensità e il dosaggio applicato durante la prima fase subacuta dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno 120 minuti di allenamento degli arti superiori X 5 giorni a settimana per 4 settimane in aggiunta alla loro routine riabilitativa quotidiana (tempo di terapia totale 40 ore in aggiunta ai trattamenti di routine giornalieri di circa 60 ore). Ogni sessione sarà gestita con un rapporto PT/OT/paziente di 1:1.

Lo scopo del programma è aumentare il tempo dedicato alle attività utilizzando piattaforme di gioco personalizzate che includono ambienti virtuali altamente coinvolgenti, stimolanti e gratificanti per l'allenamento degli arti superiori. L'obiettivo di queste piattaforme basate sul gioco è ridurre le menomazioni degli arti superiori enfatizzando la qualità dell'esecuzione del movimento.

In una piattaforma, il partecipante controlla i movimenti del delfino virtuale muovendo il suo arto superiore paretico. Il gioco utilizza l'analisi avanzata dell'intelligenza artificiale (AI) delle registrazioni video in tempo reale. Nel caso in cui il partecipante necessiti di supporto per il peso del braccio, la pratica eseguirà l'attività con un giubbotto esoscheletro indossabile meccanico, EkssoUE (Ekso Bionics) in grado di fornire supporto a diversi livelli di peso. Il supporto del peso del braccio verrà titolato man mano che il paziente avanza in ogni sessione e verrà ridotto/rimosso se non sono state utilizzate strategie compensative significative.

La seconda piattaforma, il sistema HandTutor (MediTouch), consiste in un guanto indossabile ergonomico e un software dedicato con giochi che consentono di esercitare i movimenti attivi del polso, il controllo della presa e l'individuazione delle dita in un ambiente stimolante e motivante. Il partecipante progredisce attraverso giochi da semplici a difficili mentre regola la gamma di movimento che viene praticata in base alle capacità del partecipante.

La formazione in entrambe le piattaforme sarà condotta in seduta. Il partecipante continuerà con la normale routine riabilitativa che include sessioni quotidiane di terapia fisica e occupazionale e logopedia, se necessario, nonché lavoro di gruppo e palestra.

Per valutare la fattibilità dell'intervento proposto saranno documentati i seguenti dati/misure:

Tassi di adesione; Tempo sull'attività (in minuti); Progressione nei livelli di gioco e quantità di supporto del peso; Partecipazione alle sedute riabilitative di routine; La scala analogica visiva sarà utilizzata per monitorare i livelli di dolore; Valutazione dello sforzo percepito (RPE), la scala rivista del rapporto di categoria (scala da 0 a 10) verrà utilizzata per monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio; La scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh (PRPS); L'Inventario della Motivazione Intrinseca (IMI) - sarà valutato alla fine del periodo di intervento; L'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento da parte dei partecipanti saranno valutate alla fine del periodo di formazione utilizzando un questionario/scala di valutazione auto-progettato; Eventi avversi; Problemi/difficoltà relative alle attrezzature di intervento (software, hardware, gilet ecc.).

Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i seguenti dati/misure saranno condotti al basale (formazione precedente), immediatamente dopo l'intervento e a 12 (±14) e 24 (±14) settimane dopo l'ictus:

Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (FM-UE); Test del braccio di ricerca-azione (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) dominio della mano, versione 2.0; La compromissione e la funzione degli arti superiori saranno valutate utilizzando compiti di presa e di presa che verranno registrati utilizzando più videocamere ad alta risoluzione e analizzati utilizzando l'algoritmo AI (OpenPose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ofakim, Israele
        • Reclutamento
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Contatto:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Numero di telefono: 972-52-3670898

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • Ictus ischemico o emorragico (emisferico o del tronco encefalico) confermato da TC o RM;
  • Primo ictus in assoluto o ictus precedente senza debolezza degli arti superiori;
  • 1 settimana ≤ Tempo dall'insorgenza dell'ictus ≤ 6 settimane;
  • Flessione attiva della spalla di almeno 20° e movimento attivo parziale del polso e/o delle dita;
  • Possibilità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una spalla dolorosa che limita un allungamento attivo in avanti;
  • Spasticità grave o perdita non neurale del raggio di movimento;
  • Compromissione cognitiva o comunicativa determinata dal team clinico;
  • Condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da dispositivo ("Meditouch","MSQUARE")
40 ore di terapia con il dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e un giubbotto indossabile (MSQUARE) per la riabilitazione del braccio
40 ore di terapia con il dispositivo Hand Tutor (MediTouch) e un gilet indossabile (EkssoUE, Ekso Bionics) per la riabilitazione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (FM-UE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 post-allenamento
Variazione della menomazione del braccio, misurata da FM-UE. Punteggio massimo (Esegue pienamente) = 226 punti Punteggio minimo = 0 punti
Dal basale al giorno 3 post-allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 post-allenamento
Cambiamento nella funzione del braccio, misurato da. Punteggio massimo (esegue pienamente) = 57 punti Punteggio minimo = 0 punti
Dal basale al giorno 3 post-allenamento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 post-allenamento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla disabilità e alla salute Punteggio massimo (rendimento completo) = 25 punti Punteggio minimo = 0 punti
Dal basale al giorno 3 post-allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-19-6218-OB-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi