- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04737395
뇌졸중 후 초기 아급성 단계에서의 집중적인 상지 훈련 프로그램: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
참가자는 일상적인 재활 루틴(약 60시간의 일상적인 치료에 추가된 총 치료 시간 40시간)에 추가하여 4주 동안 120분의 상지 훈련 X 주 5일을 받게 됩니다. 각 세션은 1:1 PT/OT 대 환자 비율로 직원이 배치됩니다.
이 프로그램의 목표는 상지 훈련을 위한 몰입도가 높고 도전적이며 보람 있는 가상 환경을 포함하는 맞춤형 게임 기반 플랫폼을 사용하여 작업에 소요되는 시간을 늘리는 것입니다. 이러한 게임 기반 플랫폼의 초점은 움직임 실행의 품질을 강조하여 상지 손상을 줄이는 것입니다.
한 플랫폼에서 참가자는 마비된 상지를 움직여 가상 돌고래 움직임을 제어합니다. 이 게임은 실시간으로 녹화된 비디오의 고급 인공 지능(AI) 분석을 활용합니다. 참가자가 팔 무게 지원이 필요한 경우 연습은 다양한 무게 수준에서 지원을 제공할 수 있는 기계적 착용형 외골격 조끼인 EkssoUE(Ekso Bionics)로 작업을 수행합니다. 팔 무게 지원은 환자가 각 세션을 통해 진행함에 따라 적정되며 상당한 보상 전략이 사용되지 않은 경우 감소/제거됩니다.
두 번째 플랫폼인 HandTutor 시스템(MediTouch)은 도전적이고 동기 부여가 되는 환경에서 활동적인 손목 움직임, 그립 제어 및 손가락 개별화를 연습할 수 있는 게임이 포함된 인체공학적 웨어러블 장갑과 전용 소프트웨어로 구성됩니다. 참가자는 참가자의 능력에 따라 연습 중인 동작 범위를 조정하면서 간단한 게임부터 어려운 게임까지 진행합니다.
두 플랫폼 모두에서 교육이 좌식으로 진행됩니다. 참가자는 일상적인 물리 및 작업 치료 세션과 필요한 경우 언어 치료, 그룹 작업 및 체육관을 포함하는 정기적인 재활 루틴을 계속합니다.
제안된 개입의 타당성을 평가하기 위해 다음 데이터/측정이 문서화됩니다.
준수율; 작업 시간(분) 게임 레벨의 진행 및 무게 지원의 양; 일상적인 재활 세션 참석; Visual Analogue Scale은 통증 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다. 운동 강도 평가(RPE), 수정된 범주 비율 척도(0~10 척도)를 사용하여 운동 강도를 모니터링하고 안내합니다. 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS); Intrinsic Motivation Inventory(IMI) - 개입 기간이 끝날 때 평가됩니다. 참가자에 대한 개입의 수용 가능성과 만족도는 자체 설계 설문지/등급 척도를 사용하여 교육 기간이 끝날 때 평가됩니다. 부작용; 개입 장비(소프트웨어, 하드웨어, 조끼 등)와 관련된 문제/어려움.
개입의 잠재적 효과를 평가하기 위해 다음 데이터/측정이 기준선(사전 교육), 개입 직후, 뇌졸중 후 12(±14) 및 24(±14)주에 수행됩니다.
Fugl-Meyer 상지 평가(FM-UE); 액션 리서치 암 테스트(ARAT); Stroke Impact Scale(SIS) 핸드 도메인, 버전 2.0; 상지 장애 및 기능은 여러 대의 고해상도 비디오 카메라를 사용하여 기록되고 AI 알고리즘(OpenPose)을 사용하여 분석되는 뻗기 및 잡기 작업을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ofakim, 이스라엘
- 모병
- Aleh Negev Nahalat Eran
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연락하다:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- 전화번호: 972-52-3670898
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(반구형 또는 뇌간);
- 상지 약화가 없는 최초의 뇌졸중 또는 이전 뇌졸중;
- 1주 ≤ 뇌졸중 발병 후 시간 ≤ 6주;
- 최소 20°의 능동적 어깨 굴곡 및 부분적인 손목 및/또는 손가락 능동적 움직임;
- 사전 동의 제공 능력.
제외 기준:
- 적극적인 전방 도달을 제한하는 고통스러운 어깨;
- 심한 경직 또는 운동 범위의 비신경성 손실;
- 임상 팀이 결정한 인지 또는 의사소통 장애
- 불안정한 의료 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치 보조 요법("Meditouch","MSQUARE")
Hand Tutor(MediTouch) 기기와 팔 재활을 위한 웨어러블 조끼(MSQUARE)로 40시간 치료
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Hand Tutor(MediTouch) 기기와 웨어러블 조끼(EkssoUE, Ekso Bionics)를 이용한 팔 재활 치료 40시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 상지 평가(FM-UE)
기간: 기준선에서 훈련 후 3일차까지
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FM-UE로 측정한 팔 장애의 변화.
최대 점수(완벽한 수행) = 226점 최소 점수 = 0점
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기준선에서 훈련 후 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선에서 훈련 후 3일차까지
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로 측정한 팔 기능의 변화.
최대 점수(충분히 수행) = 57점 최소 점수 = 0점
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기준선에서 훈련 후 3일차까지
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선에서 훈련 후 3일차까지
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장애 및 건강 관련 삶의 질 변화 최대 점수(충분히 수행함) = 25점 최소 점수 = 0점
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기준선에서 훈련 후 3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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