- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737395
Intensivt treningsprogram for øvre ekstremiteter under den tidlige subakutte fasen etter hjerneslag: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta 120 minutter med overekstremitetstrening X 5 dager per uke i 4 uker i tillegg til sin daglige rehabiliteringsrutine (total terapitid 40 timer i tillegg til daglige rutinebehandlinger på ca. 60 timer). Hver økt vil være bemannet med et 1:1 PT/OT til pasientforhold.
Målet med programmet er å øke tiden brukt på oppgaver ved å bruke tilpassede spillbaserte plattformer som inkluderer svært oppslukende, utfordrende og givende virtuelle miljøer for trening i øvre lemmer. Fokuset til disse spillbaserte plattformene er å redusere svekkelser i øvre ekstremiteter ved å legge vekt på kvaliteten på bevegelsesutførelsen.
På en plattform kontrollerer deltakeren virtuelle delfinbevegelser ved å bevege hans/hennes paretiske overekstremitet. Spillet bruker avansert kunstig intelligens (AI)-analyse av videoopptakene i sanntid. I tilfelle deltakeren trenger armvektstøtte, vil øvelsen utføre oppgaven med en mekanisk bærebar eksoskjelettvest, EkssoUE (Ekso Bionics) som kan gi støtte ved ulike vektnivåer. Armvektstøtten titreres etter hvert som pasienten går gjennom hver økt og vil reduseres/fjernes dersom ingen signifikante kompenserende strategier ble brukt.
Den andre plattformen, HandTutor-systemet (MediTouch) består av en ergonomisk brukbar hanske og en dedikert programvare med spill som gjør det mulig å trene aktive håndleddsbevegelser, grepskontroll og fingerindividasjon i et utfordrende og motiverende miljø. Deltakeren går gjennom enkle til vanskelige spill mens de justerer bevegelsesområdet som øves i henhold til deltakerens evner.
Trening på begge plattformene vil foregå sittende. Deltakeren vil fortsette med sin vanlige rehabiliteringsrutine som inkluderer daglige fysio- og ergoterapiøkter og logopedi ved behov, samt gruppearbeid og treningsstudio.
For å vurdere gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen vil følgende data/tiltak bli dokumentert:
Overholdelse priser; Tid på oppgaven (i minutter); Progresjon i spillnivåer og mengden vektstøtte; Oppmøte til rutinemessige rehabiliterende økter; Visual Analogue Scale vil bli brukt til å overvåke smertenivåene; Rangering av opplevd anstrengelse (RPE), den reviderte kategori-forholdsskalaen (skalaen 0 til 10) vil bli brukt til å overvåke og veilede treningsintensiteten; Pittsburghs rehabiliteringsdeltakelsesskala (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - vil bli vurdert ved slutten av intervensjonsperioden; Akseptabiliteten og tilfredsstillelsen av intervensjonen for deltakerne vil bli vurdert ved slutten av treningsperioden ved hjelp av et selvutformet spørreskjema/vurderingsskala; Uønskede hendelser; Problemer/vansker knyttet til intervensjonsutstyr (programvare, maskinvare, vest etc.).
For å evaluere den potensielle effektiviteten av intervensjonen vil følgende data/tiltak bli utført ved baseline (tidligere trening), umiddelbart etter intervensjon og 12 (±14) og 24 (±14) uker etter hjerneslag:
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FM-UE); Aksjonsforskningsarmtest (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) hånddomene, versjon 2.0; Nedsatt ekstremitet og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en rekkevidde og en gripeoppgave som vil bli tatt opp ved hjelp av flere høyoppløselige videokameraer og analysert ved hjelp av AI-algoritme (OpenPose).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ofakim, Israel
- Rekruttering
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Ta kontakt med:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefonnummer: 972-52-3670898
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år;
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (hemisfærisk eller hjernestamme) bekreftet ved CT eller MR;
- Første slag noensinne eller tidligere slag uten svakhet i øvre ekstremiteter;
- 1 uke ≤ Tid etter slagdebut ≤ 6 uker;
- Aktiv skulderfleksjon på minst 20◦ og delvis aktiv bevegelse av håndleddet og/eller fingeren;
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En smertefull skulder som begrenser en aktiv rekkevidde fremover;
- Alvorlig spastisitet eller ikke-nevralt tap av bevegelsesområde;
- Kognitive eller kommunikasjonssvikt som bestemt av det kliniske teamet;
- Ustabile medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsassistert terapi ("Meditouch","MSQUARE")
40 timers terapi med The Hand Tutor (MediTouch) enheten og en bærbar vest (MSQUARE) for armrehabilitering
|
40 timers terapi med Hand Tutor (MediTouch) enheten og en bærbar vest (EkssoUE, Ekso Bionics) for armrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremiteter (FM-UE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 etter trening
|
Endring i armnedsettelse, målt ved FM-UE.
Maksimal poengsum (Utfører fullt ut) =226 poeng Minimum poengsum = 0 poeng
|
Fra baseline til dag 3 etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksjonsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 etter trening
|
Endring i armfunksjon, målt ved.
Maksimal poengsum (Utfører fullt ut) = 57 poeng Minimum poengsum = 0 poeng
|
Fra baseline til dag 3 etter trening
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 etter trening
|
Endring i funksjonshemming og helserelatert livskvalitet Maksimal poengsum (Utfører fullt ut) = 25 poeng Minimum poengsum = 0 poeng
|
Fra baseline til dag 3 etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .