Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief trainingsprogramma voor de bovenste ledematen tijdens de vroege subacute fase na een beroerte: een haalbaarheidsstudie

31 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
De studie beoordeelt de haalbaarheid van een 4 weken durend trainingsprogramma voor de bovenste ledematen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de kwaliteit van de beweging die wordt beoefend met hoge intensiteit en dosering tijdens de vroege subacute fase na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen 120 minuten training van de bovenste extremiteiten X 5 dagen per week gedurende 4 weken naast hun dagelijkse revalidatieroutine (totale therapietijd 40 uur naast dagelijkse routinebehandelingen van ongeveer 60 uur). Elke sessie zal worden bemand met een verhouding van 1:1 PT/OT tot patiënt.

Het doel van het programma is om de tijd die aan taken wordt besteed te vergroten met behulp van op maat gemaakte game-gebaseerde platforms met zeer meeslepende, uitdagende en lonende virtuele omgevingen voor training van de bovenste ledematen. De focus van deze op games gebaseerde platforms is het verminderen van stoornissen van de bovenste ledematen door de nadruk te leggen op de kwaliteit van de bewegingsuitvoering.

Op één platform bestuurt de deelnemer virtuele dolfijnbewegingen door zijn/haar paretische bovenste ledemaat te bewegen. De game maakt gebruik van geavanceerde kunstmatige intelligentie (AI) analyse van de video-opnamen in realtime. Als de deelnemer armondersteuning nodig heeft, voert de praktijk de taak uit met een mechanisch draagbaar exoskeletvest, EkssoUE (Ekso Bionics), dat ondersteuning kan bieden bij verschillende gewichtsniveaus. Armgewichtondersteuning wordt getitreerd naarmate de patiënt door elke sessie vordert en wordt verminderd/verwijderd als er geen significante compenserende strategieën werden gebruikt.

Het tweede platform, het HandTutor-systeem (MediTouch), bestaat uit een ergonomische draagbare handschoen en speciale software met games waarmee actieve polsbewegingen, gripcontrole en vingerindividuatie kunnen worden geoefend in een uitdagende en motiverende omgeving. De deelnemer gaat door eenvoudige tot moeilijke spellen terwijl hij het bewegingsbereik aanpast dat wordt geoefend volgens de capaciteiten van de deelnemer.

De training op beide platforms wordt zittend gegeven. De deelnemer gaat door met zijn reguliere revalidatieroutine, waaronder dagelijkse fysieke en bezigheidstherapiesessies en logopedie indien nodig, evenals groepswerk en sportschool.

Om de haalbaarheid van de voorgestelde ingreep te beoordelen, worden de volgende gegevens/maatregelen gedocumenteerd:

therapietrouw; Tijd op taak (in minuten); Voortgang in spelniveaus en de hoeveelheid gewichtsondersteuning; Aanwezigheid bij routinematige revalidatiesessies; Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om de pijnniveaus te controleren; Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), de herziene categorie-verhoudingsschaal (schaal van 0 tot 10) zal worden gebruikt om de trainingsintensiteit te volgen en te begeleiden; De Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS); De Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) - wordt beoordeeld aan het einde van de interventieperiode; Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de deelnemers aan de interventie zullen aan het einde van de trainingsperiode worden beoordeeld met behulp van een zelfontworpen vragenlijst/beoordelingsschaal; Bijwerkingen; Problemen/moeilijkheden in verband met interventieapparatuur (software, hardware, vest enz.).

Om de potentiële effectiviteit van de interventie te evalueren, worden de volgende gegevens/metingen uitgevoerd bij baseline (voorafgaande training), onmiddellijk na de interventie en 12 (±14) en 24 (±14) weken na een beroerte:

Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FM-UE); Actieonderzoek armtest (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) handdomein, versie 2.0; De beperking en functie van de bovenste extremiteit zullen worden beoordeeld met behulp van reik- en grijptaken die zullen worden opgenomen met behulp van meerdere videocamera's met hoge resolutie en geanalyseerd met behulp van een AI-algoritme (OpenPose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ofakim, Israël
        • Werving
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Contact:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefoonnummer: 972-52-3670898

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar;
  • Ischemische of hemorragische beroerte (hemisferische of hersenstam) bevestigd door CT of MRI;
  • Eerste beroerte ooit of eerdere beroerte zonder zwakte van de bovenste ledematen;
  • 1 week ≤ Tijd na aanvang beroerte ≤ 6 weken;
  • Actieve schouderflexie van minimaal 20◦ en gedeeltelijke pols- en/of vingerbeweging;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een pijnlijke schouder die een actieve voorwaartse reikwijdte beperkt;
  • Ernstige spasticiteit of niet-neuraal verlies van bewegingsbereik;
  • Cognitieve of communicatieve stoornissen zoals bepaald door het klinische team;
  • Onstabiele medische omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatondersteunde therapie ("Meditouch","MSQUARE")
40 uur therapie met het apparaat Hand Tutor (MediTouch) en een draagbaar vest (MSQUARE) voor armrevalidatie
40 uur therapie met het Hand Tutor (MediTouch) apparaat en een draagbaar vest (EkssoUE, Ekso Bionics) voor armrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 na de training
Verandering in armbeschadiging, gemeten met FM-UE. Maximale score (Presteert volledig) =226 punten Minimale score= 0 punten
Van baseline tot dag 3 na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armtest voor actieonderzoek (ARAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 na de training
Verandering in armfunctie, gemeten door. Maximale score (Presteert volledig) = 57 punten Minimale score = 0 punten
Van baseline tot dag 3 na de training
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3 na de training
Verandering in handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Maximale score (Presteert volledig) = 25 punten Minimale score = 0 punten
Van baseline tot dag 3 na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren