- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737395
Intensivt träningsprogram för övre extremiteter under den tidiga subakuta fasen efter stroke: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få 120 minuters träning av övre extremiteter X 5 dagar i veckan i 4 veckor utöver sin dagliga rehabiliteringsrutin (total terapitid 40 timmar utöver dagliga rutinbehandlingar på cirka 60 timmar). Varje session kommer att bemannas med ett PT/OT-förhållande på 1:1 till patient.
Syftet med programmet är att öka tiden som spenderas på uppgifter med hjälp av anpassade spelbaserade plattformar som inkluderar mycket uppslukande, utmanande och givande virtuella miljöer för träning av övre extremiteter. Fokus för dessa spelbaserade plattformar är att minska nedsättningar i övre extremiteter genom att betona kvaliteten på rörelseutförandet.
På en plattform styr deltagaren virtuella delfinrörelser genom att flytta sin paretiska övre extremitet. Spelet använder avancerad artificiell intelligens (AI) analys av videoinspelningarna i realtid. Om deltagaren behöver armviktsstöd kommer träningen att utföra uppgiften med en mekanisk bärbar exoskelettväst, EkssoUE (Ekso Bionics) som kan ge stöd vid olika viktnivåer. Armviktsstödet kommer att titreras allteftersom patienten fortskrider genom varje session och kommer att reduceras/ta bort om inga betydande kompensatoriska strategier användes.
Den andra plattformen, HandTutor-systemet (MediTouch) består av en ergonomisk bärbar handske och en dedikerad mjukvara med spel som tillåter att öva aktiva handledsrörelser, greppkontroll och fingerindividation i en utmanande och motiverande miljö. Deltagaren går vidare genom enkla till svåra spel samtidigt som de anpassar rörelseomfånget som tränas efter deltagarens förmågor.
Träning på båda plattformarna kommer att genomföras sittande. Deltagaren kommer att fortsätta med sin vanliga rehabiliteringsrutin som inkluderar dagliga fysiska och arbetsterapeutiska sessioner och talterapi vid behov samt grupparbete och gym.
För att bedöma genomförbarheten av den föreslagna interventionen kommer följande data/åtgärder att dokumenteras:
Följande priser; Tid på uppgift (i minuter); Progression i spelnivåer och mängden viktstöd; Närvaro vid rutinmässiga rehabiliteringssessioner; Visual Analogue Scale kommer att användas för att övervaka nivåerna av smärta; Betyg perceived ansträngning (RPE), den reviderade kategori-förhållande-skalan (0 till 10 skala) kommer att användas för att övervaka och vägleda träningsintensiteten; Pittsburghs rehabiliteringsdeltagandeskala (PRPS); Intrinsic Motivation Inventory (IMI) - kommer att bedömas i slutet av interventionsperioden; Acceptans och tillfredsställelse av interventionen för deltagarna kommer att bedömas i slutet av utbildningsperioden med hjälp av en egenutformad frågeformulär/betygsskala; Biverkningar; Problem/svårigheter relaterade till interventionsutrustning (mjukvara, hårdvara, väst etc.).
För att utvärdera den potentiella effektiviteten av interventionen kommer följande data/åtgärder att utföras vid baslinjen (tidigare träning), omedelbart efter interventionen och 12 (±14) och 24 (±14) veckor efter stroke:
Fugl-Meyer bedömning av övre extremiteter (FM-UE); Action research arm test (ARAT); Stroke Impact Scale (SIS) handdomän, version 2.0; Nedsättning av övre extremiteter och funktion kommer att bedömas med hjälp av räckvidds- och greppuppgifter som kommer att spelas in med flera högupplösta videokameror och analyseras med AI-algoritm (OpenPose).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ofakim, Israel
- Rekrytering
- Aleh Negev Nahalat Eran
-
Kontakt:
- Adi Tayer-Yeshurun, MSc
- Telefonnummer: 972-52-3670898
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- Ischemisk eller hemorragisk stroke (hemisfärisk eller hjärnstam) bekräftad med CT eller MRT;
- Första stroke någonsin eller tidigare stroke utan svaghet i övre extremiteter;
- 1 vecka ≤ Tid efter strokedebut ≤ 6 veckor;
- Aktiv axelböjning på minst 20◦ och partiell handleds- och/eller fingerrörelse;
- Förmåga att ge informationssamtycke.
Exklusions kriterier:
- En smärtsam axel som begränsar en aktiv räckvidd framåt;
- Allvarlig spasticitet eller icke-neural förlust av rörelseomfång;
- Kognitiva eller kommunikationsstörningar som bestäms av det kliniska teamet;
- Instabila medicinska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsassisterad terapi ("Meditouch","MSQUARE")
40 timmars terapi med handtutor-enheten (MediTouch) och en bärbar väst (MSQUARE) för armrehabilitering
|
40 timmars terapi med Hand Tutor-enheten (MediTouch) och en bärbar väst (EkssoUE, Ekso Bionics) för armrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning av övre extremiteter (FM-UE)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 efter träning
|
Förändring i armnedsättning, mätt med FM-UE.
Maxpoäng (presterar fullt ut) =226 poäng Minsta poäng = 0 poäng
|
Från baslinjen till dag 3 efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action research arm test (ARAT)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 efter träning
|
Förändring i armfunktion, mätt med.
Maxpoäng (presterar fullt ut) = 57 poäng Minsta poäng = 0 poäng
|
Från baslinjen till dag 3 efter träning
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 efter träning
|
Förändring i funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet Maximalt betyg (presterar fullt ut) = 25 poäng Minsta poäng = 0 poäng
|
Från baslinjen till dag 3 efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-19-6218-OB-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .