Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivt træningsprogram for øvre ekstremiteter under den tidlige subakutte fase efter slagtilfælde: En gennemførlighedsundersøgelse

31. januar 2021 opdateret af: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
Undersøgelsen vurderer gennemførligheden af ​​et 4-ugers træningsprogram for øvre ekstremiteter, der lægger vægt på kvaliteten af ​​bevægelse praktiseret ved høj intensitet og dosering anvendt i den tidlige subakutte fase efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 120 minutters træning af øvre ekstremiteter X 5 dage om ugen i 4 uger ud over deres daglige rehabiliteringsrutine (samlet terapitid 40 timer ud over daglige rutinebehandlinger på ca. 60 timer). Hver session vil blive bemandet med et 1:1 PT/OT til patient-forhold.

Målet med programmet er at øge tiden brugt på opgaver ved hjælp af tilpassede spilbaserede platforme, der inkluderer meget fordybende, udfordrende og givende virtuelle miljøer til træning af øvre lemmer. Fokus på disse spilbaserede platforme er at reducere svækkelse af øvre ekstremiteter ved at understrege kvaliteten af ​​bevægelsesudførelsen.

På en platform styrer deltageren virtuelle delfinbevægelser ved at bevæge hans/hendes paretiske overekstremitet. Spillet bruger avanceret kunstig intelligens (AI) analyse af videooptagelserne i realtid. I tilfælde af at deltageren har brug for armvægtsstøtte, vil praksis udføre opgaven med en mekanisk bærebar exoskeletvest, EkssoUE (Ekso Bionics), der kan yde støtte ved forskellige vægtniveauer. Armvægtstøtte vil blive titreret efterhånden som patienten skrider frem gennem hver session og vil blive reduceret/fjernet, hvis der ikke blev brugt væsentlige kompenserende strategier.

Den anden platform, HandTutor-systemet (MediTouch) består af en ergonomisk bærbar handske og en dedikeret software med spil, der tillader at øve aktive håndledsbevægelser, grebskontrol og fingerindividation i et udfordrende og motiverende miljø. Deltageren udvikler sig gennem enkle til svære spil, mens han justerer bevægelsesområdet, der øves i henhold til deltagerens evner.

Træning på begge platforme vil foregå siddende. Deltageren vil fortsætte med deres almindelige rehabiliteringsrutine, der inkluderer daglige fysiske og ergoterapisessioner og taleterapi, hvis det er nødvendigt, samt gruppearbejde og fitnesscenter.

For at vurdere gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention vil følgende data/foranstaltninger blive dokumenteret:

Overholdelsesrater; Tid på opgave (i minutter); Progression i spilniveauer og mængden af ​​vægtstøtte; Deltagelse i rutinemæssige rehabiliteringssessioner; Visual Analogue Scale vil blive brugt til at overvåge niveauet af smerte; Bedømmelse perceived anstrengelse (RPE), den reviderede kategori-forholdsskala (0 til 10 skala) vil blive brugt til at overvåge og vejlede træningsintensiteten; Pittsburghs rehabiliteringsdeltagelsesskala (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - vil blive vurderet ved slutningen af ​​interventionsperioden; Acceptabiliteten og tilfredsheden af ​​interventionen for deltagerne vil blive vurderet ved slutningen af ​​træningsperioden ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema/vurderingsskala; Uønskede hændelser; Problemer/vanskeligheder relateret til interventionsudstyr (software, hardware, vest osv.).

For at evaluere den potentielle effektivitet af interventionen vil følgende data/foranstaltninger blive udført ved baseline (forudgående træning), umiddelbart efter intervention og 12 (±14) og 24 (±14) uger efter slagtilfælde:

Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter (FM-UE); Aktionsforskningsarmtest (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) hånddomæne, version 2.0; Nedsættelse af øvre ekstremiteter og funktion vil blive vurderet ved hjælp af række- og gribeopgaver, der vil blive optaget ved hjælp af flere højopløsningsvideokameraer og analyseret ved hjælp af AI-algoritme (OpenPose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ofakim, Israel
        • Rekruttering
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Kontakt:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefonnummer: 972-52-3670898

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (hemisfærisk eller hjernestamme) bekræftet ved CT eller MR;
  • Første slagtilfælde nogensinde eller tidligere slagtilfælde uden svaghed i øvre ekstremiteter;
  • 1 uge ≤ Tid efter slagtilfælde ≤ 6 uger;
  • Aktiv skulderfleksion på mindst 20◦ og delvis håndleds- og/eller fingerbevægelse;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En smertefuld skulder begrænser en aktiv fremadgående rækkevidde;
  • Alvorlig spasticitet eller ikke-neuralt tab af bevægelsesområde;
  • Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser som bestemt af det kliniske team;
  • Ustabile medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsassisteret terapi ("Meditouch","MSQUARE")
40 timers terapi med The Hand Tutor (MediTouch) enheden og en bærbar vest (MSQUARE) til armrehabilitering
40 timers terapi med Hand Tutor (MediTouch) enheden og en bærbar vest (EkssoUE, Ekso Bionics) til armrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter (FM-UE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 efter træning
Ændring i armsvækkelse, målt ved FM-UE. Maksimal score (Performs fuldt ud) =226 point Minimumscore = 0 point
Fra baseline til dag 3 efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktionsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 efter træning
Ændring i armfunktion, målt ved. Maksimal score (Udfører fuldt ud) = 57 point Minimumscore = 0 point
Fra baseline til dag 3 efter træning
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 efter træning
Ændring i handicap og sundhedsrelateret livskvalitet Maksimal score (Performs fuldt ud) = 25 point Minimumscore = 0 point
Fra baseline til dag 3 efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-19-6218-OB-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner