Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn: en mulighetsstudie (MBAT-C)

20. november 2024 oppdatert av: Yale University

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) påvirker 11 % av barna og fører til uønskede utfall. Medisiner, selv om de ofte er effektive for å redusere visse ADHD-symptomer, har mange ulemper, inkludert misbruk og bivirkninger. Atferdsmessige intervensjoner har ikke disse uheldige effektene, men de er ikke like effektive. Mindfulness er en kandidatintervensjon for ADHD hos barneskolebarn, men har ikke blitt systematisk og grundig studert.

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn (MBAT-C). MBAT-C er designet for barn i akkurat den alderen da ADHD-relevante nevrokognitive systemer utvikler seg og kliniske symptomer begynner å dukke opp. Førtifem barn fra New Haven, CT-området, i alderen 7-13 år, vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien som vil sammenligne MBAT-C, medisiner og en kombinert intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) rammer 11 % av amerikanske barn. ADHD er en kilde til betydelig psykososial, pedagogisk og nevrokognitiv svekkelse. Det er komorbid med flere psykiatriske lidelser og utgjør en økonomisk belastning. Farmakoterapi er ofte førstelinjebehandlingen for barn med ADHD, men slike medisiner er assosiert med bivirkninger, inkludert søvnløshet, tap av matlyst, hodepine, magesmerter, tics, humørsvingninger og irritabilitet. Videre kan bekymringer om rusmisbruk og avledning, samt foreldres preferanser, begrense bruken og nytten av medisiner. Disse begrensningene understreker at det haster med å utvikle atferdsintervensjoner som ikke utgjør slike bekymringer. På dette tidspunktet er imidlertid atferdsbehandlinger for ADHD generelt mindre effektive enn farmakoterapi, noe som understreker behovet for bedre ikke-farmakologiske intervensjoner.

Mindfulness, definert her som ikke-dømmende oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket, er en lovende atferdsmessig tilnærming til ADHD-behandling, ettersom bevis tyder på at oppmerksomhet forbedrer oppmerksomheten hos både friske voksne og de med ADHD. Mindfulness forbedrer også nevrokognitive utfall hos barn og ungdom, inkludert utøvende funksjon og oppmerksomhet, noe som tyder på at oppmerksomhet kan være en effektiv behandling for ADHD hos unge mennesker.

Dette er en mulighetsstudie av en ny intervensjon: Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn (MBAT-C). MBAT-C er avledet fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en velkjent og omfattende studert mindfulness-intervensjon. I motsetning til alle andre mindfulness-baserte intervensjoner, er MBAT-C imidlertid skreddersydd til behovene, evnene og sårbarhetene til barn med ADHD gjennom bruk av alderstilpasset klasselengde, lekser, kontemplative praksiser og diskusjonstemaer. Spesifikt inkluderer MBAT-C 16 to ganger ukentlig 30-minutters økter over 8 uker. Hver økt inkluderer to korte meditasjoner, diskusjon, en øvelse og lekser.

I denne studien vil 45 barn i alderen 7-13 år med ADHD bli randomisert i en av tre behandlingsgrupper: MBAT-C, medisinering (MED) eller en kombinert intervensjon (COM).

Målene med studien er som følger:

Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av MBAT-C

Mål 2. Mål endring innen gruppe fra før- til etterbehandling på ADHD-relevante utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn uansett kjønn/kjønn i alderen 7-13;
  • oppfyller Diagnostic Statistical Manual -5 kriteriene for ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert);
  • snakker engelsk;
  • forstår samtykkeskjemaet og gir informert samtykke;
  • har foreldre som forstår samtykkeskjemaet og gir informert samtykke;
  • kan forplikte seg til protokollens fulle lengde;
  • er villig til å gjennomgå en utvaskingsperiode hvis du allerede bruker ADHD-medisiner;
  • er villig til å bli randomisert til behandlingstilstand.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • fysiske forhold som kan hindre deltakelse;
  • alle forhold som er kontraindisert for ADHD-medisiner, eller potensielle deltakere som tar monoaminoksidasehemmere;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn
Atferdsmessig: Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn
MBAT-C er avledet fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en velkjent og omfattende studert mindfulness-intervensjon. I motsetning til alle andre mindfulness-baserte intervensjoner, er MBAT-C imidlertid skreddersydd til behovene, evnene og sårbarhetene til barn med ADHD gjennom bruk av alderstilpasset klasselengde, lekser, kontemplative praksiser og diskusjonstemaer.
Aktiv komparator: Medisinering
Biologisk: Mål-standard medisinering (behandling som vanlig)

