- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737395
Intenzív felső végtag edzésprogram a stroke utáni korai szubakut fázisban: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők heti 5 napon keresztül 120 perces felső végtagi edzést kapnak 4 héten keresztül a napi rehabilitációs rutinjukon felül (a teljes terápiás idő 40 óra a körülbelül 60 órás napi rutinkezelések mellett). Minden ülésen 1:1 PT/OT/beteg arányt kell alkalmazni.
A program célja, hogy növelje a feladatokra fordított időt testreszabott játékalapú platformok segítségével, amelyek rendkívül magával ragadó, kihívásokkal teli és kifizetődő virtuális környezeteket tartalmaznak a felső végtagok edzéséhez. E játékalapú platformok célja a felső végtagok károsodásának csökkentése a mozgás-végrehajtás minőségének hangsúlyozásával.
Az egyik platformon a résztvevő a virtuális delfinmozgásokat irányítja a felső végtagja mozgatásával. A játék fejlett mesterséges intelligencia (AI) elemzést alkalmaz a videofelvételeken valós időben. Abban az esetben, ha a résztvevőnek karsúlytámaszra van szüksége, a gyakorlat egy mechanikusan hordható exoskeleton mellény, EkssoUE (Ekso Bionics) segítségével hajtja végre a feladatot, amely különböző súlyszinteknél támaszthat. A kar súlytámogatása a beteg előrehaladtával minden kezelés során titrálva lesz, és csökkenti/eltávolítja, ha nem alkalmaznak jelentős kompenzációs stratégiákat.
A második platform, a HandTutor rendszer (MediTouch) egy ergonómikus viselhető kesztyűből és egy dedikált szoftverből áll olyan játékokkal, amelyek lehetővé teszik az aktív csuklómozgások gyakorlását, a markolatszabályozást és az ujjak egyéniesítését egy kihívásokkal teli és motiváló környezetben. A résztvevő az egyszerű és a nehéz játékok között halad, miközben a gyakorolt mozgási tartományt a résztvevő képességeihez igazítja.
Az edzés mindkét platformon ülő helyzetben történik. A résztvevő folytatja a szokásos rehabilitációs rutinját, amely magában foglalja a napi fizikai és foglalkozási terápiát és szükség esetén logopédiai kezelést, valamint csoportmunkát és edzőtermet.
A javasolt beavatkozás megvalósíthatóságának értékeléséhez a következő adatokat/intézkedéseket kell dokumentálni:
Tapadási arányok; Feladaton eltöltött idő (percben); A játékszintek előrehaladása és a súlytámogatás mértéke; rutin rehabilitációs foglalkozásokon való részvétel; Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom szintjének nyomon követésére; Az észlelt erőkifejtés értékelése (RPE), a felülvizsgált kategória-arány skálát (0-tól 10-ig terjedő skála) fogják használni az edzés intenzitásának nyomon követésére és irányítására; A Pittsburgh-i rehabilitációs részvételi skála (PRPS); Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) – a beavatkozási időszak végén kerül értékelésre; A résztvevők számára a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét a képzési időszak végén egy saját tervezésű kérdőív/értékelési skála segítségével értékelik; Mellékhatások; A beavatkozási eszközökkel (szoftver, hardver, mellény stb.) kapcsolatos problémák/nehézségek.
A beavatkozás potenciális hatékonyságának értékelése érdekében a következő adatokat/intézkedéseket kell elvégezni a kiinduláskor (előzetes képzés), közvetlenül a beavatkozás után, valamint a stroke utáni 12 (±14) és 24 (±14) héttel:
Fugl-Meyer felső végtag felmérés (FM-UE); Akciókutatási kar teszt (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) kézi tartomány, 2.0 verzió; A felső végtagok károsodását és funkcióit olyan elérési és megragadási feladatok segítségével értékelik, amelyeket több nagy felbontású videokamerával rögzítenek, és AI algoritmus (OpenPose) segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ofakim, Izrael
- Toborzás
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Kapcsolatba lépni:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefonszám: 972-52-3670898
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év;
- Ischaemiás vagy vérzéses stroke (féltekei vagy agytörzs), amelyet CT vagy MRI igazol;
- Első agyvérzés vagy korábbi stroke felső végtag gyengesége nélkül;
- 1 hét ≤ A stroke kezdete utáni idő ≤ 6 hét;
- Legalább 20◦ aktív vállhajlítás és részleges csukló- és/vagy ujjmozgás;
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalmas váll, amely korlátozza az aktív előrenyúlást;
- Súlyos görcsösség vagy a mozgástartomány nem idegi elvesztése;
- a klinikai csoport által megállapított kognitív vagy kommunikációs zavarok;
- Instabil egészségügyi állapotok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Készülék által segített terápia ("Meditouch", "MSQUARE")
40 óra terápia a Hand Tutor (MediTouch) készülékkel és egy hordható mellénnyel (MSQUARE) a kar rehabilitációjához
|
40 óra terápia Hand Tutor (MediTouch) készülékkel és hordható mellénnyel (EkssoUE, Ekso Bionics) a kar rehabilitációjához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl-Meyer felső végtag felmérés (FM-UE)
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
|
Változás a kar károsodásában, FM-UE szerint mérve.
Maximális pontszám (teljesen teljesít) = 226 pont Minimális pontszám = 0 pont
|
Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
|
Változás a kar funkciójában, mérve.
Maximális pontszám (teljesen teljesít) = 57 pont Minimális pontszám = 0 pont
|
Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
|
A fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség változása Maximális pontszám (teljesen teljesít) = 25 pont Minimális pontszám = 0 pont
|
Az alapvonaltól az edzés utáni 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve