Intensiivinen yläraajojen koulutusohjelma aivohalvauksen jälkeisen varhaisen subakuutin vaiheen aikana: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat 120 minuuttia yläraajojen harjoittelua X 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan päivittäisen kuntoutusohjelmansa lisäksi (kokonaishoitoaika 40 tuntia päivittäisten noin 60 tunnin rutiinihoitojen lisäksi). Jokaisessa istunnossa on 1:1 PT/OT-suhde potilaaseen.
Ohjelman tavoitteena on lisätä tehtäviin käytettyä aikaa käyttämällä räätälöityjä pelipohjaisia alustoja, jotka sisältävät erittäin mukaansatempaavia, haastavia ja palkitsevia virtuaaliympäristöjä yläraajojen harjoitteluun. Näiden pelipohjaisten alustojen painopiste on vähentää yläraajojen vammoja korostamalla liikkeen suorittamisen laatua.
Yhdessä alustassa osallistuja ohjaa delfiinien virtuaalisia liikkeitä liikuttamalla pareettista yläraajaansa. Peli hyödyntää kehittynyttä tekoälyä (AI) analysoidaan videotallenteita reaaliajassa. Mikäli osallistuja tarvitsee käsivarsien painotukea, harjoitus suoritetaan mekaanisella puettavalla eksoskeleton-liivillä, EkssoUE (Ekso Bionics), joka voi tukea eri painotasoilla. Käsivarren painoa titrataan potilaan edetessä jokaisen istunnon aikana ja sitä vähennetään/poistetaan, jos merkittäviä kompensaatiostrategioita ei käytetä.
Toinen alusta, HandTutor-järjestelmä (MediTouch) koostuu ergonomisesta puettavasta käsineestä ja omistetusta ohjelmistosta peleineen, jotka mahdollistavat aktiivisten ranteen liikkeiden harjoittamisen, otteen hallinnan ja sormien yksilöimisen haastavassa ja motivoivassa ympäristössä. Osallistuja etenee yksinkertaisista vaikeisiin peleihin samalla kun säätelee harjoitettavaa liikealuetta osallistujan kykyjen mukaan.
Harjoittelu molemmilla tasoilla suoritetaan istuen. Osallistuja jatkaa säännöllistä kuntouttavaa rutiinia, joka sisältää päivittäiset fysio- ja toimintaterapiat ja tarvittaessa puheterapia sekä ryhmätyöskentely ja kuntosali.
Ehdotetun toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi seuraavat tiedot/toimenpiteet dokumentoidaan:
Kiinnittymisaste; Tehtävässä käytetty aika (minuutteina); Pelitasojen eteneminen ja painotuen määrä; Rutiininomaisiin kuntoutusistuntoihin osallistuminen; Visual Analogue Scalea käytetään kivun tasojen seuraamiseen; Harjoituksen intensiteetin seuraamiseen ja ohjaamiseen käytetään arvioitua rasitusta (RPE), tarkistettua luokka-suhdeasteikkoa (asteikko 0-10). Pittsburghin kuntoutuksen osallistumisasteikko (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - arvioidaan interventiojakson lopussa; Osallistujien hyväksyttävyys ja tyytyväisyys interventioon arvioidaan koulutusjakson lopussa käyttämällä itse suunniteltua kyselylomaketta/luokitusasteikkoa; Vastoinkäymiset; Interventiovarusteisiin (ohjelmisto, laitteisto, liivi jne.) liittyvät ongelmat/vaikeudet.
Intervention mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi seuraavat tiedot/toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa (aiempi koulutus), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 (±14) ja 24 (±14) viikkoa aivohalvauksen jälkeen:
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi (FM-UE); Toimintatutkimuksen käsivarsitesti (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) -käsiverkkotunnus, versio 2.0; Yläraajojen vajaatoimintaa ja toimintakykyä arvioidaan käyttämällä tavoittavia ja tarttuvia tehtäviä, jotka tallennetaan useilla korkearesoluutioisilla videokameroilla ja analysoidaan AI-algoritmilla (OpenPose).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ofakim, Israel
- Rekrytointi
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Puhelinnumero: 972-52-3670898
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (puolipallon tai aivorungon), joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä;
- Ensimmäinen aivohalvaus tai edellinen aivohalvaus ilman yläraajojen heikkoutta;
- 1 viikko ≤ Aika aivohalvauksen alkamisesta ≤ 6 viikkoa;
- Aktiivinen hartioiden koukistus vähintään 20◦ ja osittainen ranteen ja/tai sormen aktiivinen liike;
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias olkapää, joka rajoittaa aktiivista ulottuvuutta eteenpäin;
- Vakava spastisuus tai ei-hermollinen liikeradan menetys;
- kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt kliinisen tiimin määrittämänä;
- Epävakaat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteavusteinen hoito ("Meditouch", "MSQUARE")
40 tuntia terapiaa Hand Tutor (MediTouch) -laitteella ja puettavalla liivillä (MSQUARE) käsien kuntoutukseen
|
40 tuntia terapiaa Hand Tutor (MediTouch) -laitteella ja puettavalla liivillä (EkssoUE, Ekso Bionics) käsivarsien kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi (FM-UE)
Aikaikkuna: Perustasosta 3. päivään harjoituksen jälkeen
|
Muutos käsivarren vajaatoiminnassa FM-UE:lla mitattuna.
Enimmäispisteet (Suorittaa täysin) = 226 pistettä Minimipisteet = 0 pistettä
|
Perustasosta 3. päivään harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Perustasosta 3. päivään harjoituksen jälkeen
|
Muutos käsivarren toiminnassa, mitattuna.
Enimmäispisteet (Suorittaa täysin) = 57 pistettä Minimipisteet = 0 pistettä
|
Perustasosta 3. päivään harjoituksen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Perustasosta 3. päivään harjoituksen jälkeen
|
Muutos vammaisuuteen ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Enimmäispisteet (Suorittaa täysin) = 25 pistettä Vähimmäispisteet = 0 pistettä
|
Perustasosta 3. päivään harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .