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뇌졸중 후 초기 아급성 단계에서의 집중적인 상지 훈련 프로그램: 타당성 조사

2021년 1월 31일 업데이트: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
이 연구는 뇌졸중 후 초기 아급성 단계 동안 적용되는 강도와 용량으로 실행되는 움직임의 질을 강조하는 4주간의 상지 훈련 프로그램의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

참가자는 일상적인 재활 루틴(약 60시간의 일상적인 치료에 추가된 총 치료 시간 40시간)에 추가하여 4주 동안 120분의 상지 훈련 X 주 5일을 받게 됩니다. 각 세션은 1:1 PT/OT 대 환자 비율로 직원이 배치됩니다.

이 프로그램의 목표는 상지 훈련을 위한 몰입도가 높고 도전적이며 보람 있는 가상 환경을 포함하는 맞춤형 게임 기반 플랫폼을 사용하여 작업에 소요되는 시간을 늘리는 것입니다. 이러한 게임 기반 플랫폼의 초점은 움직임 실행의 품질을 강조하여 상지 손상을 줄이는 것입니다.

한 플랫폼에서 참가자는 마비된 상지를 움직여 가상 돌고래 움직임을 제어합니다. 이 게임은 실시간으로 녹화된 비디오의 고급 인공 지능(AI) 분석을 활용합니다. 참가자가 팔 무게 지원이 필요한 경우 연습은 다양한 무게 수준에서 지원을 제공할 수 있는 기계적 착용형 외골격 조끼인 EkssoUE(Ekso Bionics)로 작업을 수행합니다. 팔 무게 지원은 환자가 각 세션을 통해 진행함에 따라 적정되며 상당한 보상 전략이 사용되지 않은 경우 감소/제거됩니다.

두 번째 플랫폼인 HandTutor 시스템(MediTouch)은 도전적이고 동기 부여가 되는 환경에서 활동적인 손목 움직임, 그립 제어 및 손가락 개별화를 연습할 수 있는 게임이 포함된 인체공학적 웨어러블 장갑과 전용 소프트웨어로 구성됩니다. 참가자는 참가자의 능력에 따라 연습 중인 동작 범위를 조정하면서 간단한 게임부터 어려운 게임까지 진행합니다.

두 플랫폼 모두에서 교육이 좌식으로 진행됩니다. 참가자는 일상적인 물리 및 작업 치료 세션과 필요한 경우 언어 치료, 그룹 작업 및 체육관을 포함하는 정기적인 재활 루틴을 계속합니다.

제안된 개입의 타당성을 평가하기 위해 다음 데이터/측정이 문서화됩니다.

준수율; 작업 시간(분) 게임 레벨의 진행 및 무게 지원의 양; 일상적인 재활 세션 참석; Visual Analogue Scale은 통증 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다. 운동 강도 평가(RPE), 수정된 범주 비율 척도(0~10 척도)를 사용하여 운동 강도를 모니터링하고 안내합니다. 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS); Intrinsic Motivation Inventory(IMI) - 개입 기간이 끝날 때 평가됩니다. 참가자에 대한 개입의 수용 가능성과 만족도는 자체 설계 설문지/등급 척도를 사용하여 교육 기간이 끝날 때 평가됩니다. 부작용; 개입 장비(소프트웨어, 하드웨어, 조끼 등)와 관련된 문제/어려움.

개입의 잠재적 효과를 평가하기 위해 다음 데이터/측정이 기준선(사전 교육), 개입 직후, 뇌졸중 후 12(±14) 및 24(±14)주에 수행됩니다.

Fugl-Meyer 상지 평가(FM-UE); 액션 리서치 암 테스트(ARAT); Stroke Impact Scale(SIS) 핸드 도메인, 버전 2.0; 상지 장애 및 기능은 여러 대의 고해상도 비디오 카메라를 사용하여 기록되고 AI 알고리즘(OpenPose)을 사용하여 분석되는 뻗기 및 잡기 작업을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ofakim, 이스라엘
        • 모병
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • 연락하다:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • 전화번호: 972-52-3670898

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(반구형 또는 뇌간);
  • 상지 약화가 없는 최초의 뇌졸중 또는 이전 뇌졸중;
  • 1주 ≤ 뇌졸중 발병 후 시간 ≤ 6주;
  • 최소 20°의 능동적 어깨 굴곡 및 부분적인 손목 및/또는 손가락 능동적 움직임;
  • 사전 동의 제공 능력.

제외 기준:

  • 적극적인 전방 도달을 제한하는 고통스러운 어깨;
  • 심한 경직 또는 운동 범위의 비신경성 손실;
  • 임상 팀이 결정한 인지 또는 의사소통 장애
  • 불안정한 의료 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 보조 요법("Meditouch","MSQUARE")
Hand Tutor(MediTouch) 기기와 팔 재활을 위한 웨어러블 조끼(MSQUARE)로 40시간 치료
Hand Tutor(MediTouch) 기기와 웨어러블 조끼(EkssoUE, Ekso Bionics)를 이용한 팔 재활 치료 40시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 평가(FM-UE)
기간: 기준선에서 훈련 후 3일차까지
FM-UE로 측정한 팔 장애의 변화. 최대 점수(완벽한 수행) = 226점 최소 점수 = 0점
기준선에서 훈련 후 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선에서 훈련 후 3일차까지
로 측정한 팔 기능의 변화. 최대 점수(충분히 수행) = 57점 최소 점수 = 0점
기준선에서 훈련 후 3일차까지
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선에서 훈련 후 3일차까지
장애 및 건강 관련 삶의 질 변화 최대 점수(충분히 수행함) = 25점 최소 점수 = 0점
기준선에서 훈련 후 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-19-6218-OB-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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