Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív felső végtag edzésprogram a stroke utáni korai szubakut fázisban: Megvalósíthatósági tanulmány

2021. január 31. frissítette: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
A tanulmány egy 4 hetes felső végtag edzési program megvalósíthatóságát vizsgálja, amely a stroke utáni korai szubakut fázisban alkalmazott magas intenzitással és adagolással végzett mozgás minőségét hangsúlyozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevők heti 5 napon keresztül 120 perces felső végtagi edzést kapnak 4 héten keresztül a napi rehabilitációs rutinjukon felül (a teljes terápiás idő 40 óra a körülbelül 60 órás napi rutinkezelések mellett). Minden ülésen 1:1 PT/OT/beteg arányt kell alkalmazni.

A program célja, hogy növelje a feladatokra fordított időt testreszabott játékalapú platformok segítségével, amelyek rendkívül magával ragadó, kihívásokkal teli és kifizetődő virtuális környezeteket tartalmaznak a felső végtagok edzéséhez. E játékalapú platformok célja a felső végtagok károsodásának csökkentése a mozgás-végrehajtás minőségének hangsúlyozásával.

Az egyik platformon a résztvevő a virtuális delfinmozgásokat irányítja a felső végtagja mozgatásával. A játék fejlett mesterséges intelligencia (AI) elemzést alkalmaz a videofelvételeken valós időben. Abban az esetben, ha a résztvevőnek karsúlytámaszra van szüksége, a gyakorlat egy mechanikusan hordható exoskeleton mellény, EkssoUE (Ekso Bionics) segítségével hajtja végre a feladatot, amely különböző súlyszinteknél támaszthat. A kar súlytámogatása a beteg előrehaladtával minden kezelés során titrálva lesz, és csökkenti/eltávolítja, ha nem alkalmaznak jelentős kompenzációs stratégiákat.

A második platform, a HandTutor rendszer (MediTouch) egy ergonómikus viselhető kesztyűből és egy dedikált szoftverből áll olyan játékokkal, amelyek lehetővé teszik az aktív csuklómozgások gyakorlását, a markolatszabályozást és az ujjak egyéniesítését egy kihívásokkal teli és motiváló környezetben. A résztvevő az egyszerű és a nehéz játékok között halad, miközben a gyakorolt ​​mozgási tartományt a résztvevő képességeihez igazítja.

Az edzés mindkét platformon ülő helyzetben történik. A résztvevő folytatja a szokásos rehabilitációs rutinját, amely magában foglalja a napi fizikai és foglalkozási terápiát és szükség esetén logopédiai kezelést, valamint csoportmunkát és edzőtermet.

A javasolt beavatkozás megvalósíthatóságának értékeléséhez a következő adatokat/intézkedéseket kell dokumentálni:

Tapadási arányok; Feladaton eltöltött idő (percben); A játékszintek előrehaladása és a súlytámogatás mértéke; rutin rehabilitációs foglalkozásokon való részvétel; Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom szintjének nyomon követésére; Az észlelt erőkifejtés értékelése (RPE), a felülvizsgált kategória-arány skálát (0-tól 10-ig terjedő skála) fogják használni az edzés intenzitásának nyomon követésére és irányítására; A Pittsburgh-i rehabilitációs részvételi skála (PRPS); Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) – a beavatkozási időszak végén kerül értékelésre; A résztvevők számára a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét a képzési időszak végén egy saját tervezésű kérdőív/értékelési skála segítségével értékelik; Mellékhatások; A beavatkozási eszközökkel (szoftver, hardver, mellény stb.) kapcsolatos problémák/nehézségek.

A beavatkozás potenciális hatékonyságának értékelése érdekében a következő adatokat/intézkedéseket kell elvégezni a kiinduláskor (előzetes képzés), közvetlenül a beavatkozás után, valamint a stroke utáni 12 (±14) és 24 (±14) héttel:

Fugl-Meyer felső végtag felmérés (FM-UE); Akciókutatási kar teszt (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) kézi tartomány, 2.0 verzió; A felső végtagok károsodását és funkcióit olyan elérési és megragadási feladatok segítségével értékelik, amelyeket több nagy felbontású videokamerával rögzítenek, és AI algoritmus (OpenPose) segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ofakim, Izrael
        • Toborzás
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefonszám: 972-52-3670898

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év;
  • Ischaemiás vagy vérzéses stroke (féltekei vagy agytörzs), amelyet CT vagy MRI igazol;
  • Első agyvérzés vagy korábbi stroke felső végtag gyengesége nélkül;
  • 1 hét ≤ A stroke kezdete utáni idő ≤ 6 hét;
  • Legalább 20◦ aktív vállhajlítás és részleges csukló- és/vagy ujjmozgás;
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalmas váll, amely korlátozza az aktív előrenyúlást;
  • Súlyos görcsösség vagy a mozgástartomány nem idegi elvesztése;
  • a klinikai csoport által megállapított kognitív vagy kommunikációs zavarok;
  • Instabil egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készülék által segített terápia ("Meditouch", "MSQUARE")
40 óra terápia a Hand Tutor (MediTouch) készülékkel és egy hordható mellénnyel (MSQUARE) a kar rehabilitációjához
40 óra terápia Hand Tutor (MediTouch) készülékkel és hordható mellénnyel (EkssoUE, Ekso Bionics) a kar rehabilitációjához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felső végtag felmérés (FM-UE)
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
Változás a kar károsodásában, FM-UE szerint mérve. Maximális pontszám (teljesen teljesít) = 226 pont Minimális pontszám = 0 pont
Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
Változás a kar funkciójában, mérve. Maximális pontszám (teljesen teljesít) = 57 pont Minimális pontszám = 0 pont
Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
A fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség változása Maximális pontszám (teljesen teljesít) = 25 pont Minimális pontszám = 0 pont
Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel