- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737395
Intensives Trainingsprogramm für die oberen Extremitäten während der frühen subakuten Phase nach einem Schlaganfall: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten 120 Minuten Training der oberen Extremitäten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen zusätzlich zu ihrer täglichen Rehabilitationsroutine (Gesamttherapiezeit 40 Stunden zusätzlich zu den täglichen Routinebehandlungen von etwa 60 Stunden). Jede Sitzung wird mit einem Verhältnis von PT/OT zu Patient von 1:1 besetzt.
Ziel des Programms ist es, die für Aufgaben aufgewendete Zeit zu erhöhen, indem angepasste spielbasierte Plattformen verwendet werden, die hochgradig immersive, herausfordernde und lohnende virtuelle Umgebungen für das Training der oberen Extremitäten umfassen. Der Fokus dieser spielbasierten Plattformen liegt darauf, Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu reduzieren, indem die Qualität der Bewegungsausführung betont wird.
Auf einer Plattform steuert der Teilnehmer virtuelle Delphinbewegungen, indem er seine/ihre gelähmte obere Extremität bewegt. Das Spiel nutzt fortschrittliche künstliche Intelligenz (KI)-Analyse der Videoaufzeichnungen in Echtzeit. Falls der Teilnehmer Armgewichtsunterstützung benötigt, wird die Übung die Aufgabe mit einer mechanischen tragbaren Exoskelettweste, EkssoUE (Ekso Bionics), ausführen, die Unterstützung bei verschiedenen Gewichtsstufen bieten kann. Die Armgewichtsunterstützung wird titriert, während der Patient durch jede Sitzung fortschreitet, und wird reduziert/entfernt, wenn keine signifikanten Kompensationsstrategien verwendet wurden.
Die zweite Plattform, das HandTutor-System (MediTouch), besteht aus einem ergonomischen tragbaren Handschuh und einer speziellen Software mit Spielen, die es ermöglichen, aktive Handgelenksbewegungen, Griffkontrolle und Fingerindividuation in einer herausfordernden und motivierenden Umgebung zu üben. Der Teilnehmer schreitet durch einfache bis schwierige Spiele voran, während er den Bewegungsbereich, der geübt wird, an die Fähigkeiten des Teilnehmers anpasst.
Das Training auf beiden Plattformen wird im Sitzen durchgeführt. Der Teilnehmer wird mit seiner regulären Rehabilitationsroutine fortfahren, die tägliche Physio- und Ergotherapiesitzungen und bei Bedarf Sprachtherapie sowie Gruppenarbeit und Fitnessstudio umfasst.
Zur Beurteilung der Machbarkeit des vorgeschlagenen Eingriffs werden folgende Daten/Maßnahmen dokumentiert:
Einhaltungsraten; Zeit für Aufgabe (in Minuten); Fortschreiten der Spielstufen und der Höhe der Gewichtsunterstützung; Teilnahme an routinemäßigen Rehabilitationssitzungen; Die visuelle Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau zu überwachen; Zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird die überarbeitete Kategorie-Verhältnis-Skala (Skala von 0 bis 10) verwendet, um die Trainingsintensität zu überwachen und zu steuern; Die Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS); Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) – wird am Ende des Interventionszeitraums bewertet; Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention werden am Ende der Schulungsphase anhand eines selbst entworfenen Fragebogens/einer Bewertungsskala bewertet; Nebenwirkungen; Probleme/Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Interventionsausrüstung (Software, Hardware, Weste usw.).
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden die folgenden Daten/Messungen zu Studienbeginn (vor dem Training), unmittelbar nach der Intervention und 12 (±14) und 24 (±14) Wochen nach dem Schlaganfall durchgeführt:
Fugl-Meyer Assessment der oberen Extremität (FM-UE); Aktionsforschungsarmtest (ARAT); Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) Handbereich, Version 2.0; Die Beeinträchtigung und Funktion der oberen Extremität wird anhand von Greif- und Greifaufgaben bewertet, die mit mehreren hochauflösenden Videokameras aufgezeichnet und mit einem KI-Algorithmus (OpenPose) analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ofakim, Israel
- Rekrutierung
- Aleh Negev Nahalat Eran
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Kontakt:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefonnummer: 972-52-3670898
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (Hemisphäre oder Hirnstamm), bestätigt durch CT oder MRT;
- allererster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne Schwäche der oberen Extremitäten;
- 1 Woche ≤ Zeit nach Beginn des Schlaganfalls ≤ 6 Wochen;
- Aktive Schulterflexion von mindestens 20◦ und teilweise aktive Bewegung des Handgelenks und/oder der Finger;
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Eine schmerzhafte Schulter, die eine aktive Vorwärtsreichweite einschränkt;
- Schwere Spastizität oder nicht-neuraler Bewegungsverlust;
- Kognitive oder Kommunikationsstörungen, wie vom klinischen Team festgestellt;
- Instabile medizinische Bedingungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerätegestützte Therapie („Meditouch“, „MSQUARE“)
40 Stunden Therapie mit dem Hand Tutor (MediTouch) Gerät und einer tragbaren Weste (MSQUARE) für die Armrehabilitation
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40 Stunden Therapie mit dem Hand Tutor (MediTouch) Gerät und einer tragbaren Weste (EkssoUE, Ekso Bionics) zur Armrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Beurteilung der oberen Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Veränderung der Armbeeinträchtigung, gemessen durch FM-UE.
Höchstpunktzahl (volle Leistung) = 226 Punkte Mindestpunktzahl = 0 Punkte
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Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktionsforschungsarmtest (ARAT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Änderung der Armfunktion, gemessen an.
Maximale Punktzahl (volle Leistung) = 57 Punkte Mindestpunktzahl = 0 Punkte
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Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Veränderung der behinderungs- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität Höchstpunktzahl (erbringt volle Leistung) = 25 Punkte Mindestpunktzahl = 0 Punkte
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Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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