Intensywny program treningu kończyn górnych we wczesnej fazie podostrej po udarze: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają 120 minut treningu kończyn górnych X 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie jako dodatek do codziennej rutyny rehabilitacyjnej (całkowity czas terapii 40 godzin oprócz codziennych rutynowych zabiegów około 60 godzin). Każda sesja będzie obsadzona w stosunku 1:1 PT/OT do liczby pacjentów.
Celem programu jest zwiększenie czasu spędzanego na zadaniach przy użyciu dostosowanych platform opartych na grach, które obejmują wysoce wciągające, wymagające i satysfakcjonujące środowiska wirtualne do treningu kończyn górnych. Celem tych platform opartych na grach jest zmniejszenie upośledzeń kończyn górnych poprzez podkreślenie jakości wykonywania ruchu.
Na jednej platformie uczestnik kontroluje ruchy wirtualnego delfina, poruszając niedowładną kończyną górną. Gra wykorzystuje zaawansowaną sztuczną inteligencję (AI) do analizy nagrań wideo w czasie rzeczywistym. W przypadku, gdy uczestnik potrzebuje wsparcia ciężaru ramienia, praktyka wykona zadanie z mechaniczną kamizelką z egzoszkieletem, EkssoUE (Ekso Bionics), która może zapewnić wsparcie na różnych poziomach wagi. Podparcie ciężaru ramienia będzie miareczkowane w miarę postępów pacjenta podczas każdej sesji i zostanie zmniejszone/usunięte, jeśli nie zastosowano żadnych znaczących strategii kompensacyjnych.
Druga platforma, system HandTutor (MediTouch), składa się z ergonomicznej rękawicy do noszenia oraz dedykowanego oprogramowania z grami, które umożliwiają ćwiczenie aktywnych ruchów nadgarstka, kontroli chwytu i indywidualizacji palców w wymagającym i motywującym środowisku. Uczestnik przechodzi przez proste i trudne gry, dostosowując zakres ruchu, który jest ćwiczony, do możliwości uczestnika.
Treningi na obu platformach będą prowadzone na siedząco. Uczestnik będzie kontynuował swoją regularną rutynę rehabilitacyjną, która obejmuje codzienne sesje terapii fizycznej i terapii zajęciowej oraz terapię logopedyczną w razie potrzeby, a także pracę w grupie i siłownię.
Aby ocenić wykonalność proponowanej interwencji, udokumentowane zostaną następujące dane/środki:
Wskaźniki przestrzegania; Czas wykonania zadania (w minutach); Postępy w poziomach gry i ilość wsparcia wagi; Uczestnictwo w rutynowych sesjach rehabilitacyjnych; Do monitorowania poziomu bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa; Ocena postrzeganego wysiłku (RPE), poprawiona skala kategorii i proporcji (skala od 0 do 10) będzie używana do monitorowania i kierowania intensywnością ćwiczeń; Skala uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS); Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI) – zostanie oceniony na koniec okresu interwencji; Akceptowalność i satysfakcja uczestników z interwencji zostaną ocenione na koniec okresu szkoleniowego za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza/skali ocen; zdarzenia niepożądane; Problemy/trudności związane ze sprzętem interwencyjnym (oprogramowanie, sprzęt, kamizelka itp.).
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, następujące dane/pomiary zostaną przeprowadzone na początku (przed treningiem), bezpośrednio po interwencji oraz po 12 (±14) i 24 (±14) tygodniach po udarze:
ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera (FM-UE); Test grupy badawczej w działaniu (ARAT); domena dłoni Stroke Impact Scale (SIS), wersja 2.0; Upośledzenie i funkcja kończyn górnych zostaną ocenione za pomocą zadań sięgania i chwytania, które zostaną zarejestrowane za pomocą wielu kamer wideo o wysokiej rozdzielczości i przeanalizowane za pomocą algorytmu AI (OpenPose).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ofakim, Izrael
- Rekrutacyjny
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Kontakt:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Numer telefonu: 972-52-3670898
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny (półkuli lub pnia mózgu) potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
- Pierwszy udar lub poprzedni udar bez osłabienia kończyny górnej;
- 1 tydzień ≤ Czas od wystąpienia udaru ≤ 6 tygodni;
- Aktywne zgięcie barku co najmniej 20◦ i częściowy aktywny ruch nadgarstka i/lub palca;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Bolesny bark ograniczający aktywny zasięg do przodu;
- Ciężka spastyczność lub nienerwowa utrata zakresu ruchu;
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych określone przez zespół kliniczny;
- Niestabilne warunki medyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana urządzeniem („Meditouch”, „MSQUARE”)
40 godzin terapii urządzeniem Hand Tutor (MediTouch) i kamizelką do noszenia (MSQUARE) do rehabilitacji ramion
|
40 godzin terapii urządzeniem Hand Tutor (MediTouch) i kamizelką do noszenia (EkssoUE, Ekso Bionics) do rehabilitacji ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 po treningu
|
Zmiana upośledzenia ramienia, mierzona za pomocą FM-UE.
Maksymalny wynik (wykonuje w pełni) = 226 punktów Minimalny wynik = 0 punktów
|
Od linii podstawowej do dnia 3 po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test grupy badawczej w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 po treningu
|
Zmiana funkcji ramienia, mierzona przez.
Maksymalny wynik (wykonuje w pełni) = 57 punktów Minimalny wynik = 0 punktów
|
Od linii podstawowej do dnia 3 po treningu
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 po treningu
|
Zmiana w jakości życia związanej z niepełnosprawnością i stanem zdrowia Maksymalny wynik (wykonuje w pełni) = 25 punktów Minimalny wynik = 0 punktów
|
Od linii podstawowej do dnia 3 po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .