子供のためのマインドフルネス ベースの ADHD 治療: 実現可能性調査 (MBAT-C)
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、子供の 11% に影響を及ぼし、有害な結果につながります。 薬は、特定の ADHD 症状を軽減するのに効果的であることが多い一方で、誤用や副作用など、多くの欠点があります。 行動介入にはこれらの悪影響はありませんが、それほど効果的ではありません。 マインドフルネスは、小学生の ADHD に対する介入の候補ですが、体系的かつ厳密に研究されていません。
この研究では、マインドフルネスに基づく子供向け ADHD 治療 (MBAT-C) の実現可能性と受容性を評価します。 MBAT-C は、ADHD 関連の神経認知システムが発達し、臨床症状が現れ始める正確な年齢の子供向けに設計されています。 コネチカット州ニューヘイブンの 7 歳から 13 歳の 45 人の子供が募集され、MBAT-C、投薬、および併用介入を比較するこの無作為化制御の実現可能性試験に参加します。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、アメリカの子供の 11% に影響を与えます。 ADHD は、かなりの心理社会的、教育的、および神経認知障害の原因です。 複数の精神疾患を併発しており、経済的負担が大きい。 多くの場合、薬物療法は ADHD の子供の第一選択治療ですが、このような薬物療法は、不眠症、食欲不振、頭痛、腹痛、チック、不機嫌、過敏症などの副作用を伴います。 さらに、物質の誤用や転用に関する懸念、および親の好みにより、医薬品の使用と有用性が制限される可能性があります。 これらの制限は、そのような懸念を引き起こさない行動介入を開発する緊急性を強調しています。 ただし、現時点では、ADHD の行動療法は一般的に薬物療法よりも効果が低く、より優れた非薬理学的介入の必要性が強調されています。
マインドフルネスとは、ここで判断せずに現在の瞬間に注意を向けることと定義されていますが、ADHD 治療への有望な行動アプローチです。 マインドフルネスはまた、実行機能や注意力など、子供や青年の神経認知アウトカムを改善し、マインドフルネスが若者の ADHD の効果的な治療法になる可能性があることを示唆しています。
これは、新しい介入の実現可能性研究です: 子供のためのマインドフルネスに基づく ADHD 治療 (MBAT-C)。 MBAT-C は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) から派生したもので、よく知られており、広く研究されているマインドフルネス介入です。 ただし、他のすべてのマインドフルネスベースの介入とは異なり、MBAT-C は、年齢に応じたクラスの長さ、宿題、瞑想的な練習、ディスカッションのトピックを使用することで、ADHD の子供のニーズ、能力、および脆弱性に合わせて調整されています。 具体的には、MBAT-C には、8 週間にわたる週 2 回の 30 分間のセッションが 16 回含まれています。 各セッションには、2 つの簡単な瞑想、ディスカッション、演習、および宿題が含まれます。
この研究では、7 ～ 13 歳の ADHD の 45 人の子供が、MBAT-C、投薬 (MED)、または併用介入 (COM) の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: MBAT-C の実現可能性を評価する
目的 2. ADHD 関連のアウトカムについて、治療前から治療後までのグループ内の変化を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別/性別を問わない7～13歳の子供。
- ADHD（不注意、多動、または複合）の診断統計マニュアル-5基準を満たしています。
- 英語を話す;
- 同意フォームを理解し、インフォームド コンセントを提供します。
- 同意書を理解し、インフォームドコンセントを提供する両親がいる;
- プロトコルの全長にコミットできます。
- すでにADHD薬を服用している場合は、ウォッシュアウト期間を喜んで受けます。
- 治療条件に無作為化されることをいとわない。
除外基準は次のとおりです。
- 参加を妨げる可能性のある身体的状態;
- ADHD薬の禁忌、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している潜在的な参加者;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供のためのマインドフルネスベースのADHD治療
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MBAT-C は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) から派生したもので、よく知られており、広く研究されているマインドフルネス介入です。
ただし、他のすべてのマインドフルネスベースの介入とは異なり、MBAT-C は、年齢に応じたクラスの長さ、宿題、瞑想的な練習、ディスカッションのトピックを使用することで、ADHD の子供のニーズ、能力、および脆弱性に合わせて調整されています。
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アクティブコンパレータ：投薬
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参加者は、ゴールドスタンダードの非実験的薬物療法を受けます。 この治療部門は、コミュニティで通常の薬理学的治療を模倣するように設計された段階的なアプローチに依存しています。 処理アルゴリズムは次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：併用（MBAT-C＋投薬）
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MBAT-C は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) から派生したもので、よく知られており、広く研究されているマインドフルネス介入です。
ただし、他のすべてのマインドフルネスベースの介入とは異なり、MBAT-C は、年齢に応じたクラスの長さ、宿題、瞑想的な練習、ディスカッションのトピックを使用することで、ADHD の子供のニーズ、能力、および脆弱性に合わせて調整されています。
参加者は、ゴールドスタンダードの非実験的薬物療法を受けます。 この治療部門は、コミュニティで通常の薬理学的治療を模倣するように設計された段階的なアプローチに依存しています。 処理アルゴリズムは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：研究の完了（最大30か月）
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登録された参加者の総数
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研究の完了（最大30か月）
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募集
時間枠：研究の完了（最大30か月）
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審査から入学までの平均時間
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研究の完了（最大30か月）
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ランダム化
時間枠：研究の完了（最大30か月）
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登録して無作為化された、選別された適格な参加者の割合
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研究の完了（最大30か月）
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ランダム化
時間枠：研究の完了（最大30か月）
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少なくとも 1 つのセッションに参加する登録者の割合
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研究の完了（最大30か月）
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出席（MBAT-C条件）
時間枠：評価後（8～10週間）
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平均出席時間 (分)
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評価後（8～10週間）
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出席状況（服薬状況）
時間枠：評価後（8～10週間）
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予定された投薬治療の平均出席率
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評価後（8～10週間）
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出席（複合条件）
時間枠：評価後（8～10週間）
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MBAT-C および投薬治療の平均参加率
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評価後（8～10週間）
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出席（複合条件）
時間枠：評価後（8～10週間）
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MBAT-C に参加した平均分数
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評価後（8～10週間）
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服薬アドヒアランス（服薬および複合状態のみ）
時間枠：評価後（8～10週間）
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服用した処方量の平均パーセント
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評価後（8～10週間）
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保持
時間枠：評価後（8～10週間）
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学習セッションの 60% 以上に参加する登録者の割合
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評価後（8～10週間）
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参加 - 学生評価 (MBAT-C および組み合わせ条件のみ)
時間枠：評価後（8～10週間）
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各 MBAT-C セッションの参加者の平均評価。学校向け研究評価パッケージ - 学生 (RAPS-SE) によって測定されます。 RAPS-SE は 6 項目の尺度で、個々の項目のスコアは 1 から 4 の範囲です。総合スコアは 3 つの項目の平均です。スコアが高いほど参加率が高いことを示します
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評価後（8～10週間）
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参加 - 教師評価 (MBAT-C および複合条件のみ)
時間枠：評価後（8～10週間）
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学校の研究評価パッケージ - 教師の関与 (RAPS-TE) によって測定された、各 MBAT-C セッションへの参加の教師の平均評価。 RAPS-TE は、1 から 4 の範囲の個々の項目のスコアを持つ参加の 3 項目の尺度です。総合スコアは 3 つの項目の平均です。スコアが高いほど参加度が高いことを示します
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評価後（8～10週間）
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宿題の完了 (MBAT-C および複合条件のみ)
時間枠：評価後（8～10週間）
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週平均練習日数
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評価後（8～10週間）
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宿題の完了 (MBAT-C および複合条件のみ)
時間枠：評価後（8～10週間）
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総練習時間の平均数
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評価後（8～10週間）
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受容性
時間枠：評価後（8～10週間）
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介入測定の受容性 (AIM) の平均スコア。 AIM は、1 ～ 4 の範囲の個々の項目のスコアを持つ 4 項目の受容性の尺度です。総合スコアは個々の項目の合計です。スコアが高いほど受容性が高いことを示す
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評価後（8～10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの症状
時間枠：評価後（8～10週間）
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ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) の評価前と評価後の違い。 ADHD-RS は、親から報告されたコア ADHD 症状を評価する 18 項目のスケールで、スコアは 0 から 54 の範囲です。スコアが高いほど、ADHD 症状が大きいことを示します
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評価後（8～10週間）
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総問題数
時間枠：評価後（8～10週間）
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98 の質問で構成される子どもの行動チェックリスト (CBCL) の総問題サブスケールの総スコアの評価前と評価後の差。個々の項目のスコアは 0 から 2 の範囲です。スコアが高いほど、問題行動の量が多いことを示します
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評価後（8～10週間）
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問題の外在化
時間枠：評価後（8～10週間）
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33の質問で構成される児童行動チェックリスト（CBCL）の外部化問題サブスケールのスコアの事前評価と評価後の差。個々の項目のスコアは 0 から 2 の範囲です。スコアが高いほど、外在化の問題の量が多いことを示します
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評価後（8～10週間）
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注意
時間枠：評価後（8～10週間）
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精度によって評価される、フランカータスクのパフォーマンスに関する事前評価と事後評価の違い
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評価後（8～10週間）
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実行機能
時間枠：評価後（8～10週間）
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Hearts and Flowers タスクの事前評価と事後評価の差 (精度によって評価)
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評価後（8～10週間）
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ワーキングメモリ
時間枠：評価後（8～10週間）
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精度によって評価される、リストソートワーキングメモリタスクのパフォーマンスの事前評価と事後評価の違い
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評価後（8～10週間）
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マインドフルネス
時間枠：評価後（8～10週間）
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Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) のスコアの事前評価と事後評価の差。 CAMM は、自己申告によるマインドフルネスの 10 項目の尺度です。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します
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評価後（8～10週間）
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全体的な改善
時間枠：評価後（8～10週間）
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールのスコア。 CGI-I は、臨床医によって評価された、介入前から介入後の改善の 1 項目の尺度です。スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが低いほど改善度が高いことを示します
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評価後（8～10週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hedy Kober, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。