- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737512
Achtsamkeitsbasierte ADHS-Behandlung für Kinder: eine Machbarkeitsstudie (MBAT-C)
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) betrifft 11 % der Kinder und führt zu unerwünschten Folgen. Medikamente sind zwar oft wirksam bei der Verringerung bestimmter ADHS-Symptome, haben aber viele Nachteile, einschließlich Missbrauch und Nebenwirkungen. Verhaltensinterventionen haben diese Nebenwirkungen nicht, sind aber nicht so effektiv. Achtsamkeit ist eine mögliche Intervention für ADHS bei Grundschulkindern, wurde jedoch nicht systematisch und gründlich untersucht.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der achtsamkeitsbasierten ADHS-Behandlung für Kinder (MBAT-C) bewerten. MBAT-C ist für Kinder genau in dem Alter konzipiert, in dem sich ADHS-relevante neurokognitive Systeme entwickeln und klinische Symptome auftreten. 45 Kinder aus der Gegend von New Haven, CT, im Alter von 7 bis 13 Jahren, werden rekrutiert, um an dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie teilzunehmen, in der MBAT-C, Medikamente und eine kombinierte Intervention verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) betrifft 11 % der amerikanischen Kinder. ADHS ist eine Quelle erheblicher psychosozialer, erzieherischer und neurokognitiver Beeinträchtigungen. Sie ist komorbid mit multiplen psychiatrischen Erkrankungen und stellt eine wirtschaftliche Belastung dar. Pharmakotherapie ist oft die Erstbehandlung für Kinder mit ADHS, aber solche Medikamente sind mit Nebenwirkungen verbunden, darunter Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Ticks, Launenhaftigkeit und Reizbarkeit. Darüber hinaus können Bedenken hinsichtlich des Missbrauchs und der Abzweigung von Substanzen sowie die Vorlieben der Eltern die Verwendung und Nützlichkeit von Medikamenten einschränken. Diese Einschränkungen unterstreichen die Dringlichkeit der Entwicklung von Verhaltensinterventionen, die solche Bedenken nicht aufwerfen. Gegenwärtig sind jedoch Verhaltenstherapien für ADHS im Allgemeinen weniger wirksam als eine Pharmakotherapie, was die Notwendigkeit besserer nicht-pharmakologischer Interventionen unterstreicht.
Achtsamkeit – hier definiert als nicht wertende Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment – ist ein vielversprechender Verhaltensansatz für die Behandlung von ADHS, da Hinweise darauf hindeuten, dass Achtsamkeit die Aufmerksamkeit sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Menschen mit ADHS verbessert. Achtsamkeit verbessert auch die neurokognitiven Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit, was darauf hindeutet, dass Achtsamkeit eine wirksame Behandlung für ADHS bei jungen Menschen sein kann.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie einer neuartigen Intervention: Achtsamkeitsbasierte ADHS-Behandlung für Kinder (MBAT-C). MBAT-C leitet sich von der Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ab, einer bekannten und umfassend untersuchten Achtsamkeitsintervention. Im Gegensatz zu allen anderen auf Achtsamkeit basierenden Interventionen ist MBAT-C jedoch auf die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Schwachstellen von Kindern mit ADHS zugeschnitten, indem eine altersgerechte Unterrichtsdauer, Hausaufgaben, kontemplative Praktiken und Diskussionsthemen verwendet werden. Insbesondere umfasst MBAT-C 16 zweimal wöchentlich 30-minütige Sitzungen über 8 Wochen. Jede Sitzung beinhaltet zwei kurze Meditationen, Diskussionen, eine Übung und Hausaufgaben.
In dieser Studie werden 45 Kinder im Alter von 7-13 Jahren mit ADHS in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: MBAT-C, Medikamente (MED) oder eine kombinierte Intervention (COM).
Die Ziele der Studie sind wie folgt:
Ziel 1: Evaluierung der Machbarkeit von MBAT-C
Ziel 2. Messung der Veränderung innerhalb der Gruppe von der Vor- zur Nachbehandlung bei ADHS-relevanten Endpunkten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind jeglichen Geschlechts/Geschlechts im Alter von 7-13;
- erfüllt die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual -5 für ADHS (unaufmerksam, hyperaktiv oder kombiniert);
- spricht Englisch;
- das Zustimmungsformular versteht und eine informierte Zustimmung erteilt;
- hat Eltern, die die Einverständniserklärung verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben;
- kann sich zur vollen Länge des Protokolls verpflichten;
- ist bereit, sich einer Auswaschphase zu unterziehen, wenn er bereits ADHS-Medikamente einnimmt;
- ist bereit, auf den Behandlungszustand randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien sind:
- körperliche Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen können;
- alle Bedingungen, die für ADHS-Medikamente kontraindiziert sind, oder potenzielle Teilnehmer, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte ADHS-Behandlung für Kinder
|
MBAT-C leitet sich von der Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ab, einer bekannten und umfassend untersuchten Achtsamkeitsintervention.
Im Gegensatz zu allen anderen auf Achtsamkeit basierenden Interventionen ist MBAT-C jedoch auf die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Schwachstellen von Kindern mit ADHS zugeschnitten, indem eine altersgerechte Unterrichtsdauer, Hausaufgaben, kontemplative Praktiken und Diskussionsthemen verwendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Medikation
|
Die Teilnehmer erhalten nicht-experimentelle Goldstandard-Medikamente. Dieser Behandlungsarm basiert auf einem schrittweisen Ansatz, der darauf ausgelegt ist, die pharmakologische Behandlung wie in der Gemeinde üblich nachzuahmen. Der Behandlungsalgorithmus ist wie folgt:
|
|
Aktiver Komparator: Kombiniert (MBAT-C + Medikamente)
|
MBAT-C leitet sich von der Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ab, einer bekannten und umfassend untersuchten Achtsamkeitsintervention.
Im Gegensatz zu allen anderen auf Achtsamkeit basierenden Interventionen ist MBAT-C jedoch auf die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Schwachstellen von Kindern mit ADHS zugeschnitten, indem eine altersgerechte Unterrichtsdauer, Hausaufgaben, kontemplative Praktiken und Diskussionsthemen verwendet werden.
Die Teilnehmer erhalten nicht-experimentelle Goldstandard-Medikamente. Dieser Behandlungsarm basiert auf einem schrittweisen Ansatz, der darauf ausgelegt ist, die pharmakologische Behandlung wie in der Gemeinde üblich nachzuahmen. Der Behandlungsalgorithmus ist wie folgt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
Gesamtzahl der angemeldeten Teilnehmer
|
Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
Durchschnittliche Zeit vom Screening bis zur Registrierung
|
Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
|
Randomisierung
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
Prozentsatz der berechtigten gescreenten Teilnehmer, die sich einschreiben und randomisiert werden
|
Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
|
Randomisierung
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die an mindestens einer Sitzung teilnehmen
|
Abschluss des Studiums (bis 30 Monate)
|
|
Anwesenheit (MBAT-C-Bedingung)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Minuten
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Anwesenheit (Medikamentenzustand)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der geplanten Medikationsbesuche, die besucht wurden
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Anwesenheit (kombinierte Bedingung)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der besuchten MBAT-C- und Medikamentenbesuche
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Anwesenheit (kombinierte Bedingung)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Anzahl der besuchten MBAT-C-Minuten
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Medikamentenadhärenz (nur für Medikamente und kombinierte Bedingungen)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die an >60 % der Studiensitzungen teilnehmen
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Teilnahme - Student Rated (nur für MBAT-C und kombinierte Bedingungen)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Schülerbewertungen zur Teilnahme an jeder MBAT-C-Sitzung, gemessen mit dem Research Assessment Package for Schools – Student (RAPS-SE); RAPS-SE ist ein 6-Item-Maß mit individuellen Item-Scores von 1 bis 4; Gesamtpunktzahl ist Durchschnitt aus 3 einzelnen Items; höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Beteiligung hin
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Teilnahme - Teacher Rated (nur für MBAT-C und kombinierte Bedingungen)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Bewertungen der Lehrer zur Teilnahme an jeder MBAT-C-Sitzung, gemessen mit dem Research Assessment Package for Schools – Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE ist ein 3-Item-Maß für die Teilnahme mit individuellen Item-Scores von 1 bis 4; Gesamtpunktzahl ist Durchschnitt aus 3 einzelnen Items; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Teilnahme hin
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Hausaufgabenerledigung (nur für MBAT-C und kombinierte Bedingungen)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Anzahl der Übungstage pro Woche
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Hausaufgabenerledigung (nur für MBAT-C und kombinierte Bedingungen)
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Anzahl der insgesamt geübten Minuten
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Durchschnittliche Punktzahl für die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM); AIM ist ein 4-Item-Maß für die Akzeptanz mit individuellen Item-Scores im Bereich von 1-4; Gesamtpunktzahl ist Summe der einzelnen Items; Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADHS-Symptome
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Unterschied zwischen Vorbewertung und Nachbewertung auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS); die ADHD-RS ist eine 18-Punkte-Skala, die die von den Eltern berichteten ADHS-Kernsymptome mit Werten von 0 bis 54 bewertet; höhere Werte weisen auf stärkere ADHS-Symptome hin
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Totale Probleme
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Unterschied zwischen Vorbewertung und Nachbewertung in der Gesamtpunktzahl auf der Subskala „Gesamtprobleme“ auf der Child Behaviour Checklist (CBCL), die aus 98 Fragen besteht; einzelne Item-Scores reichen von 0 bis 2; Höhere Werte weisen auf eine höhere Anzahl von Verhaltensproblemen hin
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Externalisierende Probleme
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Unterschiede zwischen der Bewertung vor und nach der Bewertung auf der Subskala Externalisierende Probleme auf der Child Behavior Checklist (CBCL), die aus 33 Fragen besteht; einzelne Item-Scores reichen von 0 bis 2; Höhere Werte weisen auf eine höhere Anzahl von Externalisierungsproblemen hin
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Unterschied zwischen Vorbewertung und Nachbewertung bei der Leistung der Flanker-Aufgabe, bewertet anhand der Genauigkeit
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Unterschied zwischen Vorbewertung und Nachbewertung bei der Aufgabe „Herzen und Blumen“, bewertet nach Genauigkeit
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Leistungsunterschied zwischen Vor- und Nachbewertung bei der Arbeitsgedächtnisaufgabe zum Sortieren von Listen, bewertet nach Genauigkeit
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Unterschiede zwischen der Bewertung vor und nach der Bewertung beim Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); das CAMM ist ein 10-Punkte-Maß für selbstberichtete Achtsamkeit; Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Achtsamkeit anzeigen
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
|
Allgemeine Verbesserung
Zeitfenster: Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Ergebnis auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I); der CGI-I ist ein 1-Item-Maß für die Verbesserung von vor bis nach der Intervention, wie von einem Kliniker beurteilt; Die Werte reichen von 0-7, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen
|
Post-Assessment (8-10 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hedy Kober, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte ADHS-Behandlung für Kinder
-
Stanford UniversityBeendetBipolare Störung, NOSVereinigte Staaten