Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad ADHD-behandling för barn: en genomförbarhetsstudie (MBAT-C)

16 april 2024 uppdaterad av: Yale University

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) drabbar 11 % av barnen och leder till ogynnsamma resultat. Mediciner, även om de ofta är effektiva för att minska vissa ADHD-symtom, har många nackdelar, inklusive missbruk och biverkningar. Beteendeinterventioner har inte dessa negativa effekter, men de är inte lika effektiva. Mindfulness är en kandidatintervention för ADHD hos barn i grundskolan, men har inte studerats systematiskt och noggrant.

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-baserad ADHD-behandling för barn (MBAT-C). MBAT-C är designad för barn i just den ålder då ADHD-relevanta neurokognitiva system utvecklas och kliniska symtom börjar dyka upp. Fyrtiofem barn från New Haven, CT-området, i åldrarna 7-13, kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade-kontrollerade genomförbarhetsstudie som kommer att jämföra MBAT-C, medicinering och en kombinerad intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) drabbar 11 % av amerikanska barn. ADHD är en källa till betydande psykosocial, pedagogisk och neurokognitiv funktionsnedsättning. Det är samsjukligt med flera psykiatriska störningar och utgör en ekonomisk börda. Farmakoterapi är ofta förstahandsbehandlingen för barn med ADHD, men sådana mediciner är förknippade med biverkningar, inklusive sömnlöshet, aptitlöshet, huvudvärk, magvärk, tics, humörighet och irritabilitet. Vidare kan oro för missbruk och avledning av droger, såväl som föräldrars preferenser, begränsa användningen och användbarheten av mediciner. Dessa begränsningar understryker hur brådskande det är att utveckla beteendeinsatser som inte ger upphov till sådana problem. För närvarande är dock beteendebehandlingar för ADHD i allmänhet mindre effektiva än farmakoterapi, vilket betonar behovet av bättre icke-farmakologiska interventioner.

Mindfulness som här definieras som att utan dömande uppmärksamma det nuvarande ögonblicket är ett lovande beteendemässigt tillvägagångssätt för ADHD-behandling, eftersom bevis tyder på att mindfulness förbättrar uppmärksamheten hos både friska vuxna och de med ADHD. Mindfulness förbättrar också neurokognitiva resultat hos barn och ungdomar, inklusive exekutiva funktioner och uppmärksamhet, vilket tyder på att mindfulness kan vara en effektiv behandling av ADHD hos ungdomar.

Detta är en förstudie av en ny intervention: Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C). MBAT-C är härlett från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en välkänd och omfattande studerad mindfulness-intervention. Till skillnad från alla andra mindfulness-baserade interventioner är MBAT-C dock skräddarsydd för behov, förmågor och sårbarheter hos barn med ADHD genom användning av åldersanpassad klasslängd, läxuppgifter, kontemplativ praxis och diskussionsämnen. Specifikt inkluderar MBAT-C 16 sessioner på 30 minuter två gånger i veckan under 8 veckor. Varje pass innehåller två korta meditationer, diskussion, en övning och läxor.

I denna studie kommer 45 barn i åldrarna 7-13 med ADHD att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper: MBAT-C, medicinering (MED) eller en kombinerad intervention (COM).

Målen med studien är följande:

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av MBAT-C

Syfte 2. Mät förändring inom grupp från före till efterbehandling på ADHD-relevanta resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab
        • Huvudutredare:
          • Hedy Kober, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Leckman, MD PhD
        • Underutredare:
          • David Saunders, MD PhD
        • Underutredare:
          • Lawrece Vitulano, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn oavsett kön/kön i åldrarna 7-13;
  • uppfyller kriterierna för diagnostisk statistisk handbok -5 för ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad);
  • talar engelska;
  • förstår samtyckesformuläret och ger informerat samtycke;
  • har föräldrar som förstår samtyckesformuläret och ger informerat samtycke;
  • kan förbinda sig till protokollets fulla längd;
  • är villig att genomgå en uttvättningsperiod om du redan använder ADHD-mediciner;
  • är villig att randomiseras till behandlingstillstånd.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • fysiska förhållanden som kan hindra deltagande;
  • alla tillstånd som är kontraindicerade för ADHD-mediciner, eller potentiella deltagare som tar monoaminoxidashämmare;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad ADHD-behandling för barn
Beteende: Mindfulness-baserad ADHD-behandling för barn
MBAT-C är härlett från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en välkänd och omfattande studerad mindfulness-intervention. Till skillnad från alla andra mindfulness-baserade interventioner är MBAT-C dock skräddarsydd för behov, förmågor och sårbarheter hos barn med ADHD genom användning av åldersanpassad klasslängd, läxuppgifter, kontemplativ praxis och diskussionsämnen.
Aktiv komparator: Medicin
Biologisk: Målstandardmedicinering (behandling som vanligt)

Deltagarna kommer att få guldstandard, icke-experimentell medicin. Denna behandlingsarm förlitar sig på ett steg-för-steg tillvägagångssätt som är utformat för att efterlikna farmakologisk behandling som vanligt i samhället. Behandlingsalgoritmen är som följer:

  1. Alla deltagare kommer att börja med Concerta; Ritalin kan påbörjas om effekten av Concerta avtar mitt på dagen;
  2. Om Concerta +/- Ritalin är ineffektivt eller inte tolereras, kommer deltagarna att gå vidare till Vyvanse; Adderall kan startas om effekten av Vyvanse avtar mitt på dagen;
  3. Om Vyvanse +/- Adderall också är ineffektivt eller inte tolereras, kommer deltagarna att gå vidare till Kapvay;
  4. Om Kapvay är ineffektiv eller inte tolereras kommer deltagarna att gå vidare till Intuniv.
  5. Alternativa kombinationer av ovanstående mediciner kommer att övervägas om ovanstående kombinationer är ineffektiva eller på annat sätt inte tolereras.
Aktiv komparator: Kombinerat (MBAT-C + medicin)
Beteende: Mindfulness-baserad ADHD-behandling för barn
MBAT-C är härlett från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en välkänd och omfattande studerad mindfulness-intervention. Till skillnad från alla andra mindfulness-baserade interventioner är MBAT-C dock skräddarsydd för behov, förmågor och sårbarheter hos barn med ADHD genom användning av åldersanpassad klasslängd, läxuppgifter, kontemplativ praxis och diskussionsämnen.
Biologisk: Målstandardmedicinering (behandling som vanligt)

Deltagarna kommer att få guldstandard, icke-experimentell medicin. Denna behandlingsarm förlitar sig på ett steg-för-steg tillvägagångssätt som är utformat för att efterlikna farmakologisk behandling som vanligt i samhället. Behandlingsalgoritmen är som följer:

  1. Alla deltagare kommer att börja med Concerta; Ritalin kan påbörjas om effekten av Concerta avtar mitt på dagen;
  2. Om Concerta +/- Ritalin är ineffektivt eller inte tolereras, kommer deltagarna att gå vidare till Vyvanse; Adderall kan startas om effekten av Vyvanse avtar mitt på dagen;
  3. Om Vyvanse +/- Adderall också är ineffektivt eller inte tolereras, kommer deltagarna att gå vidare till Kapvay;
  4. Om Kapvay är ineffektiv eller inte tolereras kommer deltagarna att gå vidare till Intuniv.
  5. Alternativa kombinationer av ovanstående mediciner kommer att övervägas om ovanstående kombinationer är ineffektiva eller på annat sätt inte tolereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Avslutad studie (upp till 30 månader)
Totalt antal anmälda deltagare
Avslutad studie (upp till 30 månader)
Rekrytering
Tidsram: Avslutad studie (upp till 30 månader)
Genomsnittlig tid från screening till registrering
Avslutad studie (upp till 30 månader)
Randomisering
Tidsram: Avslutad studie (upp till 30 månader)
Procent av kvalificerade screenade deltagare som registrerar sig och är randomiserade
Avslutad studie (upp till 30 månader)
Randomisering
Tidsram: Avslutad studie (upp till 30 månader)
Procent av de inskrivna som deltar i minst en session
Avslutad studie (upp till 30 månader)
Närvaro (MBAT-C-villkor)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittligt antal minuter deltog
Efterbedömning (8-10 veckor)
Närvaro (medicinskt tillstånd)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittlig procent av schemalagda medicinbesök deltog i
Efterbedömning (8-10 veckor)
Närvaro (kombinerat skick)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittlig procent av MBAT-C och läkemedelsbesöken deltog
Efterbedömning (8-10 veckor)
Närvaro (kombinerat skick)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittligt antal minuter av MBAT-C deltog
Efterbedömning (8-10 veckor)
Medicinering (endast för medicinering och kombinerade tillstånd)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittlig procent av de ordinerade doser som tagits
Efterbedömning (8-10 veckor)
Bibehållande
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Procent av inskrivna som går >60 % av studietillfällena
Efterbedömning (8-10 veckor)
Deltagande - Studentbetyg (endast för MBAT-C och kombinerade villkor)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittliga studentbetyg för deltagande i varje MBAT-C-session, mätt med Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE är ett mått på 6 objekt med individuella objektpoäng från 1 till 4; totalpoängen är i genomsnitt 3 individuella poster; högre poäng tyder på högre deltagande
Efterbedömning (8-10 veckor)
Deltagande - Lärarklassad (endast för MBAT-C och kombinerade villkor)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Lärarens genomsnittliga betyg för deltagandet i varje MBAT-C-session, mätt med Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE är ett mått på deltagande i tre delar med individuella poäng från 1 till 4; totalpoängen är i genomsnitt 3 individuella poster; högre poäng tyder på större deltagande
Efterbedömning (8-10 veckor)
Slutförande av läxor (endast för MBAT-C och kombinerade villkor)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittligt antal träningsdagar per vecka
Efterbedömning (8-10 veckor)
Slutförande av läxor (endast för MBAT-C och kombinerade villkor)
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittligt antal tränade minuter totalt
Efterbedömning (8-10 veckor)
Godtagbarhet
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Genomsnittlig poäng på Acceptability of Intervention Measure (AIM); AIM är ett mått på 4 punkter för acceptans med individuella objektpoäng från 1-4; totalpoäng är summan av enskilda poster; högre poäng indikerar högre acceptans
Efterbedömning (8-10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-symtom
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till skillnad efter utvärdering på ADHD Rating Scale (ADHD-RS); ADHD-RS är en skala med 18 punkter som bedömer grundläggande ADHD-symtom som rapporterats av föräldrar, med poäng från 0 till 54; högre poäng indikerar större ADHD-symtom
Efterbedömning (8-10 veckor)
Totala problem
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till skillnad efter bedömning i totalpoängen på den totala problemunderskalan på Child Behavior Checklist (CBCL), som består av 98 frågor; individuella objektpoäng varierar från 0 till 2; högre poäng indikerar högre mängd beteendeproblem
Efterbedömning (8-10 veckor)
Externaliserande problem
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till skillnad i poäng efter utvärdering på subskalan för externaliserande problem på Child Behavior Checklist (CBCL), som består av 33 frågor; individuella objektpoäng varierar från 0 till 2; högre poäng indikerar högre mängd externaliserande problem
Efterbedömning (8-10 veckor)
Uppmärksamhet
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till skillnad efter utvärdering av Flanker Tasks prestanda, bedömd utifrån noggrannhet
Efterbedömning (8-10 veckor)
Verkställande funktion
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till skillnad efter utvärdering på Hearts and Flowers Task, bedömd utifrån noggrannhet
Efterbedömning (8-10 veckor)
Fungerande minne
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till efterutvärderingsskillnad i prestanda på Listsorteringsarbetsminnesuppgiften, bedömd utifrån noggrannhet
Efterbedömning (8-10 veckor)
Mindfulness
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Förutvärdering till skillnad i poäng efter utvärdering på Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); CAMM är ett mått på 10 punkter för självrapporterad mindfulness; poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på högre mindfulness
Efterbedömning (8-10 veckor)
Övergripande förbättring
Tidsram: Efterbedömning (8-10 veckor)
Poäng på skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I); CGI-I är ett mått på 1 punkt på förbättring från före till efter intervention, enligt bedömning av en läkare; poäng varierar från 0-7, med lägre poäng tyder på större förbättring
Efterbedömning (8-10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Hedy Kober, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020705
  • 1R34AT009887-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad ADHD-behandling för barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera