Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivt treningsprogram for øvre ekstremiteter under den tidlige subakutte fasen etter hjerneslag: en mulighetsstudie

31. januar 2021 oppdatert av: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
Studien vurderer gjennomførbarheten av et 4-ukers treningsprogram for øvre ekstremiteter som legger vekt på bevegelseskvalitet praktisert ved høy intensitet og dosering brukt i den tidlige subakutte fasen etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 120 minutter med overekstremitetstrening X 5 dager per uke i 4 uker i tillegg til sin daglige rehabiliteringsrutine (total terapitid 40 timer i tillegg til daglige rutinebehandlinger på ca. 60 timer). Hver økt vil være bemannet med et 1:1 PT/OT til pasientforhold.

Målet med programmet er å øke tiden brukt på oppgaver ved å bruke tilpassede spillbaserte plattformer som inkluderer svært oppslukende, utfordrende og givende virtuelle miljøer for trening i øvre lemmer. Fokuset til disse spillbaserte plattformene er å redusere svekkelser i øvre ekstremiteter ved å legge vekt på kvaliteten på bevegelsesutførelsen.

På en plattform kontrollerer deltakeren virtuelle delfinbevegelser ved å bevege hans/hennes paretiske overekstremitet. Spillet bruker avansert kunstig intelligens (AI)-analyse av videoopptakene i sanntid. I tilfelle deltakeren trenger armvektstøtte, vil øvelsen utføre oppgaven med en mekanisk bærebar eksoskjelettvest, EkssoUE (Ekso Bionics) som kan gi støtte ved ulike vektnivåer. Armvektstøtten titreres etter hvert som pasienten går gjennom hver økt og vil reduseres/fjernes dersom ingen signifikante kompenserende strategier ble brukt.

Den andre plattformen, HandTutor-systemet (MediTouch) består av en ergonomisk brukbar hanske og en dedikert programvare med spill som gjør det mulig å trene aktive håndleddsbevegelser, grepskontroll og fingerindividasjon i et utfordrende og motiverende miljø. Deltakeren går gjennom enkle til vanskelige spill mens de justerer bevegelsesområdet som øves i henhold til deltakerens evner.

Trening på begge plattformene vil foregå sittende. Deltakeren vil fortsette med sin vanlige rehabiliteringsrutine som inkluderer daglige fysio- og ergoterapiøkter og logopedi ved behov, samt gruppearbeid og treningsstudio.

For å vurdere gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen vil følgende data/tiltak bli dokumentert:

Overholdelse priser; Tid på oppgaven (i minutter); Progresjon i spillnivåer og mengden vektstøtte; Oppmøte til rutinemessige rehabiliterende økter; Visual Analogue Scale vil bli brukt til å overvåke smertenivåene; Rangering av opplevd anstrengelse (RPE), den reviderte kategori-forholdsskalaen (skalaen 0 til 10) vil bli brukt til å overvåke og veilede treningsintensiteten; Pittsburghs rehabiliteringsdeltakelsesskala (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - vil bli vurdert ved slutten av intervensjonsperioden; Akseptabiliteten og tilfredsstillelsen av intervensjonen for deltakerne vil bli vurdert ved slutten av treningsperioden ved hjelp av et selvutformet spørreskjema/vurderingsskala; Uønskede hendelser; Problemer/vansker knyttet til intervensjonsutstyr (programvare, maskinvare, vest etc.).

For å evaluere den potensielle effektiviteten av intervensjonen vil følgende data/tiltak bli utført ved baseline (tidligere trening), umiddelbart etter intervensjon og 12 (±14) og 24 (±14) uker etter hjerneslag:

Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FM-UE); Aksjonsforskningsarmtest (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) hånddomene, versjon 2.0; Nedsatt ekstremitet og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en rekkevidde og en gripeoppgave som vil bli tatt opp ved hjelp av flere høyoppløselige videokameraer og analysert ved hjelp av AI-algoritme (OpenPose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ofakim, Israel
        • Rekruttering
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Ta kontakt med:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefonnummer: 972-52-3670898

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (hemisfærisk eller hjernestamme) bekreftet ved CT eller MR;
  • Første slag noensinne eller tidligere slag uten svakhet i øvre ekstremiteter;
  • 1 uke ≤ Tid etter slagdebut ≤ 6 uker;
  • Aktiv skulderfleksjon på minst 20◦ og delvis aktiv bevegelse av håndleddet og/eller fingeren;
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En smertefull skulder som begrenser en aktiv rekkevidde fremover;
  • Alvorlig spastisitet eller ikke-nevralt tap av bevegelsesområde;
  • Kognitive eller kommunikasjonssvikt som bestemt av det kliniske teamet;
  • Ustabile medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsassistert terapi ("Meditouch","MSQUARE")
40 timers terapi med The Hand Tutor (MediTouch) enheten og en bærbar vest (MSQUARE) for armrehabilitering
40 timers terapi med Hand Tutor (MediTouch) enheten og en bærbar vest (EkssoUE, Ekso Bionics) for armrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremiteter (FM-UE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 etter trening
Endring i armnedsettelse, målt ved FM-UE. Maksimal poengsum (Utfører fullt ut) =226 poeng Minimum poengsum = 0 poeng
Fra baseline til dag 3 etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 etter trening
Endring i armfunksjon, målt ved. Maksimal poengsum (Utfører fullt ut) = 57 poeng Minimum poengsum = 0 poeng
Fra baseline til dag 3 etter trening
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 etter trening
Endring i funksjonshemming og helserelatert livskvalitet Maksimal poengsum (Utfører fullt ut) = 25 poeng Minimum poengsum = 0 poeng
Fra baseline til dag 3 etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere