- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737395
Program intenzivního tréninku horních končetin během časné subakutní fáze po mrtvici: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci absolvují 120 minut tréninku horních končetin X 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů navíc ke své každodenní rehabilitační rutině (celková doba terapie 40 hodin navíc k denním rutinním procedurám v délce přibližně 60 hodin). Každé sezení bude obsazeno s poměrem PT/OT k pacientovi 1:1.
Cílem programu je prodloužit čas strávený plněním úkolů pomocí přizpůsobených herních platforem, které zahrnují vysoce pohlcující, náročná a odměňující virtuální prostředí pro trénink horních končetin. Cílem těchto herních platforem je snížit postižení horních končetin důrazem na kvalitu provedení pohybu.
Na jedné plošině účastník ovládá pohyby virtuálních delfínů pohybem své paretické horní končetiny. Hra využívá pokročilé analýzy umělé inteligence (AI) videonahrávek v reálném čase. V případě, že účastník potřebuje podporu hmotnosti paží, cvičení provede úkol s mechanickou nositelnou exoskeletonovou vestou EkssoUE (Ekso Bionics), která může poskytnout podporu při různých úrovních hmotnosti. Podpora hmotnosti paže bude titrována, jak pacient postupuje každým sezením, a bude snížena/odstraněna, pokud nebyly použity žádné významné kompenzační strategie.
Druhá platforma, systém HandTutor (MediTouch), se skládá z ergonomické nositelné rukavice a specializovaného softwaru s hrami, které umožňují procvičovat aktivní pohyby zápěstí, ovládání úchopu a individualizaci prstů v náročném a motivujícím prostředí. Účastník postupuje jednoduchými až obtížnými hrami, přičemž upravuje rozsah pohybu, který cvičí, podle schopností účastníka.
Trénink na obou platformách bude probíhat vsedě. Účastník bude pokračovat ve své pravidelné rehabilitační rutině, která zahrnuje každodenní sezení fyzické a pracovní terapie a v případě potřeby logopedii, stejně jako skupinovou práci a posilovnu.
Pro posouzení proveditelnosti navrhovaného zásahu budou zdokumentovány následující údaje/opatření:
Míra dodržování; Doba plnění úkolu (v minutách); Progrese v úrovních hry a množství podpory hmotnosti; Účast na rutinních rehabilitačních sezeních; Vizuální analogová stupnice bude použita k monitorování úrovně bolesti; Hodnocení vnímané námahy (RPE), revidovaná škála kategorií a poměrů (škála 0 až 10) bude použita ke sledování a vedení intenzity cvičení; Pittsburghská stupnice účasti na rehabilitaci (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) – bude hodnocen na konci období intervence; Přijatelnost a spokojenost s intervencí pro účastníky bude posouzena na konci období školení pomocí dotazníku/hodnotící škály, který si sami vytvořili; Nežádoucí účinky; Problémy/obtíže související se zásahovým vybavením (software, hardware, vesta atd.).
K vyhodnocení potenciální účinnosti intervence budou provedena následující data/opatření na začátku (předchozí trénink), bezprostředně po intervenci a 12 (±14) a 24 (±14) týdnů po mrtvici:
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FM-UE); Test paže akčního výzkumu (ARAT); Ruční doména stupnice dopadu zdvihu (SIS), verze 2.0; Postižení a funkce horních končetin budou posuzovány pomocí úloh dosahování a uchopování, které budou zaznamenány pomocí více kamer s vysokým rozlišením a analyzovány pomocí algoritmu AI (OpenPose).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adi Tayer-Yeshurun, MSc, BPt
- Telefonní číslo: 0523670898
- E-mail: adiyes@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noy Goldhamer, BSc
- Telefonní číslo: 0509663335
- E-mail: noygold@post.bgu.il
Studijní místa
-
-
-
Ofakim, Izrael
- Nábor
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Kontakt:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefonní číslo: 972-52-3670898
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice (hemisférická nebo mozkový kmen) potvrzená CT nebo MRI;
- vůbec první mrtvice nebo předchozí mrtvice bez slabosti horních končetin;
- 1 týden ≤ Doba po nástupu mrtvice ≤ 6 týdnů;
- Aktivní flexe ramene alespoň 20◦ a částečný aktivní pohyb zápěstí a/nebo prstů;
- Schopnost poskytnout informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bolestivé rameno omezující aktivní dosah dopředu;
- Těžká spasticita nebo neneurální ztráta rozsahu pohybu;
- Kognitivní nebo komunikační poruchy stanovené klinickým týmem;
- Nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přístrojová terapie ("Meditouch","MSQUARE")
40 hodin terapie s přístrojem Hand Tutor (MediTouch) a nositelnou vestou (MSQUARE) pro rehabilitaci paží
|
40 hodin terapie s přístrojem Hand Tutor (MediTouch) a nositelnou vestou (EkssoUE, Ekso Bionics) pro rehabilitaci paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin (FM-UE)
Časové okno: Od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Změna postižení paže, měřeno pomocí FM-UE.
Maximální skóre (plný výkon) = 226 bodů Minimální skóre = 0 bodů
|
Od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test paže akčního výzkumu (ARAT)
Časové okno: Od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Změna funkce paže, měřená o.
Maximální skóre (plný výkon) = 57 bodů Minimální skóre = 0 bodů
|
Od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Změna v kvalitě života související se zdravotním postižením a zdravím Maximální skóre (plný výkon) = 25 bodů Minimální skóre = 0 bodů
|
Od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .