Léčba ADHD u dětí založená na všímavosti: Studie proveditelnosti (MBAT-C)
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) postihuje 11 % dětí a vede k nepříznivým následkům. Léky, i když jsou často účinné při snižování určitých symptomů ADHD, mají mnoho nevýhod, včetně nesprávného použití a vedlejších účinků. Behaviorální intervence tyto nežádoucí účinky nemají, ale nejsou tak účinné. Všímavost je kandidátskou intervencí pro ADHD u dětí na základní škole, ale nebyla systematicky a důsledně studována.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost léčby ADHD pro děti založené na všímavosti (MBAT-C). MBAT-C je určen pro děti přesně ve věku, kdy se vyvíjejí neurokognitivní systémy relevantní pro ADHD a začínají se objevovat klinické příznaky. 45 dětí z oblasti New Haven, CT, ve věku 7-13 let, bude přijato k účasti v této randomizované kontrolované studii proveditelnosti, která bude porovnávat MBAT-C, medikaci a kombinovanou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) postihuje 11 % amerických dětí. ADHD je zdrojem značného psychosociálního, vzdělávacího a neurokognitivního poškození. Je komorbidní s četnými psychiatrickými poruchami a představuje ekonomickou zátěž. Farmakoterapie je často léčbou první volby pro děti s ADHD, ale tyto léky jsou spojeny s nežádoucími účinky, včetně nespavosti, ztráty chuti k jídlu, bolestí hlavy, žaludku, tiky, náladovosti a podrážděnosti. Dále, obavy ze zneužívání a zneužívání látek, stejně jako rodičovské preference, mohou omezit použití a užitečnost léků. Tato omezení podtrhují naléhavost vývoje behaviorálních intervencí, které takové obavy nevyvolávají. V současné době je však behaviorální léčba ADHD obecně méně účinná než farmakoterapie, což zdůrazňuje potřebu lepších nefarmakologických intervencí.
Všímavost – zde definovaná jako nevěnování pozornosti přítomnému okamžiku – je slibným behaviorálním přístupem k léčbě ADHD, protože důkazy naznačují, že všímavost zlepšuje pozornost jak u zdravých dospělých, tak u lidí s ADHD. Všímavost také zlepšuje neurokognitivní výsledky u dětí a dospívajících, včetně výkonných funkcí a pozornosti, což naznačuje, že všímavost může být účinnou léčbou ADHD u mladých lidí.
Toto je studie proveditelnosti nové intervence: léčba ADHD pro děti založená na všímavosti (MBAT-C). MBAT-C je odvozen od redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), dobře známé a rozsáhle studované intervence všímavosti. Na rozdíl od všech ostatních intervencí založených na všímavosti je však MBAT-C přizpůsoben potřebám, schopnostem a zranitelnostem dětí s ADHD prostřednictvím použití délky třídy přiměřené věku, domácích úkolů, kontemplativních praktik a diskusních témat. Konkrétně MBAT-C zahrnuje 16 30minutových sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení zahrnuje dvě krátké meditace, diskusi, cvičení a domácí úkol.
V této studii bude 45 dětí ve věku 7-13 let s ADHD randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: MBAT-C, medikace (MED) nebo kombinovaná intervence (COM).
Cíle studie jsou následující:
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost MBAT-C
Cíl 2. Změřit změnu v rámci skupiny před léčbou a po léčbě na výsledcích souvisejících s ADHD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě jakéhokoli pohlaví/pohlaví ve věku 7–13 let;
- splňuje kritéria diagnostického statistického manuálu -5 pro ADHD (nepozorná, hyperaktivní nebo kombinovaná);
- mluví anglicky;
- rozumí formuláři souhlasu a poskytuje informovaný souhlas;
- má rodiče, kteří rozumí formuláři souhlasu a poskytují informovaný souhlas;
- může se zavázat k plné délce protokolu;
- je ochoten podstoupit vymývací období, pokud již užívá léky na ADHD;
- je ochoten být randomizován do léčebného stavu.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- fyzické podmínky, které mohou účast bránit;
- jakékoli stavy kontraindikované pro léky na ADHD nebo potenciální účastníci užívající inhibitory monoaminooxidázy;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ADHD pro děti založená na všímavosti
|
MBAT-C je odvozen od redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), dobře známé a rozsáhle studované intervence všímavosti.
Na rozdíl od všech ostatních intervencí založených na všímavosti je však MBAT-C přizpůsoben potřebám, schopnostem a zranitelnostem dětí s ADHD prostřednictvím použití délky třídy přiměřené věku, domácích úkolů, kontemplativních praktik a diskusních témat.
|
|
Aktivní komparátor: Léky
|
Účastníci obdrží zlatý standard, neexperimentální léky. Tato léčebná větev se opírá o postupný přístup, který je navržen tak, aby napodoboval farmakologickou léčbu jako obvykle v komunitě. Algoritmus léčby je následující:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinované (MBAT-C + léky)
|
MBAT-C je odvozen od redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), dobře známé a rozsáhle studované intervence všímavosti.
Na rozdíl od všech ostatních intervencí založených na všímavosti je však MBAT-C přizpůsoben potřebám, schopnostem a zranitelnostem dětí s ADHD prostřednictvím použití délky třídy přiměřené věku, domácích úkolů, kontemplativních praktik a diskusních témat.
Účastníci obdrží zlatý standard, neexperimentální léky. Tato léčebná větev se opírá o postupný přístup, který je navržen tak, aby napodoboval farmakologickou léčbu jako obvykle v komunitě. Algoritmus léčby je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
Celkový počet přihlášených účastníků
|
Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
|
Nábor
Časové okno: Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
Průměrná doba od promítání do zápisu
|
Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
|
Randomizace
Časové okno: Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
Procento způsobilých prověřených účastníků, kteří se zaregistrují a jsou randomizováni
|
Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
|
Randomizace
Časové okno: Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
Procento zapsaných, kteří se zúčastní alespoň jednoho sezení
|
Dokončení studia (až 30 měsíců)
|
|
Účast (podmínka MBAT-C)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrný počet minut návštěvy
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Docházka (stav medikace)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrné procento návštěv plánovaných léků
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Účast (kombinovaná podmínka)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrné procento návštěv MBAT-C a léků
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Účast (kombinovaná podmínka)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrný počet minut navštěvovaného MBAT-C
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Adherence k lékům (pouze pro léky a kombinované stavy)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrné procento přijatých předepsaných dávek
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Retence
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Procento zapsaných, kteří navštěvují > 60 % studijních relací
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Účast – studentské hodnocení (pouze pro MBAT-C a kombinované podmínky)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrné hodnocení studentské účasti na každém zasedání MBAT-C, měřeno Balíčkem hodnocení výzkumu pro školy – student (RAPS-SE); RAPS-SE je měřítko 6 položek se skóre jednotlivých položek v rozmezí od 1 do 4; celkové skóre je průměrem 3 jednotlivých položek; vyšší skóre znamená vyšší účast
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Účast – hodnoceno učitelem (pouze pro MBAT-C a kombinované podmínky)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrné hodnocení účasti učitelů na každé relaci MBAT-C, měřeno Balíčkem hodnocení výzkumu pro školy – zapojení učitelů (RAPS-TE); RAPS-TE je měření účasti na 3 položkách se skóre jednotlivých položek v rozmezí od 1 do 4; celkové skóre je průměrem 3 jednotlivých položek; vyšší skóre znamená větší účast
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Dokončení domácího úkolu (pouze pro MBAT-C a kombinované podmínky)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrný počet dní v týdnu cvičení
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Dokončení domácího úkolu (pouze pro MBAT-C a kombinované podmínky)
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrný počet odcvičených minut
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Průměrné skóre přijatelnosti opatření intervence (AIM); AIM je 4-položková míra přijatelnosti se skóre jednotlivých položek v rozmezí 1-4; celkové skóre je součet jednotlivých položek; vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky ADHD
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl před posouzením a po posouzení na stupnici ADHD Rating Scale (ADHD-RS); ADHD-RS je 18-položková škála, která hodnotí základní symptomy ADHD, jak je uvádějí rodiče, se skóre v rozmezí od 0 do 54; vyšší skóre ukazuje na větší symptomy ADHD
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Totální problémy
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl před hodnocením a po hodnocení v celkovém skóre na subškále celkových problémů na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (CBCL), který se skládá z 98 otázek; skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 2; vyšší skóre ukazuje na větší množství problémů s chováním
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Externalizační problémy
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl ve skóre před a po hodnocení na subškále externalizujících problémů na kontrolním seznamu chování dětí (CBCL), který se skládá z 33 otázek; skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 2; vyšší skóre značí větší množství externalizujících problémů
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Pozornost
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl před hodnocením a po hodnocení ve výkonu Flanker Task, jak je hodnoceno přesností
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl mezi předhodnocením a po vyhodnocení u úkolu Srdce a květiny, jak je hodnoceno přesností
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl ve výkonu před hodnocením a po hodnocení v úloze pracovní paměti pro třídění seznamu, jak je hodnoceno přesností
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Všímavost
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Rozdíl ve skóre před hodnocením a po hodnocení v rámci měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM); CAMM je 10-položková míra sebereportované všímavosti; skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
|
Celkové zlepšení
Časové okno: Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I); CGI-I je 1 položková míra zlepšení od doby před intervencí po pointervenci, jak je hodnoceno klinickým lékařem; skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje větší zlepšení
|
Po vyhodnocení (8–10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hedy Kober, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .