Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensivt träningsprogram för övre extremiteter under den tidiga subakuta fasen efter stroke: en genomförbarhetsstudie

31 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Oren Barzel, Sheba Medical Center
Studien bedömer genomförbarheten av ett 4-veckors träningsprogram för övre extremiteter som betonar kvaliteten på rörelser som utövas med hög intensitet och dosering som tillämpas under den tidiga subakuta fasen efter stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få 120 minuters träning av övre extremiteter X 5 dagar i veckan i 4 veckor utöver sin dagliga rehabiliteringsrutin (total terapitid 40 timmar utöver dagliga rutinbehandlingar på cirka 60 timmar). Varje session kommer att bemannas med ett PT/OT-förhållande på 1:1 till patient.

Syftet med programmet är att öka tiden som spenderas på uppgifter med hjälp av anpassade spelbaserade plattformar som inkluderar mycket uppslukande, utmanande och givande virtuella miljöer för träning av övre extremiteter. Fokus för dessa spelbaserade plattformar är att minska nedsättningar i övre extremiteter genom att betona kvaliteten på rörelseutförandet.

På en plattform styr deltagaren virtuella delfinrörelser genom att flytta sin paretiska övre extremitet. Spelet använder avancerad artificiell intelligens (AI) analys av videoinspelningarna i realtid. Om deltagaren behöver armviktsstöd kommer träningen att utföra uppgiften med en mekanisk bärbar exoskelettväst, EkssoUE (Ekso Bionics) som kan ge stöd vid olika viktnivåer. Armviktsstödet kommer att titreras allteftersom patienten fortskrider genom varje session och kommer att reduceras/ta bort om inga betydande kompensatoriska strategier användes.

Den andra plattformen, HandTutor-systemet (MediTouch) består av en ergonomisk bärbar handske och en dedikerad mjukvara med spel som tillåter att öva aktiva handledsrörelser, greppkontroll och fingerindividation i en utmanande och motiverande miljö. Deltagaren går vidare genom enkla till svåra spel samtidigt som de anpassar rörelseomfånget som tränas efter deltagarens förmågor.

Träning på båda plattformarna kommer att genomföras sittande. Deltagaren kommer att fortsätta med sin vanliga rehabiliteringsrutin som inkluderar dagliga fysiska och arbetsterapeutiska sessioner och talterapi vid behov samt grupparbete och gym.

För att bedöma genomförbarheten av den föreslagna interventionen kommer följande data/åtgärder att dokumenteras:

Följande priser; Tid på uppgift (i minuter); Progression i spelnivåer och mängden viktstöd; Närvaro vid rutinmässiga rehabiliteringssessioner; Visual Analogue Scale kommer att användas för att övervaka nivåerna av smärta; Betyg perceived ansträngning (RPE), den reviderade kategori-förhållande-skalan (0 till 10 skala) kommer att användas för att övervaka och vägleda träningsintensiteten; Pittsburghs rehabiliteringsdeltagandeskala (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - kommer att bedömas i slutet av interventionsperioden; Acceptans och tillfredsställelse av interventionen för deltagarna kommer att bedömas i slutet av utbildningsperioden med hjälp av en egenutformad frågeformulär/betygsskala; Biverkningar; Problem/svårigheter relaterade till interventionsutrustning (mjukvara, hårdvara, väst etc.).

För att utvärdera den potentiella effektiviteten av interventionen kommer följande data/åtgärder att utföras vid baslinjen (tidigare träning), omedelbart efter interventionen och 12 (±14) och 24 (±14) veckor efter stroke:

Fugl-Meyer bedömning av övre extremiteter (FM-UE); Action research arm test (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) handdomän, version 2.0; Nedsättning av övre extremiteter och funktion kommer att bedömas med hjälp av räckvidds- och greppuppgifter som kommer att spelas in med flera högupplösta videokameror och analyseras med AI-algoritm (OpenPose).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ofakim, Israel
        • Rekrytering
        • Aleh Negev Nahalat Eran
        • Kontakt:
          • Adi Tayer-Yeshurun, MSc
          • Telefonnummer: 972-52-3670898

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år;
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke (hemisfärisk eller hjärnstam) bekräftad med CT eller MRT;
  • Första stroke någonsin eller tidigare stroke utan svaghet i övre extremiteter;
  • 1 vecka ≤ Tid efter strokedebut ≤ 6 veckor;
  • Aktiv axelböjning på minst 20◦ och partiell handleds- och/eller fingerrörelse;
  • Förmåga att ge informationssamtycke.

Exklusions kriterier:

  • En smärtsam axel som begränsar en aktiv räckvidd framåt;
  • Allvarlig spasticitet eller icke-neural förlust av rörelseomfång;
  • Kognitiva eller kommunikationsstörningar som bestäms av det kliniska teamet;
  • Instabila medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsassisterad terapi ("Meditouch","MSQUARE")
40 timmars terapi med handtutor-enheten (MediTouch) och en bärbar väst (MSQUARE) för armrehabilitering
40 timmars terapi med Hand Tutor-enheten (MediTouch) och en bärbar väst (EkssoUE, Ekso Bionics) för armrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning av övre extremiteter (FM-UE)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 efter träning
Förändring i armnedsättning, mätt med FM-UE. Maxpoäng (presterar fullt ut) =226 poäng Minsta poäng = 0 poäng
Från baslinjen till dag 3 efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action research arm test (ARAT)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 efter träning
Förändring i armfunktion, mätt med. Maxpoäng (presterar fullt ut) = 57 poäng Minsta poäng = 0 poäng
Från baslinjen till dag 3 efter träning
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 efter träning
Förändring i funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet Maximalt betyg (presterar fullt ut) = 25 poäng Minsta poäng = 0 poäng
Från baslinjen till dag 3 efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

22 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera