- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737395
Intensivt træningsprogram for øvre ekstremiteter under den tidlige subakutte fase efter slagtilfælde: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage 120 minutters træning af øvre ekstremiteter X 5 dage om ugen i 4 uger ud over deres daglige rehabiliteringsrutine (samlet terapitid 40 timer ud over daglige rutinebehandlinger på ca. 60 timer). Hver session vil blive bemandet med et 1:1 PT/OT til patient-forhold.
Målet med programmet er at øge tiden brugt på opgaver ved hjælp af tilpassede spilbaserede platforme, der inkluderer meget fordybende, udfordrende og givende virtuelle miljøer til træning af øvre lemmer. Fokus på disse spilbaserede platforme er at reducere svækkelse af øvre ekstremiteter ved at understrege kvaliteten af bevægelsesudførelsen.
På en platform styrer deltageren virtuelle delfinbevægelser ved at bevæge hans/hendes paretiske overekstremitet. Spillet bruger avanceret kunstig intelligens (AI) analyse af videooptagelserne i realtid. I tilfælde af at deltageren har brug for armvægtsstøtte, vil praksis udføre opgaven med en mekanisk bærebar exoskeletvest, EkssoUE (Ekso Bionics), der kan yde støtte ved forskellige vægtniveauer. Armvægtstøtte vil blive titreret efterhånden som patienten skrider frem gennem hver session og vil blive reduceret/fjernet, hvis der ikke blev brugt væsentlige kompenserende strategier.
Den anden platform, HandTutor-systemet (MediTouch) består af en ergonomisk bærbar handske og en dedikeret software med spil, der tillader at øve aktive håndledsbevægelser, grebskontrol og fingerindividation i et udfordrende og motiverende miljø. Deltageren udvikler sig gennem enkle til svære spil, mens han justerer bevægelsesområdet, der øves i henhold til deltagerens evner.
Træning på begge platforme vil foregå siddende. Deltageren vil fortsætte med deres almindelige rehabiliteringsrutine, der inkluderer daglige fysiske og ergoterapisessioner og taleterapi, hvis det er nødvendigt, samt gruppearbejde og fitnesscenter.
For at vurdere gennemførligheden af den foreslåede intervention vil følgende data/foranstaltninger blive dokumenteret:
Overholdelsesrater; Tid på opgave (i minutter); Progression i spilniveauer og mængden af vægtstøtte; Deltagelse i rutinemæssige rehabiliteringssessioner; Visual Analogue Scale vil blive brugt til at overvåge niveauet af smerte; Bedømmelse perceived anstrengelse (RPE), den reviderede kategori-forholdsskala (0 til 10 skala) vil blive brugt til at overvåge og vejlede træningsintensiteten; Pittsburghs rehabiliteringsdeltagelsesskala (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - vil blive vurderet ved slutningen af interventionsperioden; Acceptabiliteten og tilfredsheden af interventionen for deltagerne vil blive vurderet ved slutningen af træningsperioden ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema/vurderingsskala; Uønskede hændelser; Problemer/vanskeligheder relateret til interventionsudstyr (software, hardware, vest osv.).
For at evaluere den potentielle effektivitet af interventionen vil følgende data/foranstaltninger blive udført ved baseline (forudgående træning), umiddelbart efter intervention og 12 (±14) og 24 (±14) uger efter slagtilfælde:
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter (FM-UE); Aktionsforskningsarmtest (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) hånddomæne, version 2.0; Nedsættelse af øvre ekstremiteter og funktion vil blive vurderet ved hjælp af række- og gribeopgaver, der vil blive optaget ved hjælp af flere højopløsningsvideokameraer og analyseret ved hjælp af AI-algoritme (OpenPose).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ofakim, Israel
- Rekruttering
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Kontakt:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefonnummer: 972-52-3670898
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år;
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (hemisfærisk eller hjernestamme) bekræftet ved CT eller MR;
- Første slagtilfælde nogensinde eller tidligere slagtilfælde uden svaghed i øvre ekstremiteter;
- 1 uge ≤ Tid efter slagtilfælde ≤ 6 uger;
- Aktiv skulderfleksion på mindst 20◦ og delvis håndleds- og/eller fingerbevægelse;
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En smertefuld skulder begrænser en aktiv fremadgående rækkevidde;
- Alvorlig spasticitet eller ikke-neuralt tab af bevægelsesområde;
- Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser som bestemt af det kliniske team;
- Ustabile medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsassisteret terapi ("Meditouch","MSQUARE")
40 timers terapi med The Hand Tutor (MediTouch) enheden og en bærbar vest (MSQUARE) til armrehabilitering
|
40 timers terapi med Hand Tutor (MediTouch) enheden og en bærbar vest (EkssoUE, Ekso Bionics) til armrehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter (FM-UE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 efter træning
|
Ændring i armsvækkelse, målt ved FM-UE.
Maksimal score (Performs fuldt ud) =226 point Minimumscore = 0 point
|
Fra baseline til dag 3 efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktionsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 efter træning
|
Ændring i armfunktion, målt ved.
Maksimal score (Udfører fuldt ud) = 57 point Minimumscore = 0 point
|
Fra baseline til dag 3 efter træning
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 efter træning
|
Ændring i handicap og sundhedsrelateret livskvalitet Maksimal score (Performs fuldt ud) = 25 point Minimumscore = 0 point
|
Fra baseline til dag 3 efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .