Traitement du TDAH basé sur la pleine conscience pour les enfants : une étude de faisabilité (MBAT-C)
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) touche 11 % des enfants et entraîne des effets indésirables. Les médicaments, bien qu'ils soient souvent efficaces pour réduire certains symptômes du TDAH, présentent de nombreux inconvénients, notamment une mauvaise utilisation et des effets secondaires. Les interventions comportementales n'ont pas ces effets indésirables, mais elles ne sont pas aussi efficaces. La pleine conscience est une intervention candidate pour le TDAH chez les enfants du primaire, mais n'a pas été systématiquement et rigoureusement étudiée.
Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité du traitement du TDAH basé sur la pleine conscience pour les enfants (MBAT-C). MBAT-C est conçu pour les enfants à l'âge précis où les systèmes neurocognitifs liés au TDAH se développent et où les symptômes cliniques commencent à apparaître. Quarante-cinq enfants de la région de New Haven, CT, âgés de 7 à 13 ans, seront recrutés pour participer à cet essai de faisabilité contrôlé randomisé qui comparera le MBAT-C, des médicaments et une intervention combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) touche 11 % des enfants américains. Le TDAH est une source considérable de troubles psychosociaux, éducatifs et neurocognitifs. Il est comorbide avec de multiples troubles psychiatriques et représente un fardeau économique. La pharmacothérapie est souvent le traitement de première ligne pour les enfants atteints de TDAH, mais ces médicaments sont associés à des effets indésirables, notamment l'insomnie, la perte d'appétit, les maux de tête, les maux d'estomac, les tics, les sautes d'humeur et l'irritabilité. De plus, les préoccupations concernant l'abus et le détournement de substances, ainsi que la préférence parentale, peuvent limiter l'utilisation et l'utilité des médicaments. Ces limitations soulignent l'urgence de développer des interventions comportementales qui ne posent pas de telles préoccupations. À l'heure actuelle, cependant, les traitements comportementaux du TDAH sont généralement moins efficaces que la pharmacothérapie, ce qui souligne la nécessité de meilleures interventions non pharmacologiques.
La pleine conscience - définie ici comme une attention sans jugement au moment présent - est une approche comportementale prometteuse pour le traitement du TDAH, car les preuves suggèrent que la pleine conscience améliore l'attention à la fois chez les adultes en bonne santé et ceux atteints de TDAH. La pleine conscience améliore également les résultats neurocognitifs chez les enfants et les adolescents, y compris la fonction exécutive et l'attention, ce qui suggère que la pleine conscience peut être un traitement efficace du TDAH chez les jeunes.
Il s'agit d'une étude de faisabilité d'une nouvelle intervention : le traitement du TDAH basé sur la pleine conscience pour les enfants (MBAT-C). MBAT-C est dérivé de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), une intervention de pleine conscience bien connue et largement étudiée. Contrairement à toutes les autres interventions basées sur la pleine conscience, cependant, MBAT-C est adapté aux besoins, aux capacités et aux vulnérabilités des enfants atteints de TDAH grâce à l'utilisation d'une durée de cours adaptée à l'âge, de devoirs, de pratiques contemplatives et de sujets de discussion. Plus précisément, MBAT-C comprend 16 séances bihebdomadaires de 30 minutes sur 8 semaines. Chaque session comprend deux brèves méditations, une discussion, un exercice et des devoirs.
Dans cette étude, 45 enfants âgés de 7 à 13 ans atteints de TDAH seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : MBAT-C, médicament (MED) ou intervention combinée (COM).
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité du MBAT-C
Objectif 2. Mesurer le changement au sein du groupe entre le pré et le post-traitement sur les résultats pertinents pour le TDAH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfant de tout sexe/genre âgé de 7 à 13 ans ;
- remplit les critères du Diagnostic Statistical Manual -5 pour le TDAH (inattentif, hyperactif ou combiné);
- Parle anglais;
- comprend le formulaire d'assentiment et donne son assentiment éclairé ;
- a des parents qui comprennent le formulaire de consentement et donnent un consentement éclairé ;
- peut s'engager sur toute la durée du protocole ;
- est prêt à subir une période de sevrage s'il prend déjà des médicaments pour le TDAH ;
- accepte d'être randomisé pour la condition de traitement.
Les critères d'exclusion comprennent :
- les conditions physiques qui peuvent empêcher la participation ;
- toute condition contre-indiquée pour les médicaments contre le TDAH ou les participants potentiels prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du TDAH basé sur la pleine conscience pour les enfants
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MBAT-C est dérivé de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), une intervention de pleine conscience bien connue et largement étudiée.
Contrairement à toutes les autres interventions basées sur la pleine conscience, cependant, MBAT-C est adapté aux besoins, aux capacités et aux vulnérabilités des enfants atteints de TDAH grâce à l'utilisation d'une durée de cours adaptée à l'âge, de devoirs, de pratiques contemplatives et de sujets de discussion.
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Comparateur actif: Médicament
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Les participants recevront des médicaments non expérimentaux de référence. Ce bras de traitement repose sur une approche étape par étape conçue pour imiter le traitement pharmacologique habituel dans la communauté. L'algorithme de traitement est le suivant :
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Comparateur actif: Combiné (MBAT-C + médicament)
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MBAT-C est dérivé de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), une intervention de pleine conscience bien connue et largement étudiée.
Contrairement à toutes les autres interventions basées sur la pleine conscience, cependant, MBAT-C est adapté aux besoins, aux capacités et aux vulnérabilités des enfants atteints de TDAH grâce à l'utilisation d'une durée de cours adaptée à l'âge, de devoirs, de pratiques contemplatives et de sujets de discussion.
Les participants recevront des médicaments non expérimentaux de référence. Ce bras de traitement repose sur une approche étape par étape conçue pour imiter le traitement pharmacologique habituel dans la communauté. L'algorithme de traitement est le suivant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Nombre total de participants inscrits
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Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Recrutement
Délai: Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Délai moyen entre la sélection et l'inscription
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Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Randomisation
Délai: Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Pourcentage de participants sélectionnés éligibles qui s'inscrivent et sont randomisés
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Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Randomisation
Délai: Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Pourcentage d'inscrits qui assistent à au moins une session
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Achèvement des études (jusqu'à 30 mois)
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Présence (condition MBAT-C)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Nombre moyen de minutes de présence
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Présence (condition médicamenteuse)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Pourcentage moyen de visites de médicaments planifiées suivies
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Présence (condition combinée)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Pourcentage moyen de MBAT-C et de visites de médicaments assistées
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Présence (condition combinée)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Nombre moyen de minutes de MBAT-C suivies
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Adhésion aux médicaments (uniquement pour les médicaments et les affections combinées)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Pourcentage moyen des doses prescrites prises
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Rétention
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Pourcentage d'inscrits qui assistent à plus de 60 % des sessions d'étude
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Participation - Student Rated (pour MBAT-C et conditions combinées uniquement)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Notes moyennes des étudiants sur la participation à chaque session MBAT-C, telles que mesurées par le Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE est une mesure à 6 items avec des scores individuels allant de 1 à 4 ; le score global est la moyenne de 3 éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une participation plus élevée
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Participation - Teacher Rated (pour MBAT-C et conditions combinées uniquement)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Notes moyennes des enseignants sur la participation à chaque session MBAT-C, telles que mesurées par le Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE est une mesure de la participation à 3 éléments avec des scores individuels allant de 1 à 4 ; le score global est la moyenne de 3 éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une plus grande participation
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Achèvement des devoirs (pour MBAT-C et conditions combinées uniquement)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Nombre moyen de jours de pratique par semaine
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Achèvement des devoirs (pour MBAT-C et conditions combinées uniquement)
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Nombre moyen de minutes totales pratiquées
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Acceptabilité
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Score moyen sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM); AIM est une mesure d'acceptabilité à 4 éléments avec des scores individuels allant de 1 à 4 ; le score global est la somme des éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du TDAH
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence entre la pré-évaluation et la post-évaluation sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) ; l'ADHD-RS est une échelle de 18 éléments qui évalue les principaux symptômes du TDAH tels que rapportés par les parents, avec des scores allant de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de TDAH plus importants
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Problèmes totaux
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence entre la pré-évaluation et la post-évaluation dans le score total sur la sous-échelle des problèmes totaux sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), qui comprend 98 questions ; les scores des items individuels vont de 0 à 2 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de problèmes de comportement
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Problèmes d'extériorisation
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence de score entre la pré-évaluation et la post-évaluation sur la sous-échelle des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), qui comprend 33 questions ; les scores des items individuels vont de 0 à 2 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de problèmes d'externalisation
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Attention
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence entre la pré-évaluation et la post-évaluation sur la performance de la tâche dérivée, telle qu'évaluée par la précision
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Fonction exécutive
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence entre la pré-évaluation et la post-évaluation sur la tâche des cœurs et des fleurs, telle qu'évaluée par la précision
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Mémoire de travail
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence de performance entre la pré-évaluation et la post-évaluation sur la tâche de mémoire de travail de tri de liste, telle qu'évaluée par la précision
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Pleine conscience
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Différence de score entre la pré-évaluation et la post-évaluation sur la mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM) ; le CAMM est une mesure en 10 points de la pleine conscience autodéclarée; les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Amélioration globale
Délai: Post-évaluation (8-10 semaines)
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Score sur l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) ; le CGI-I est une mesure d'amélioration à 1 élément entre la période pré- et post-intervention, telle qu'évaluée par un clinicien ; les scores vont de 0 à 7, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration
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Post-évaluation (8-10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hedy Kober, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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