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Intensives Trainingsprogramm für die oberen Extremitäten während der frühen subakuten Phase nach einem Schlaganfall: Eine Machbarkeitsstudie

31. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
Die Studie bewertet die Machbarkeit eines 4-wöchigen Trainingsprogramms für die oberen Extremitäten, das die Qualität der Bewegung betont, die mit hoher Intensität und Dosierung während der frühen subakuten Phase nach einem Schlaganfall praktiziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 120 Minuten Training der oberen Extremitäten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen zusätzlich zu ihrer täglichen Rehabilitationsroutine (Gesamttherapiezeit 40 Stunden zusätzlich zu den täglichen Routinebehandlungen von etwa 60 Stunden). Jede Sitzung wird mit einem Verhältnis von PT/OT zu Patient von 1:1 besetzt.

Ziel des Programms ist es, die für Aufgaben aufgewendete Zeit zu erhöhen, indem angepasste spielbasierte Plattformen verwendet werden, die hochgradig immersive, herausfordernde und lohnende virtuelle Umgebungen für das Training der oberen Extremitäten umfassen. Der Fokus dieser spielbasierten Plattformen liegt darauf, Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu reduzieren, indem die Qualität der Bewegungsausführung betont wird.

Auf einer Plattform steuert der Teilnehmer virtuelle Delphinbewegungen, indem er seine/ihre gelähmte obere Extremität bewegt. Das Spiel nutzt fortschrittliche künstliche Intelligenz (KI)-Analyse der Videoaufzeichnungen in Echtzeit. Falls der Teilnehmer Armgewichtsunterstützung benötigt, wird die Übung die Aufgabe mit einer mechanischen tragbaren Exoskelettweste, EkssoUE (Ekso Bionics), ausführen, die Unterstützung bei verschiedenen Gewichtsstufen bieten kann. Die Armgewichtsunterstützung wird titriert, während der Patient durch jede Sitzung fortschreitet, und wird reduziert/entfernt, wenn keine signifikanten Kompensationsstrategien verwendet wurden.

Die zweite Plattform, das HandTutor-System (MediTouch), besteht aus einem ergonomischen tragbaren Handschuh und einer speziellen Software mit Spielen, die es ermöglichen, aktive Handgelenksbewegungen, Griffkontrolle und Fingerindividuation in einer herausfordernden und motivierenden Umgebung zu üben. Der Teilnehmer schreitet durch einfache bis schwierige Spiele voran, während er den Bewegungsbereich, der geübt wird, an die Fähigkeiten des Teilnehmers anpasst.

Das Training auf beiden Plattformen wird im Sitzen durchgeführt. Der Teilnehmer wird mit seiner regulären Rehabilitationsroutine fortfahren, die tägliche Physio- und Ergotherapiesitzungen und bei Bedarf Sprachtherapie sowie Gruppenarbeit und Fitnessstudio umfasst.

Zur Beurteilung der Machbarkeit des vorgeschlagenen Eingriffs werden folgende Daten/Maßnahmen dokumentiert:

Einhaltungsraten; Zeit für Aufgabe (in Minuten); Fortschreiten der Spielstufen und der Höhe der Gewichtsunterstützung; Teilnahme an routinemäßigen Rehabilitationssitzungen; Die visuelle Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau zu überwachen; Zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird die überarbeitete Kategorie-Verhältnis-Skala (Skala von 0 bis 10) verwendet, um die Trainingsintensität zu überwachen und zu steuern; Die Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS); Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) – wird am Ende des Interventionszeitraums bewertet; Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention werden am Ende der Schulungsphase anhand eines selbst entworfenen Fragebogens/einer Bewertungsskala bewertet; Nebenwirkungen; Probleme/Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Interventionsausrüstung (Software, Hardware, Weste usw.).

Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden die folgenden Daten/Messungen zu Studienbeginn (vor dem Training), unmittelbar nach der Intervention und 12 (±14) und 24 (±14) Wochen nach dem Schlaganfall durchgeführt:

Fugl-Meyer Assessment der oberen Extremität (FM-UE); Aktionsforschungsarmtest (ARAT); Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) Handbereich, Version 2.0; Die Beeinträchtigung und Funktion der oberen Extremität wird anhand von Greif- und Greifaufgaben bewertet, die mit mehreren hochauflösenden Videokameras aufgezeichnet und mit einem KI-Algorithmus (OpenPose) analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ofakim, Israel
        • Rekrutierung
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Kontakt:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefonnummer: 972-52-3670898

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (Hemisphäre oder Hirnstamm), bestätigt durch CT oder MRT;
  • allererster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne Schwäche der oberen Extremitäten;
  • 1 Woche ≤ Zeit nach Beginn des Schlaganfalls ≤ 6 Wochen;
  • Aktive Schulterflexion von mindestens 20◦ und teilweise aktive Bewegung des Handgelenks und/oder der Finger;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schmerzhafte Schulter, die eine aktive Vorwärtsreichweite einschränkt;
  • Schwere Spastizität oder nicht-neuraler Bewegungsverlust;
  • Kognitive oder Kommunikationsstörungen, wie vom klinischen Team festgestellt;
  • Instabile medizinische Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegestützte Therapie („Meditouch“, „MSQUARE“)
40 Stunden Therapie mit dem Hand Tutor (MediTouch) Gerät und einer tragbaren Weste (MSQUARE) für die Armrehabilitation
40 Stunden Therapie mit dem Hand Tutor (MediTouch) Gerät und einer tragbaren Weste (EkssoUE, Ekso Bionics) zur Armrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Beurteilung der oberen Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
Veränderung der Armbeeinträchtigung, gemessen durch FM-UE. Höchstpunktzahl (volle Leistung) = 226 Punkte Mindestpunktzahl = 0 Punkte
Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarmtest (ARAT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
Änderung der Armfunktion, gemessen an. Maximale Punktzahl (volle Leistung) = 57 Punkte Mindestpunktzahl = 0 Punkte
Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
Veränderung der behinderungs- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität Höchstpunktzahl (erbringt volle Leistung) = 25 Punkte Mindestpunktzahl = 0 Punkte
Von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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