Deltakerne vil motta gullstandard, ikke-eksperimentell medisin. Denne behandlingsarmen er avhengig av en trinn-for-trinn-tilnærming som er designet for å etterligne farmakologisk behandling som vanlig i samfunnet. Behandlingsalgoritmen er som følger:

  1. Alle deltakere starter med Concerta; Ritalin kan startes hvis effekten av Concerta avtar midt på dagen;
  2. Hvis Concerta +/- Ritalin er ineffektiv eller ikke tolereres, vil deltakerne gå videre til Vyvanse; Adderall kan startes hvis effekten av Vyvanse avtar midt på dagen;
  3. Hvis Vyvanse +/- Adderall også er ineffektiv eller ikke tolerert, vil deltakerne gå videre til Kapvay;
  4. Hvis Kapvay er ineffektiv eller ikke tolereres, vil deltakerne gå videre til Intuniv.
  5. Alternative kombinasjoner av de ovennevnte medisinene vil bli vurdert dersom kombinasjonene ovenfor er ineffektive eller på annen måte ikke tolereres.
Aktiv komparator: Kombinert (MBAT-C + medisin)
Atferdsmessig: Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn
MBAT-C er avledet fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en velkjent og omfattende studert mindfulness-intervensjon. I motsetning til alle andre mindfulness-baserte intervensjoner, er MBAT-C imidlertid skreddersydd til behovene, evnene og sårbarhetene til barn med ADHD gjennom bruk av alderstilpasset klasselengde, lekser, kontemplative praksiser og diskusjonstemaer.
Biologisk: Mål-standard medisinering (behandling som vanlig)

Deltakerne vil motta gullstandard, ikke-eksperimentell medisin. Denne behandlingsarmen er avhengig av en trinn-for-trinn-tilnærming som er designet for å etterligne farmakologisk behandling som vanlig i samfunnet. Behandlingsalgoritmen er som følger:

  1. Alle deltakere starter med Concerta; Ritalin kan startes hvis effekten av Concerta avtar midt på dagen;
  2. Hvis Concerta +/- Ritalin er ineffektiv eller ikke tolereres, vil deltakerne gå videre til Vyvanse; Adderall kan startes hvis effekten av Vyvanse avtar midt på dagen;
  3. Hvis Vyvanse +/- Adderall også er ineffektiv eller ikke tolerert, vil deltakerne gå videre til Kapvay;
  4. Hvis Kapvay er ineffektiv eller ikke tolereres, vil deltakerne gå videre til Intuniv.
  5. Alternative kombinasjoner av de ovennevnte medisinene vil bli vurdert dersom kombinasjonene ovenfor er ineffektive eller på annen måte ikke tolereres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Fullført studie (opptil 30 måneder)
Totalt antall påmeldte deltakere
Fullført studie (opptil 30 måneder)
Rekruttering
Tidsramme: Fullført studie (opptil 30 måneder)
Gjennomsnittlig tid fra screening til påmelding
Fullført studie (opptil 30 måneder)
Randomisering
Tidsramme: Fullført studie (opptil 30 måneder)
Prosent av kvalifiserte screenede deltakere som melder seg på og blir randomisert
Fullført studie (opptil 30 måneder)
Randomisering
Tidsramme: Fullført studie (opptil 30 måneder)
Prosent av påmeldte som deltar på minst én økt
Fullført studie (opptil 30 måneder)
Oppmøte (MBAT-C-tilstand)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig antall minutter deltatt
Ettervurdering (8-10 uker)
Oppmøte (medisinsk tilstand)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig prosent av planlagte medisinbesøk deltok
Ettervurdering (8-10 uker)
Oppmøte (kombinert tilstand)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig prosent av MBAT-C og medisinbesøk deltok
Ettervurdering (8-10 uker)
Oppmøte (kombinert tilstand)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig antall minutter med MBAT-C deltatt
Ettervurdering (8-10 uker)
Medisinoverholdelse (kun for medisinering og kombinerte tilstander)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig prosent av foreskrevne doser tatt
Ettervurdering (8-10 uker)
Bevaring
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Prosent av påmeldte som deltar på >60 % av studieøktene
Ettervurdering (8-10 uker)
Deltakelse – Studentvurdert (kun for MBAT-C og kombinerte forhold)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig studentvurderinger for deltakelse i hver MBAT-C-økt, målt av Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE er et mål med 6 elementer med individuelle elementscore fra 1 til 4; samlet poengsum er gjennomsnittlig 3 individuelle elementer; høyere score indikerer høyere deltakelse
Ettervurdering (8-10 uker)
Deltakelse – lærervurdert (kun for MBAT-C og kombinerte forhold)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig lærerrangering for deltakelse i hver MBAT-C-økt, målt av Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE er et 3-elements mål for deltakelse med individuelle elementscore fra 1 til 4; samlet poengsum er gjennomsnittlig 3 individuelle elementer; høyere score indikerer større deltakelse
Ettervurdering (8-10 uker)
Fullføring av lekser (kun for MBAT-C og kombinerte forhold)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig antall dager i uken som trener
Ettervurdering (8-10 uker)
Fullføring av lekser (kun for MBAT-C og kombinerte forhold)
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig antall øvede minutter totalt
Ettervurdering (8-10 uker)
Akseptabilitet
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Gjennomsnittlig poengsum på Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM); AIM er et 4-elements mål på aksepterbarhet med individuelle elementscore som varierer fra 1-4; samlet poengsum er summen av individuelle elementer; høyere score indikerer høyere aksept
Ettervurdering (8-10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Symptomer
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Forhåndsvurdering til forskjell etter vurdering på ADHD Rating Scale (ADHD-RS); ADHD-RS er en 18-elements skala som vurderer kjerne ADHD-symptomer som rapportert av foreldre, med skårer fra 0 til 54; høyere score indikerer større ADHD-symptomer
Ettervurdering (8-10 uker)
Totale problemer
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Forevaluering til ettervurderingsforskjell i totalpoengsum på totalproblemunderskalaen på Child Behavior Checklist (CBCL), som består av 98 spørsmål; individuelle elementscore varierer fra 0 til 2; høyere score indikerer høyere mengde atferdsproblemer
Ettervurdering (8-10 uker)
Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Forevaluering til post-vurdering forskjell i poengsum på underskalaen eksternaliserende problemer på Child Behavior Checklist (CBCL), som består av 33 spørsmål; individuelle elementscore varierer fra 0 til 2; høyere score indikerer høyere mengde eksternaliserende problemer
Ettervurdering (8-10 uker)
Merk følgende
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Forhåndsvurdering til ettervurderingsforskjell på flankeroppgaveytelse, vurdert etter nøyaktighet
Ettervurdering (8-10 uker)
Utøvende funksjon
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Forhåndsvurdering til forskjell etter vurdering på hjerte- og blomsteroppgave, vurdert etter nøyaktighet
Ettervurdering (8-10 uker)
Arbeidsminne
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Pre-evaluering til post-evaluering forskjell i ytelse på List Sorting Working Memory Task, vurdert etter nøyaktighet
Ettervurdering (8-10 uker)
Tankefullhet
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Pre-vurdering til post-evaluering forskjell i poengsum på Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); CAMM er et 10-elements mål for selvrapportert oppmerksomhet; score varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer høyere oppmerksomhet
Ettervurdering (8-10 uker)
Generell forbedring
Tidsramme: Ettervurdering (8-10 uker)
Score på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen; CGI-I er et 1 element mål for forbedring fra før til etter intervensjon, vurdert av en kliniker; score varierer fra 0-7, med lavere poengsum indikerer større forbedring
Ettervurdering (8-10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hedy Kober, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020705
  • 1R34AT009887-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Mindfulness-basert ADHD-behandling for barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere