- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737395
Intensief trainingsprogramma voor de bovenste ledematen tijdens de vroege subacute fase na een beroerte: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen 120 minuten training van de bovenste extremiteiten X 5 dagen per week gedurende 4 weken naast hun dagelijkse revalidatieroutine (totale therapietijd 40 uur naast dagelijkse routinebehandelingen van ongeveer 60 uur). Elke sessie zal worden bemand met een verhouding van 1:1 PT/OT tot patiënt.
Het doel van het programma is om de tijd die aan taken wordt besteed te vergroten met behulp van op maat gemaakte game-gebaseerde platforms met zeer meeslepende, uitdagende en lonende virtuele omgevingen voor training van de bovenste ledematen. De focus van deze op games gebaseerde platforms is het verminderen van stoornissen van de bovenste ledematen door de nadruk te leggen op de kwaliteit van de bewegingsuitvoering.
Op één platform bestuurt de deelnemer virtuele dolfijnbewegingen door zijn/haar paretische bovenste ledemaat te bewegen. De game maakt gebruik van geavanceerde kunstmatige intelligentie (AI) analyse van de video-opnamen in realtime. Als de deelnemer armondersteuning nodig heeft, voert de praktijk de taak uit met een mechanisch draagbaar exoskeletvest, EkssoUE (Ekso Bionics), dat ondersteuning kan bieden bij verschillende gewichtsniveaus. Armgewichtondersteuning wordt getitreerd naarmate de patiënt door elke sessie vordert en wordt verminderd/verwijderd als er geen significante compenserende strategieën werden gebruikt.
Het tweede platform, het HandTutor-systeem (MediTouch), bestaat uit een ergonomische draagbare handschoen en speciale software met games waarmee actieve polsbewegingen, gripcontrole en vingerindividuatie kunnen worden geoefend in een uitdagende en motiverende omgeving. De deelnemer gaat door eenvoudige tot moeilijke spellen terwijl hij het bewegingsbereik aanpast dat wordt geoefend volgens de capaciteiten van de deelnemer.
De training op beide platforms wordt zittend gegeven. De deelnemer gaat door met zijn reguliere revalidatieroutine, waaronder dagelijkse fysieke en bezigheidstherapiesessies en logopedie indien nodig, evenals groepswerk en sportschool.
Om de haalbaarheid van de voorgestelde ingreep te beoordelen, worden de volgende gegevens/maatregelen gedocumenteerd:
therapietrouw; Tijd op taak (in minuten); Voortgang in spelniveaus en de hoeveelheid gewichtsondersteuning; Aanwezigheid bij routinematige revalidatiesessies; Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om de pijnniveaus te controleren; Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), de herziene categorie-verhoudingsschaal (schaal van 0 tot 10) zal worden gebruikt om de trainingsintensiteit te volgen en te begeleiden; De Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS); De Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) - wordt beoordeeld aan het einde van de interventieperiode; Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de deelnemers aan de interventie zullen aan het einde van de trainingsperiode worden beoordeeld met behulp van een zelfontworpen vragenlijst/beoordelingsschaal; Bijwerkingen; Problemen/moeilijkheden in verband met interventieapparatuur (software, hardware, vest enz.).
Om de potentiële effectiviteit van de interventie te evalueren, worden de volgende gegevens/metingen uitgevoerd bij baseline (voorafgaande training), onmiddellijk na de interventie en 12 (±14) en 24 (±14) weken na een beroerte:
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FM-UE); Actieonderzoek armtest (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) handdomein, versie 2.0; De beperking en functie van de bovenste extremiteit zullen worden beoordeeld met behulp van reik- en grijptaken die zullen worden opgenomen met behulp van meerdere videocamera's met hoge resolutie en geanalyseerd met behulp van een AI-algoritme (OpenPose).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ofakim, Israël
- Werving
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Contact:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefoonnummer: 972-52-3670898
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- Ischemische of hemorragische beroerte (hemisferische of hersenstam) bevestigd door CT of MRI;
- Eerste beroerte ooit of eerdere beroerte zonder zwakte van de bovenste ledematen;
- 1 week ≤ Tijd na aanvang beroerte ≤ 6 weken;
- Actieve schouderflexie van minimaal 20◦ en gedeeltelijke pols- en/of vingerbeweging;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een pijnlijke schouder die een actieve voorwaartse reikwijdte beperkt;
- Ernstige spasticiteit of niet-neuraal verlies van bewegingsbereik;
- Cognitieve of communicatieve stoornissen zoals bepaald door het klinische team;
- Onstabiele medische omstandigheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatondersteunde therapie ("Meditouch","MSQUARE")
40 uur therapie met het apparaat Hand Tutor (MediTouch) en een draagbaar vest (MSQUARE) voor armrevalidatie
|
40 uur therapie met het Hand Tutor (MediTouch) apparaat en een draagbaar vest (EkssoUE, Ekso Bionics) voor armrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 na de training
|
Verandering in armbeschadiging, gemeten met FM-UE.
Maximale score (Presteert volledig) =226 punten Minimale score= 0 punten
|
Van baseline tot dag 3 na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armtest voor actieonderzoek (ARAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 na de training
|
Verandering in armfunctie, gemeten door.
Maximale score (Presteert volledig) = 57 punten Minimale score = 0 punten
|
Van baseline tot dag 3 na de training
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 na de training
|
Verandering in handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Maximale score (Presteert volledig) = 25 punten Minimale score = 0 punten
|
Van baseline tot dag 3 na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .