Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde ADHD-behandeling voor kinderen: een haalbaarheidsonderzoek (MBAT-C)

20 november 2024 bijgewerkt door: Yale University

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) treft 11% van de kinderen en leidt tot nadelige gevolgen. Hoewel medicijnen vaak effectief zijn in het verminderen van bepaalde ADHD-symptomen, hebben ze veel nadelen, waaronder verkeerd gebruik en bijwerkingen. Gedragsinterventies hebben deze nadelige effecten niet, maar ze zijn niet zo effectief. Mindfulness is een kandidaat-interventie voor ADHD bij basisschoolkinderen, maar is niet systematisch en rigoureus bestudeerd.

Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C) evalueren. MBAT-C is ontworpen voor kinderen op precies de leeftijd waarop ADHD-relevante neurocognitieve systemen zich ontwikkelen en klinische symptomen beginnen te verschijnen. Vijfenveertig kinderen uit het New Haven, CT-gebied, in de leeftijd van 7-13, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie die MBAT-C, medicatie en een gecombineerde interventie zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) treft 11% van de Amerikaanse kinderen. ADHD is een bron van aanzienlijke psychosociale, educatieve en neurocognitieve beperkingen. Het is comorbide met meerdere psychiatrische stoornissen en vormt een economische last. Farmacotherapie is vaak de eerstelijnsbehandeling voor kinderen met ADHD, maar dergelijke medicijnen gaan gepaard met bijwerkingen, waaronder slapeloosheid, verlies van eetlust, hoofdpijn, buikpijn, tics, humeurigheid en prikkelbaarheid. Verder kunnen zorgen over middelenmisbruik en afleiding, evenals ouderlijke voorkeur, het gebruik en de bruikbaarheid van medicijnen beperken. Deze beperkingen onderstrepen de urgentie van het ontwikkelen van gedragsinterventies die dergelijke zorgen niet opleveren. Op dit moment zijn gedragsbehandelingen voor ADHD over het algemeen echter minder effectief dan farmacotherapie, wat de noodzaak van betere niet-farmacologische interventies benadrukt.

Mindfulness - hier gedefinieerd als het niet-oordelend aandacht schenken aan het huidige moment - is een veelbelovende gedragsbenadering van de behandeling van ADHD, aangezien er aanwijzingen zijn dat mindfulness de aandacht verbetert bij zowel gezonde volwassenen als mensen met ADHD. Mindfulness verbetert ook de neurocognitieve resultaten bij kinderen en adolescenten, waaronder de uitvoerende functie en aandacht, wat suggereert dat mindfulness een effectieve behandeling kan zijn voor ADHD bij jongeren.

Dit is een haalbaarheidsstudie van een nieuwe interventie: Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C). MBAT-C is afgeleid van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een bekende en uitgebreid bestudeerde mindfulness-interventie. In tegenstelling tot alle andere op mindfulness gebaseerde interventies, is MBAT-C echter afgestemd op de behoeften, capaciteiten en kwetsbaarheden van kinderen met ADHD door het gebruik van leeftijdsgeschikte lesduur, huiswerkopdrachten, contemplatieve praktijken en discussieonderwerpen. Concreet omvat MBAT-C 16 tweemaal per week sessies van 30 minuten gedurende 8 weken. Elke sessie omvat twee korte meditaties, discussie, een oefening en huiswerk.

In deze studie worden 45 kinderen van 7-13 jaar met ADHD gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: MBAT-C, medicatie (MED) of een gecombineerde interventie (COM).

De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van MBAT-C

Doel 2. Meet de verandering binnen de groep van pre- naar post-behandeling op ADHD-relevante uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind van elk geslacht/geslacht tussen 7 en 13 jaar;
  • voldoet aan de Diagnostic Statistical Manual -5 criteria voor ADHD (onoplettend, hyperactief of gecombineerd);
  • spreekt Engels;
  • begrijpt het instemmingsformulier en geeft geïnformeerde instemming;
  • ouders heeft die het toestemmingsformulier begrijpen en geïnformeerde toestemming geven;
  • kan zich committeren aan de volledige lengte van het protocol;
  • is bereid een wash-outperiode te ondergaan als hij al ADHD-medicatie gebruikt;
  • bereid is gerandomiseerd te worden naar behandelingsconditie.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • fysieke omstandigheden die deelname kunnen verhinderen;
  • eventuele aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor ADHD-medicatie, of potentiële deelnemers die monoamine-oxidaseremmers gebruiken;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde ADHD-behandeling voor kinderen
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde ADHD-behandeling voor kinderen
MBAT-C is afgeleid van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een bekende en uitgebreid bestudeerde mindfulness-interventie. In tegenstelling tot alle andere op mindfulness gebaseerde interventies, is MBAT-C echter afgestemd op de behoeften, capaciteiten en kwetsbaarheden van kinderen met ADHD door het gebruik van leeftijdsgeschikte lesduur, huiswerkopdrachten, contemplatieve praktijken en discussieonderwerpen.
Actieve vergelijker: Medicatie
Biologisch: Doelstandaardmedicatie (behandeling zoals gewoonlijk)

Deelnemers krijgen gouden standaard, niet-experimentele medicatie. Deze behandelingsarm is gebaseerd op een stapsgewijze benadering die is ontworpen om de gebruikelijke farmacologische behandeling in de gemeenschap na te bootsen. Het behandelingsalgoritme is als volgt:

  1. Alle deelnemers starten met Concerta; Ritalin kan worden gestart als het effect van Concerta halverwege de dag afneemt;
  2. Als Concerta +/- Ritalin niet effectief is of niet wordt verdragen, gaan deelnemers door naar Vyvanse; Adderall kan worden gestart als het effect van Vyvanse halverwege de dag afneemt;
  3. Als Vyvanse +/- Adderall ook niet effectief is of niet wordt getolereerd, gaan deelnemers door naar Kapvay;
  4. Als Kapvay niet effectief is of niet wordt getolereerd, gaan deelnemers over op Intuniv.
  5. Alternatieve combinaties van de bovenstaande medicijnen zullen worden overwogen als de bovenstaande combinaties niet effectief zijn of anderszins niet worden verdragen.
Actieve vergelijker: Gecombineerd (MBAT-C + medicatie)
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde ADHD-behandeling voor kinderen
MBAT-C is afgeleid van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een bekende en uitgebreid bestudeerde mindfulness-interventie. In tegenstelling tot alle andere op mindfulness gebaseerde interventies, is MBAT-C echter afgestemd op de behoeften, capaciteiten en kwetsbaarheden van kinderen met ADHD door het gebruik van leeftijdsgeschikte lesduur, huiswerkopdrachten, contemplatieve praktijken en discussieonderwerpen.
Biologisch: Doelstandaardmedicatie (behandeling zoals gewoonlijk)

Deelnemers krijgen gouden standaard, niet-experimentele medicatie. Deze behandelingsarm is gebaseerd op een stapsgewijze benadering die is ontworpen om de gebruikelijke farmacologische behandeling in de gemeenschap na te bootsen. Het behandelingsalgoritme is als volgt:

  1. Alle deelnemers starten met Concerta; Ritalin kan worden gestart als het effect van Concerta halverwege de dag afneemt;
  2. Als Concerta +/- Ritalin niet effectief is of niet wordt verdragen, gaan deelnemers door naar Vyvanse; Adderall kan worden gestart als het effect van Vyvanse halverwege de dag afneemt;
  3. Als Vyvanse +/- Adderall ook niet effectief is of niet wordt getolereerd, gaan deelnemers door naar Kapvay;
  4. Als Kapvay niet effectief is of niet wordt getolereerd, gaan deelnemers over op Intuniv.
  5. Alternatieve combinaties van de bovenstaande medicijnen zullen worden overwogen als de bovenstaande combinaties niet effectief zijn of anderszins niet worden verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Afronding studie (tot 30 maanden)
Totaal aantal ingeschreven deelnemers
Afronding studie (tot 30 maanden)
Werving
Tijdsspanne: Afronding studie (tot 30 maanden)
Gemiddelde tijd van screening tot inschrijving
Afronding studie (tot 30 maanden)
Randomisatie
Tijdsspanne: Afronding studie (tot 30 maanden)
Percentage in aanmerking komende gescreende deelnemers dat zich inschrijft en gerandomiseerd wordt
Afronding studie (tot 30 maanden)
Randomisatie
Tijdsspanne: Afronding studie (tot 30 maanden)
Percentage ingeschrevenen dat ten minste één sessie bijwoont
Afronding studie (tot 30 maanden)
Aanwezigheid (MBAT-C-voorwaarde)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld aantal minuten aanwezig
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Aanwezigheid (medicatievoorwaarde)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld percentage geplande medicatiebezoeken bijgewoond
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Aanwezigheid (gecombineerde voorwaarde)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld percentage MBAT-C- en medicatiebezoeken bijgewoond
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Aanwezigheid (gecombineerde voorwaarde)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld aantal minuten MBAT-C bijgewoond
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Medicatietrouw (alleen voor medicatie en gecombineerde aandoeningen)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld percentage van voorgeschreven doses ingenomen
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Behoud
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Percentage ingeschrevenen dat >60% van de studiesessies bijwoont
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Deelname - Student Rated (alleen voor MBAT-C en gecombineerde voorwaarden)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddelde studentbeoordelingen van deelname aan elke MBAT-C-sessie, zoals gemeten door het Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE is een 6-itemmaat met individuele itemscores variërend van 1 tot 4; totale score is het gemiddelde van 3 individuele items; hogere scores duiden op hogere participatie
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Deelname - Teacher Rated (alleen voor MBAT-C en gecombineerde voorwaarden)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddelde beoordelingen van docenten van deelname aan elke MBAT-C-sessie, zoals gemeten door het Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE is een 3-item maatstaf voor participatie met individuele itemscores variërend van 1 tot 4; totale score is het gemiddelde van 3 individuele items; hogere scores duiden op meer participatie
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Huiswerk voltooiing (alleen voor MBAT-C en gecombineerde voorwaarden)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld aantal dagen per week oefenen
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Huiswerk voltooiing (alleen voor MBAT-C en gecombineerde voorwaarden)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddeld aantal geoefende minuten in totaal
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Gemiddelde score op Aanvaardbaarheid Interventiemaatregel (AIM); AIM is een 4-item maatstaf voor aanvaardbaarheid met individuele itemscores variërend van 1-4; totaalscore is de som van de individuele items; hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid
Beoordeling achteraf (8-10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Pre-assessment tot post-assessment verschil op ADHD Rating Scale (ADHD-RS); de ADHD-RS is een schaal met 18 items die de kernsymptomen van ADHD beoordeelt zoals gerapporteerd door ouders, met scores variërend van 0 tot 54; hogere scores duiden op grotere ADHD-symptomen
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Totale problemen
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Verschil tussen voor- en nabeoordeling in de totaalscore op de subschaal totale problemen op de Child Behavior Checklist (CBCL), die bestaat uit 98 vragen; individuele itemscores variëren van 0 tot 2; hogere scores duiden op meer gedragsproblemen
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Externaliserende problemen
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Verschil in score tussen voor- en nabeoordeling op de subschaal Externaliserende problemen op de Child Behavior Checklist (CBCL), die uit 33 vragen bestaat; individuele itemscores variëren van 0 tot 2; hogere scores duiden op meer externaliserende problemen
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Aandacht
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Pre-assessment tot post-assessment verschil in Flanker Task-prestaties, zoals beoordeeld op nauwkeurigheid
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Pre-assessment tot post-assessment verschil op Hearts and Flowers Task, zoals beoordeeld op nauwkeurigheid
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Pre-assessment tot post-assessment verschil in prestatie op de lijst Sorterende werkgeheugentaak, zoals beoordeeld op nauwkeurigheid
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Mindfulness
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Verschil tussen voor- en nabeoordeling in score op de Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); de CAMM is een 10-item maatstaf voor zelfgerapporteerde mindfulness; scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid
Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Algemene verbetering
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (8-10 weken)
Score op de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal; de CGI-I is een 1-itemmaatstaf voor verbetering van pre- tot post-interventie, zoals beoordeeld door een clinicus; scores variëren van 0-7, waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven
Beoordeling achteraf (8-10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hedy Kober, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020705
  • 1R34AT009887-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren