Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intenzivního tréninku horních končetin během časné subakutní fáze po mrtvici: studie proveditelnosti

31. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
Studie hodnotí proveditelnost 4týdenního tréninkového programu horních končetin s důrazem na kvalitu pohybu prováděného vysokou intenzitou a dávkováním aplikovaným během časné subakutní fáze po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci absolvují 120 minut tréninku horních končetin X 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů navíc ke své každodenní rehabilitační rutině (celková doba terapie 40 hodin navíc k denním rutinním procedurám v délce přibližně 60 hodin). Každé sezení bude obsazeno s poměrem PT/OT k pacientovi 1:1.

Cílem programu je prodloužit čas strávený plněním úkolů pomocí přizpůsobených herních platforem, které zahrnují vysoce pohlcující, náročná a odměňující virtuální prostředí pro trénink horních končetin. Cílem těchto herních platforem je snížit postižení horních končetin důrazem na kvalitu provedení pohybu.

Na jedné plošině účastník ovládá pohyby virtuálních delfínů pohybem své paretické horní končetiny. Hra využívá pokročilé analýzy umělé inteligence (AI) videonahrávek v reálném čase. V případě, že účastník potřebuje podporu hmotnosti paží, cvičení provede úkol s mechanickou nositelnou exoskeletonovou vestou EkssoUE (Ekso Bionics), která může poskytnout podporu při různých úrovních hmotnosti. Podpora hmotnosti paže bude titrována, jak pacient postupuje každým sezením, a bude snížena/odstraněna, pokud nebyly použity žádné významné kompenzační strategie.

Druhá platforma, systém HandTutor (MediTouch), se skládá z ergonomické nositelné rukavice a specializovaného softwaru s hrami, které umožňují procvičovat aktivní pohyby zápěstí, ovládání úchopu a individualizaci prstů v náročném a motivujícím prostředí. Účastník postupuje jednoduchými až obtížnými hrami, přičemž upravuje rozsah pohybu, který cvičí, podle schopností účastníka.

Trénink na obou platformách bude probíhat vsedě. Účastník bude pokračovat ve své pravidelné rehabilitační rutině, která zahrnuje každodenní sezení fyzické a pracovní terapie a v případě potřeby logopedii, stejně jako skupinovou práci a posilovnu.

Pro posouzení proveditelnosti navrhovaného zásahu budou zdokumentovány následující údaje/opatření:

Míra dodržování; Doba plnění úkolu (v minutách); Progrese v úrovních hry a množství podpory hmotnosti; Účast na rutinních rehabilitačních sezeních; Vizuální analogová stupnice bude použita k monitorování úrovně bolesti; Hodnocení vnímané námahy (RPE), revidovaná škála kategorií a poměrů (škála 0 až 10) bude použita ke sledování a vedení intenzity cvičení; Pittsburghská stupnice účasti na rehabilitaci (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) – bude hodnocen na konci období intervence; Přijatelnost a spokojenost s intervencí pro účastníky bude posouzena na konci období školení pomocí dotazníku/hodnotící škály, který si sami vytvořili; Nežádoucí účinky; Problémy/obtíže související se zásahovým vybavením (software, hardware, vesta atd.).

K vyhodnocení potenciální účinnosti intervence budou provedena následující data/opatření na začátku (předchozí trénink), bezprostředně po intervenci a 12 (±14) a 24 (±14) týdnů po mrtvici:

Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FM-UE); Test paže akčního výzkumu (ARAT); Ruční doména stupnice dopadu zdvihu (SIS), verze 2.0; Postižení a funkce horních končetin budou posuzovány pomocí úloh dosahování a uchopování, které budou zaznamenány pomocí více kamer s vysokým rozlišením a analyzovány pomocí algoritmu AI (OpenPose).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adi Tayer-Yeshurun, MSc, BPt
  • Telefonní číslo: 0523670898
  • E-mail: adiyes@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ofakim, Izrael
        • Nábor
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Kontakt:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefonní číslo: 972-52-3670898

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let;
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice (hemisférická nebo mozkový kmen) potvrzená CT nebo MRI;
  • vůbec první mrtvice nebo předchozí mrtvice bez slabosti horních končetin;
  • 1 týden ≤ Doba po nástupu mrtvice ≤ 6 týdnů;
  • Aktivní flexe ramene alespoň 20◦ a částečný aktivní pohyb zápěstí a/nebo prstů;
  • Schopnost poskytnout informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé rameno omezující aktivní dosah dopředu;
  • Těžká spasticita nebo neneurální ztráta rozsahu pohybu;
  • Kognitivní nebo komunikační poruchy stanovené klinickým týmem;
  • Nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístrojová terapie ("Meditouch","MSQUARE")
40 hodin terapie s přístrojem Hand Tutor (MediTouch) a nositelnou vestou (MSQUARE) pro rehabilitaci paží
40 hodin terapie s přístrojem Hand Tutor (MediTouch) a nositelnou vestou (EkssoUE, Ekso Bionics) pro rehabilitaci paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin (FM-UE)
Časové okno: Od základní linie do 3. dne po tréninku
Změna postižení paže, měřeno pomocí FM-UE. Maximální skóre (plný výkon) = 226 bodů Minimální skóre = 0 bodů
Od základní linie do 3. dne po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test paže akčního výzkumu (ARAT)
Časové okno: Od základní linie do 3. dne po tréninku
Změna funkce paže, měřená o. Maximální skóre (plný výkon) = 57 bodů Minimální skóre = 0 bodů
Od základní linie do 3. dne po tréninku
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Od základní linie do 3. dne po tréninku
Změna v kvalitě života související se zdravotním postižením a zdravím Maximální skóre (plný výkon) = 25 bodů Minimální skóre = 0 bodů
Od základní linie do 3. dne po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit